《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》的理解与适用

文/ 林广海 李剑 杜微科 张玲玲 最高人民法院

目 次

一、《规定》的制定背景与经过

二、《规定》起草过程中的主要考虑

三、理解适用《规定》的若干重点问题 

2021年7月5日，最高人民法院《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称《规定》）施行。《规定》的出台，对于保障专利法的正确实施，完善诉讼程序与药品审评审批程序、行政裁决程序的衔接，促进知识产权行政执法标准和司法裁判标准的统一，具有重要作用。为便于在司法实践中正确理解与适用，现就《规定》的制定背景、起草中的主要考虑和有关重点问题作一阐述。 

一、《规定》的制定背景与经过    

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求探索建立药品专利链接制度。最高人民法院民三庭自此开展药品专利链接制度的调研工作。2019年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》，再次提出探索建立药品专利链接制度，最高人民法院民三庭在前期调研基础上着手药品专利链接司法解释的起草准备工作。2020年3月，药品专利链接司法解释列入最高人民法院2020年度司法解释立项计划。

2020年10月，专利法第四次修改，增加了第七十六条，设置了药品专利纠纷早期解决机制，也就是通常所说的药品专利链接制度。为配合专利法第七十六条的实施，最高人民法院民三庭起草《规定》后，于2020年10月29日至12月14日公开向社会征求意见，并先后多次征求中央有关部门、全国法院系统、相关行业协会、社会团体的意见。同时，为了与专利法第七十六条第三款所称的国务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法配套，药品专利链接司法解释制定工作与前述具体衔接办法起草工作统筹推进。2021年5月24日，最高人民法院审判委员会第1839次会议审议通过了《规定》。2021年7月4日，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《实施办法》），即专利法第七十六条第三款所称的具体衔接办法，并于同日生效。2021年7月5日，最高人民法院发布《规定》，国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称《裁决办法》），即专利法第七十六条第二款所称的行政链接，均于同日生效。自此，我国初步构建起以专利法第七十六条为统领、以《规定》《实施办法》《裁决办法》为配套的药品专利链接制度。

二、《规定》起草过程中的主要考虑    

《规定》的起草始终坚持问题导向和目标导向，聚焦药品专利链接制度落地后需要解决的程序性问题，注重诉讼程序与药品审评审批程序、行政裁决程序的衔接和配合，促进知识产权行政执法标准和司法裁判标准的统一，确保制度设计能够落地见效。    

一是坚持依法解释。《规定》严格依照专利法第七十六条规定，贯彻立法目的，针对药品专利链接制度落地后需要解决的程序性问题作出规定。

二是坚持人民利益至上。药品专利保护事关我国医药行业创新发展，事关人民群众生活幸福、生命健康。《规定》的起草，既体现为医药行业的自主创新和高质量发展提供制度激励和司法保障，也考虑药物的可及性和广大人民群众的生命健康。

三是坚持问题导向。药品专利链接制度是一项全新的法律制度，国内没有实践基础。相关诉讼的质效，对药品上市审评审批具有重要影响。因此，《规定》注重诉讼程序与药品审评审批程序、行政裁决程序的衔接和配合，促进知识产权行政执法标准和司法裁判标准统一，确保制度设计落地见效。

三、理解适用《规定》的若干重点问题  

《规定》对专利法第七十六条所称诉讼（以下简称药品专利链接诉讼）的管辖法院、具体案由、起诉材料、诉权行使方式、行政与司法程序衔接、抗辩事由、诉讼中商业秘密保护、行为保全、败诉反赔、送达方式等作了规定，为公正及时审理好该类案件提供了明确指引。

（一）关于管辖与案由

《规定》第1条明确了药品专利链接诉讼的管辖法院和案由。

药品专利链接诉讼的第一审民事案件由北京知识产权法院集中管辖，主要有以下考虑：第一，与现有知识产权法院管辖安排精神一致。将该类案件集中在知识产权法院审理，符合全国人民代表大会常务委员会《关于在北京、上海、广州设立知识产权法院的决定》，以及最高人民法院《关于北京、上海、广州知识产权法院案件管辖的规定》关于知识产权案件管辖安排的原则和精神。第二，集中在北京知识产权法院管辖，有利于整合优质审判资源、统一裁判尺度。此类民事案件往往同时涉及北京知识产权法院管辖的专利行政案件，集中管辖有利于保障不同诉讼程序的有机衔接，也便于与国务院有关行政部门工作协调。

