信达生物PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗)获美国FDA和欧洲EMA授予孤儿药资格

近日，欧洲药物管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)先后授予信达生物PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗)孤儿药资格。EMA授予的适应症为外周T细胞淋巴瘤，FDA授予的适应症为T细胞淋巴瘤。

信达生物PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗)

T细胞淋巴瘤(T-cell lymphoma,TCL)是非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin's lymphoma, NHL)的一种类型, 发病率约占NHL的10%, 具有种族及地域特性、异质性、侵袭性强、恶性程度高和疗效差的特点。信达生物曾在2019年美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 上口头报告信迪利单抗治疗复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的研究数据(ORIENT-4研究)，信迪利单抗在ORIENT-4中实现了82.1%的一年生存率，为此类疾病的治疗带来了新的希望。

罕见病是一类发病率极低但严重威胁患者生命和健康的疾病，因发病人数少，市场需求少，研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研究。FDA和EMA为鼓励罕见病药品的研发，授予那些可安全有效的治疗、诊断和预防罕见病的药品——“孤儿药”的认定资格，为制药企业提供监管费用减免和市场独占权等药品开发激励。信迪利单抗是首个在FDA获T细胞淋巴瘤/在EMA或外周T细胞淋巴瘤孤儿药资格认定的PD-1/PD-L1单抗，此项认定将为信迪利单抗在欧洲和美国的开发带来便利。

信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“从患病人数来说，罕见病患者是少数，但对患者本人而言，命运就寄托在是否有能帮助到他们的创新药。信达生物一直努力建设成为一家善良的企业，秉承这样的企业精神，我们不仅致力于攻克广为人知的疾病，也积极关注那些容易被忽视的小众疾病和患者群体。感谢美国FDA和欧盟EMA同时对于信达生物和达伯舒®的认可，我们将会继续努力，让中国药企开发的创新药能够惠及更多全球百姓，为他们带来生命的希望。”

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