「 峰客访谈」澳斯康生物制药CEO徐菲博士：在新药开发的战场，陪伴客户快速成长！
徐菲 博士
澳斯康生物制药共同创始人、总经理
生物物理博士
2019年江苏省双创人才核心团队成员
徐菲于德国马普研究所（Max-Planck Institute）获得博士学位，曾就职于新加坡知名生物大分子CDMO，A-Bio生物制药公司担任首席科学家，具有为客户提供全程工艺技术服务（包括生产工艺开发、优化、放大、中试生产、检测分析及项目管理）的丰富经验。
Q1.澳斯康在2019年主要做了哪些事情？
徐菲博士：2019年对于澳斯康来说意义非凡，发生了很多里程碑事件。年初，澳斯康获得江苏省药监局颁发的药品生产许可证，并且顺利完成超3亿元人民币A轮融资，紧接着与江苏璟泽就商业化产品生产达成合作；4月，澳斯康和达石药业达成创新蛋白项目CMC相关合作，这是继2018年首个ADC药物项目合作后的第二次全方位一站式的合作；6月，澳斯康与益诺思生物达成长期战略合作，两家公司已经有过多方面的合作，在业务上有很强的互补性；10月，澳斯康荣获江苏省现代服务业发展专项资金；11月，澳斯康生物与石家庄以岭药业达成创新蛋白药物开发至产业化合作协议；12月，澳斯康旗下健顺生物二期细胞培养基生产基地项目启动，建成后将成为中国乃至全球自动化程度最高、产能最大的细胞培养基基地。
自2017年创立以来，澳斯康团队人员以每年三倍的速度递增。在业务上，2019年我们新进承接了20多个CMC阶段的客户项目，涵盖了从细胞株开发开始的临床前研究、临床样品制备和多个三期临床及产业化阶段项目。在产能上，2019年我们达成了目前代表生物药产业化规模的2,000升生产批次，并且正在布局5,000升的生产规模，以满足客户更大的产能需求。
Q2.您跟罗博士创立澳斯康的初衷是什么？
徐菲博士：罗顺博士2011年在兰州创办健顺生物，成为国内首家从事无血清且化学成分界定的培养基开发公司。在开发培养基的同时，我们在工艺工程领域也帮助客户做了大量的工作，协助多个客户在健顺的中试实验室里完成临床前CMC工作，进行临床申报，并通过了药监局现场核查。 2016年，面对客户对于合规生产的强烈需求，我们开始筹划成立一家专业CDMO公司，以期待更完整地帮客户达成全流程CMC服务。我们延续健顺生物在培养基及工艺开发领域的优势，通过建设符合GMP要求的完整质量体系，不断地扩充产能及技术专长，最终帮助客户达成商业化生产要求。
Q3.您认为澳斯康目前处于什么发展阶段？
徐菲博士：作为国内非常有代表性的CDMO公司，我们不做自己的药，以服务中国新药研发为己任。目前国内多数新药研发公司没有产业化这方面的布局，或者说缺乏这方面的能力。即便有些公司具备产业化能力，他们可能会由于产品过于丰富，在项目推进的过程当中应接不暇。基于以上的这些情况，客户一般都会寻找一家CDMO公司来辅助产品开发进程中对于CMC工作的需要。澳斯康在投产后的两年多时间内，在时间、技术、质量及合规性等方面已经受到客户广泛的认可。我们正在合作的几十家新药研发公司，比如浙江鸿运华宁、江苏璟泽、以岭药业等等，代表了国内朝气蓬勃的各个类型的生物药研发企业。我们凭借在工艺工程及合规性方面的显著优势，已经越来越成为客户在选择CDMO合作过程中的一个重要选项。
景书谦博士与徐菲博士合影
Q4.作为CDMO，澳斯康的定位是陪伴客户成长，优势和特色在哪里？
徐菲博士：澳斯康作为CDMO的定位是更希望陪伴客户成长，在客户完整的药物开发进程中，发挥重要作用。一般而言，客户最在乎的就是速度、质量和成本。
首先，我们需要给客户提供快速应时的服务，目前没有任何一个项目由于排产、技术等CDMO的原因耽误进程。我们确保在服务的各个环节尽善尽美，把技术做强的同时保证工艺稳定性，从而在项目交付时间方面给客户以保障。