关于该类案件的上诉案件管辖。按照全国人民代表大会常务委员会《关于专利等知识产权案件诉讼程序若干问题的决定》（当事人对发明专利、实用新型专利、植物新品种、集成电路布图设计、技术秘密、计算机软件、垄断等专业技术性较强的知识产权民事案件第一审判决、裁定不服，提起上诉的，由最高人民法院审理），以及最高人民法院《关于知识产权法庭若干问题的规定》第二条（知识产权法庭审理下列案件：不服高级人民法院、知识产权法院、中级人民法院作出的发明专利、实用新型专利、植物新品种、集成电路布图设计、技术秘密、计算机软件、垄断第一审民事案件判决、裁定而提起上诉的案件），当事人对北京知识产权法院作出的药品专利链接诉讼的一审判决或裁定不服的，应当向最高人民法院知识产权法庭提起上诉。鉴于对北京知识产权法院作出的有关专利的民事判决或裁定不服的上诉管辖已有明确规定，《规定》未再重复规定。

关于该类案件能否提级管辖问题。因该类案件属于民事一审案件且不涉及赔偿数额，可以依照民事诉讼法第十九条的规定提级管辖，这是民事诉讼法的应有之意，故《规定》未再规定。

关于案由。根据专利法第七十六条以及2021年1月修改的最高人民法院《关于审理专利权纠纷案件适用法律问题的若干规定》，《规定》第1条将案由表述为“确认是否落入专利权保护范围纠纷”。

（二）关于相关的专利

《规定》作为药品专利链接制度的组成部分，需要与专利法第七十六条第三款规定的关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法即《实施办法》协调衔接，以便共同落实专利法第七十六条的规定。

专利法第七十六条第一款未进一步明确相关的专利范围。《实施办法》第二条规定，国务院药品监督管理部门建立中国上市药品专利信息登记平台（以下简称平台），供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息，并向社会公示。未在中国上市药品专利信息登记平台登记的专利信息，不适用本办法。根据该规定，相关的专利是指国务院行政部门依据《实施办法》所设平台中登记的专利。鉴于《规定》需要与《实施办法》相衔接，故《规定》第2条第1款与《实施办法》第二条保持一致。

（三）关于相关当事人及诉权行使

专利法第七十六条所称相关当事人，不仅包括有关专利权人或者利害关系人，还包括药品上市许可申请人。《规定》第2条第2款规定，专利法第七十六条所称的利害关系人，是指专利的被许可人、相关药品上市许可持有人。

专利的被许可人，包括专利独占许可合同的被许可人、专利排他许可合同的被许可人以及专利普通许可合同的被许可人3种。关于被许可人诉权的行使，2001年最高人民法院《关于对诉前停止侵犯专利权行为适用法律问题的若干规定》早有规定，后被2018年最高人民法院《关于审查知识产权纠纷行为保全案件适用法律若干问题的规定》吸收。具体而言，专利独占许可合同的被许可人可以单独向法院起诉，专利排他许可合同的被许可人在专利权人不起诉的情况下可以起诉。专利普通许可合同的被许可人经权利人明确授权以自己的名义起诉的，可以单独提出申请。相关药品上市许可持有人应当属于权利人或者被许可人。多年的司法实践证明，被许可人诉权行使的规定是成熟的，因此，《规定》未再重复规定。

关于当事人诉权行使问题。专利法第七十六条规定，药品上市许可申请人、有关专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉。为了保障双方当事人诉权的平等，又避免因平行诉讼带来程序繁复、不合理迟延药品审批等问题，鉴于《实施办法》规定专利权人或者利害关系人在45日内起诉或申请行政裁决的将引发等待期，故《规定》第4条与之保持协调。上述45天之后，专利权人、利害关系人或者药品上市许可申请人均可提起药品专利链接诉讼，不再区分先后。

