新冠疫苗临床试验开启，早期研发如何踏上临床之路？丨医麦课堂
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3月16日，Moderna公司研发的治疗新型冠状病毒感染的mRNA疫苗开始临床试验，第一位受试者接受注射。虽然要完全证明疫苗有效需要1年到一年半时间，但目前尚没有治疗新冠的特效药物，Moderna公司的消息极大的鼓舞了与疫情战斗的人们。
今日，康希诺生物也宣称，该公司重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）递交新药临床试验预审评申请并启动健康志愿者预招募。疫苗研发进展迅速，在突发疫情下获得如此进展着实不易，本期医麦课堂我们邀请到了赛默飞世尔科技生命科学部产品技术专家李欣博士跟我们分享有关疫苗研发的方法和可供选择的解决方案。
赛默飞为你提供整体解决方案
疫苗发展到几天，经历过三次重大革命。
第一次疫苗革命，诞生于19世纪末，由疫苗之父巴斯德开创，是灭活和减毒疫苗。
第二次疫苗革命是重组疫苗，在20世纪70年代中期，借助分子生物学技术的飞速发展，使得从事疫苗研究的科学家得以在分子水平上对病原微生物的基因进行克隆和表达。
第三系疫苗革命是核酸疫苗，在1993年， Robkson等人发现给鸡注射禽流感病毒的DNA能够保护鸡免受禽流感病毒的伤害，开辟了疫苗研究的新时代
作为全球领先的技术服务公司，赛默飞针对疫苗开发可以提供完整地解决方案，针对传统疫苗、重组蛋白疫苗、mRNA疫苗都有不同的应对措施，从病毒株筛选到质量控制都有不同的解决方案，助力疫苗开发过程，让您免去后顾之忧。
疫苗开发上游提供分子生物学产品、高通量测序平台，帮助大家简化核酸提取流程，检测精准快速。疫苗开发提供全流程解决方案，助力高效率疫苗开发。疫苗开发下游质量评估完善，保证疫苗质量。
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赛默飞表达系统蛋白表达更高
传统疫苗的抗原制备主要有两种方法：鸡胚和细胞培养，其中细胞培养因为操作简单易于扩大规模，越来越多的人开始选择这种方式。
生产病毒疫苗常用的细胞基质：
原代细胞：直接来源于动物组织，没有DNA突变，无致肿瘤性，如地鼠肾细胞
传代细胞：正常细胞群连续传代后的细胞系（非肿瘤细胞系），在一定代数内使用，如Vero细胞
人二倍体细胞：采用人源细胞（通常为胚胎组织）建立的细胞株，可在体外传代培养，如MRC-5, 2BS细胞
赛默飞旗下的Gibco™和 Thermo Scientific™品牌可以提供细胞培养过程中用的优质培养基和质量稳定的耗材，帮助传统疫苗的细胞培养更简单、更稳定。
重组疫苗作为目前生产工艺较为成熟的疫苗存在着翻译后修饰难，表达量低，后续纯化难的挑战，所以选择合适的表达系统非常重要。细菌和酵母表达系统虽然产量高，但是表达产物不具有翻译后修饰、蛋白折叠、大分子组装以及糖基化，表达的疫苗免疫原性差，并不适用。
昆虫表达系统和哺乳动物表达系统都具有翻译后修饰功能，哺乳动物表达系统有准确的翻译后修饰功能，表达的蛋白在分子结构、理化特性和生物学功能方面最接近于天然蛋白分子；具有产物胞外分泌功能，可以大规模生产。
赛默飞针对这两种不同的表达系统都设计了独特的平台，在传统的表达方式上进行了改进，同样条件下可以拿到更稳定产量更高的蛋白。
Expi表达系统
ExpiCHO：从研究到生物转化过程中保持蛋白质的质量和功能
在药物开发过程中，从293细胞替换为CHO细胞可能会花费很多宝贵时间，并且带来不确定性。使用GibcoExpiCHO表达系统能够在更小的培养体积中获得高达20x的蛋白产量，达到瞬时系统的最高蛋白得率，灵活适应开发过程的各个阶段。这意味着从研究开始，您就可以一直使用 CHO 细胞。
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ExpiSf：首个化学成分确定的昆虫表达系统