建立健全GMP质量体系是我们作为一家CDMO公司的立命根本，我们经常组织公司内部审计。2018年我们曾经邀请FDA前官员对澳斯康进行了一次模拟检查，2019年我们也邀请了几位具有丰富中国药监核查经验的老师，对我们进行了模拟检查。同时，我们在被客户委托业务的过程中，也在不断地接受客户审计。仅2019年，就通过了十余次客户质量审计，且全部通过。作为一个久经考验的团队，我们非常有信心我们的产品质量能够符合中美申报及GMP要求。
此外，澳斯康的使命是做让全球老百姓都能用得到、用得起高端生物药。关于药物的可负担性，只有在药物早期开发过程中考虑到成本这个因素，未来药物上市后才能在市场上具有更强的竞争力。作为公司战略布局的重中之重，我们把培养基业务与CDMO业务整合，给客户带来原材料的价格优势，并且在未来的原材料供应方面让客户更有保障。同时，我们还跟一些设备供应商、原材料供应商进行深度合作，希望在生物制药国产化进程方面贡献我们的力量。
除此之外，我们力争不让客户的项目由于资金等原因停滞或延迟，我们凭借行业人脉推动了很多客户的融资进程，介绍投资人，进行项目引进和转让对接工作，帮助客户获得现金流，从而推进他们的项目，这些是我们能够带给客户的额外价值。
Q5.能否介绍一下澳斯康全球市场布局和拓展？
徐菲博士：我们做药只有一个标准，那就是国际标准。我们目前承接的IND申报项目大多数是中美双报的项目，符合国际标准一直是我们开展工作的要求，而且客户也是按照国际标准来审计我们的。
其实，澳斯康旗下的健顺生物已经有超过20个国际客户，未来我们会扩展我们的国际版图，希望CDMO业务能够承接更多国际化的客户。为了深化这方面的能力，去年我们在美国也成立了分部，在新加坡我们有合作实验室，在日本、韩国、包括印度，我们都有商务合作伙伴和代理商。
Q6.如今国内CDMO行业竞争激烈，您身处其中有什么切身感受？
徐菲博士：近几年CDMO行业的蓬勃发展说明我们这个行业是被迫切需要的。同时，我们希望行业内能够多一些定位高、水平高的友军。我从不担心高水平的竞争对手，反而比较担心行业鱼龙混杂。有一些CDMO在代工的过程当中一旦出现违规或者由CDMO引起的药物质量事件，会影响客户群体对于CDMO行业的信心，也会影响药监系统及投资人对我们信心。所以，我非常乐意见到这个行业涌现出越来越多的后起之秀，让我们之间互相借鉴，互相学习。我们更加尊重行业前辈，并且一直不断努力地在追赶和超越。
Q7.2020年澳斯康的工作重心是什么？能否透露一下融资和上市计划？
徐菲博士：2020年我们将继续跟进完成客户委托的项目，并积极拓展新客户。我们即将有2个中美双报项目获得IND批准。与此同时，培养基二期工厂将在2020年动工建设。我们的培养基目前服务24个III期临床及以后阶段产品，未来的三年我们将面临着培养基需求的急速提升。我们期待即将建成的培养基二期工厂，它将是迄今全球最大的干粉培养基生产基地。
在融资方面，我们在2019年1月完成了超过3亿元的A轮融资，目前正在进行A+轮的融资。我们希望回馈投资人，并且能够在2021年~2022年登陆资本市场。
记者手记
在这次澳斯康年会上，让记者印象最深刻的澳斯康整体朝气蓬勃、不懈追求、拼搏向上的团队氛围和企业文化。正如澳斯康的公司之歌《年轻的战场》所唱：前方的道路或许还很漫长，但是庆幸我们已经在路上，在被梦想光芒叫醒的每一个早上，所有奔向未来的理想与张扬，所有冲破捆绑的热爱与癫狂，今天我终于站在这年轻的战场，请你为我骄傲鼓掌……中国新药研发也正处于年轻的战场，我们应该为参与这一伟大进程的人骄傲鼓掌！
澳斯康年会花絮照片
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