（四）当事人需要提交的证据材料

《规定》第3条第1款明确规定了专利权人或者利害关系人在起诉时应当提交的证据材料，当事人均可依据《实施办法》获得相关证据材料。第（1）项是平台中登记的相关专利信息；第（2）项是申请注册的药品相关信息，包括药品名称、药品类型、注册类别以及申请注册药品与所涉及的上市药品之间的对应关系等；第（3）项是药品上市许可申请人作出的4类声明及声明依据。以上3项信息在平台中均能够获得。同样，药品上市许可申请人在提起确认不落入药品专利权保护范围的诉讼时也需要提交上述3项材料。同时，该条也表明是否落入专利权保护范围诉讼仍然是以专利权为基础进行诉讼，不同的专利权应当分别起诉。同一药品涉及多个专利权的，可以依法合并审理。

需要指出的是，《规定》第3条规定的证据材料属于民事诉讼法第一百一十九条第（三）项规定的起诉条件。民事诉讼法第一百一十九条第（三）项规定，起诉必须有具体的诉讼请求和事实、理由。最高人民法院《关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第208条第3款规定，立案后发现不符合起诉条件或者属于民事诉讼法第一百二十四条规定情形的，裁定驳回起诉。专利权人或者利害关系人提交的证据材料如果不符合《规定》第3条的规定，则意味着不符合起诉条件，依法不予立案；已经受理的，依法裁定驳回起诉。例如，相关专利权人或者利害关系人依据在平台中登记的专利提起诉讼，主张在平台生效之前已经提交申请但尚在审评审批过程中的仿制药落入相关专利权保护范围的，如果无法提交药品上市许可申请人作出的4类声明及声明依据，则不满足立案条件。

《规定》第3条第2款规定，药品上市许可申请人应当在一审答辩期内，向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的必要技术资料副本。该技术资料是判断是否落入相关专利权保护范围的关键证据。需要指出的是，药品上市许可申请人应当如实向法院提交上述必要技术资料副本，否则，人民法院可依照民事诉讼法第一百一十一条的规定处理。

（五）药品专利链接诉讼与行政裁决的关系

《规定》第5条规定了行政裁决程序与司法程序的衔接问题。专利法第七十六条第一款规定了药品专利链接诉讼即司法链接，第二款规定了药品行政裁决即行政链接。需要强调的是，司法程序不受行政机关受理行政裁决申请以及作出行政裁决的影响。《裁决办法》第四条规定，当事人请求国家知识产权局对药品专利纠纷进行行政裁决的，需要满足人民法院此前未就该药品专利纠纷立案这一条件。也就是说，行政裁决需要以司法程序未予立案为前提。因此，当事人如果先行选择了申请行政裁决，则不影响其再向人民法院起诉；反之，如果当事人已经向人民法院起诉并已立案，则不能就相同的药品和相同的专利权再向国家知识产权局申请行政裁决。同时，《实施办法》和《裁决办法》均规定，当事人对国家知识产权局作出的药品专利纠纷行政裁决不服的，可以依法向人民法院起诉。

关于不服国家知识产权局作出的药品专利链接行政裁决起诉的行政案件的管辖法院，最高人民法院《关于北京、上海、广州知识产权法院案件管辖的规定》（2020年修正）第1条规定，知识产权法院管辖所在市辖区内的下列第一审案件：专利、植物新品种、集成电路布图设计、技术秘密、计算机软件民事和行政案件。国家知识产权局作出的药品专利链接纠纷行政裁决属于北京知识产权法院管辖所在辖区内的专利行政案件，应由北京知识产权法院管辖第一审案件。同时，最高人民法院《关于知识产权法庭若干问题的规定》第2条规定，知识产权法庭审理下列案件：（二）不服北京知识产权法院对发明专利、实用新型专利、外观设计专利、植物新品种、集成电路布图设计授权确权作出的第一审行政案件判决、裁定而提起上诉的案件。因此，不服北京知识产权法院作出的一审行政判决或裁定，应向最高人民法院知识产权法庭提出上诉。鉴于现有司法解释已经明确了不服药品专利链接行政裁决起诉的行政案件的管辖法院，故《规定》未作重复规定。