ExpiSf表达系统是一个具有超高蛋白得率的全集成系统，一个步骤实现杆状病毒从生产到蛋白表达。多次表达运行间、多个细胞传代间具有一致的结果。
针对ExpiSf表达系统，赛默飞为大家准备了春季促销活动，全线产品低至7折，starter kit更是低至6折。促销代码：P2662081。快来参加吧！
Expi293：可信赖的、快速、高产的瞬时HEK 293表达的行业标杆产品
在表达候选药物时，时间因素至关重要。这也是 Gibco Expi293 表达系统能成为 293 细胞瞬时表达的可靠选择的原因。这种快速、高产的系统可以让您在短短的五到七天内获得 293 来源重组蛋白，从而更快地获得所需的产物。
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mRNA疫苗的开发十分快速，Moderna公司从识别病毒——新型冠状病毒——到研发出可用于人体测试的疫苗仅用了42天。所以说，在应对突发疫情面前，mRNA疫苗尤其独有优势。
赛默飞针对mRNA疫苗可以提供从mRNA的合成到纯化全套的服务。
赛默飞免疫细胞分析支持疫苗开发
疫苗的免疫效力是疫苗的关键，赛默飞的流式细胞技术可以灵敏快速检测不同的标志物。
AttuneNxT 流式细胞仪工作站 （含流式细胞仪、自动进样器、自动化装置）
专利声波聚焦技术，高速获取细胞信号及适用于稀有细胞分析 专利抗堵塞设计，极低维护成本 多达4激光16个检测通道，满足不同应用需求 样本简易制备，实现全血检测，无需裂红和清洗
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流式细胞分析抗体，检测试剂盒及试剂
>10,000流式检测抗体 eFluor抗固定液染料 SuperBright 超亮紫光染料 流式辅助试剂 适用于所有流式细胞仪
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直播互动
李欣博士：病毒载体疫苗和重组疫苗是两类不同的疫苗，它们的抗原形式不同。病毒载体疫苗是选择具有免疫原性的病原微生物基因，插入到活的微生物载体中并由微生物载体带到机体内进行表达。常用的有腺病毒载体等。而今天讲到的重组疫苗的抗原是蛋白形式的，直接免疫，不需要依靠病毒载体进入机体。
Q. 现在大家都在争分夺秒研发疫苗，如何把控疫苗的安全性和有效性？
李欣博士：第一原材料的选择，必须符合药典的要求，我选择高质量的原材料。生产过程中的控制必须符合GMP的原则，第三，生产材料的残留物质要进行严格的检测，以及要进行严格和全面的质量检测等。这个主要涉及到生产的问题，在后面的讲座中会涉及到这方面的内容，今天我们主要是讲研发。
Q. 请问老师，刚才您提到的那个蛋白表达系统，那ExpiCHO系统是如何做到使蛋白产量大幅提高的？
李欣博士：我们系统优化了expichos细胞，培养基和转染试剂等，并使他们协同发挥作用，以提高蛋白产量，对于人Ig最高可以达到3克/升。
Q. 针对mRNA疫苗，目前大规模生产体外转录是不是有局限性？赛默飞有没有支持大规模的RNA需求？
李欣博士：我们有针对于大规模的订制类产品，而且产品是无动物源性的。
Q. 目前这套系统有没有支持产品在临床或者获批上市的应用?
李欣博士：国内外mRNA 疫苗知名企业在用我们的产品进行研发。
Q. 针对本次COVID-19 疫情，是不是用人源的Expi293表达抗原蛋白更好（如果涉及蛋白修饰），而不是昆虫细胞ExpiSf 和仓鼠ExpiCHO 呢？
李欣博士：但ExpiCHO 及ExpiSf 系统也有相对于Expi293 系统独特的优势；同时，培训中提到的HIV 相关研究证明ExpiCHO 也有很好的效果，所以最终需要看老师您实验的要求了。
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