（六）药品专利链接诉讼与专利无效程序的关系

《规定》第6条规定了专利无效行政程序与药品专利链接诉讼的关系。药品相关专利一般为发明专利，经过国家专利行政部门的实质审查。2015年修正的最高人民法院《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第11条规定，人民法院受理的侵犯发明专利权纠纷案件或者经专利复审委员会审查维持专利权的侵犯实用新型、外观设计专利权纠纷案件，被告在答辩期间内请求宣告该项专利权无效的，人民法院可以不中止诉讼。《规定》保持与前述专利侵权司法解释一致，规定对药品专利权请求宣告无效的，一般不中止审理。

（七）不侵权抗辩理由的审查

《规定》第7条规定了对于不侵权抗辩理由的审查。主要考虑是，如果确实存在专利法第六十七条、第七十五条第（二）项规定的不侵权抗辩事由，又不对药品上市许可申请人提出的相关主张进行审理，必然导致当事人的诉讼利益失衡。尤其是如果未能对不侵权抗辩事由进行审理，迳行判决认定申请注册的药品相关技术方案落入相关专利权保护范围，则申请注册的药品不能批准上市，就失去依据专利法第六十五条提起专利侵权诉讼的事实基础，药品上市许可申请人也就失去了在侵权诉讼中提出存在专利法第六十七条、第七十五条第（二）项规定的不侵权抗辩事由的救济途径。

（八）诉讼中的商业秘密保护

《规定》第8条规定了当事人在诉讼中的保密义务。仿制药在进行申请时提交的材料中往往会涉及商业秘密或者其他需要保密的商业信息，专利权人或利害关系人与仿制药申请人为同行业竞争者，为避免当事人通过诉讼获取上述信息后进行诉讼活动之外的使用或允许他人使用，专门作出本条规定。

通过商业秘密保护的信息具有无形性的特点，一旦脱离权利人的控制，就很难再通过物理手段限制商业秘密信息的扩散和传播。司法实践中，为保障在证据保全、证据交换、委托鉴定等环节商业秘密不被泄露、披露等，最高人民法院在2020年9月12日发布的《关于审理侵犯商业秘密民事案件适用法律若干问题的规定》第21条中专门对人民法院在诉讼活动中采取必要的保密措施作出规定。此外，最高人民法院《关于知识产权民事诉讼证据的若干规定》第26条进一步规定，人民法院可以采取要求其签订保密协议、作出保密承诺，或者以裁定等法律文书责令等措施。当事人及其他诉讼参与人违反前述司法解释的规定，应依法承担民事责任乃至于刑事责任。《规定》结合药品专利链接诉讼的特点，再次重申当事人对其在诉讼中获取的商业秘密或者其他需要保密的商业信息负有保密义务，擅自披露或者在该诉讼活动之外使用、允许他人使用的，应当依法承担民事责任。构成民事诉讼法第一百一十一条规定情形的，人民法院应当依法处理。

（九）关于行为保全

药品专利链接诉讼解决的是药品审评审批阶段的争议，原则上不涉及专利法第六十五条所称专利侵权纠纷。换言之，药品专利链接诉讼属于确认是否落入专利权保护范围的确认之诉，不是侵权之诉，一般不涉及行为保全。因此，《规定》第十条规定，当事人请求禁止药品上市申请行为或者审评审批行为的，人民法院不予支持。

根据民事诉讼法及专利法关于诉前行为保全的规定，专利权人或利害关系人可以向有管辖权的法院申请诉前行为保全，请求法院禁止药品上市许可申请人实施专利法第十一条规定的专利侵权行为。如果在药品专利链接诉讼尚未审结前，仿制药已获得上市许可，专利权人或者利害关系人面临向哪个法院申请行为保全的问题。如果严格按照诉讼性质区分，则应当向对专利侵权纠纷有管辖权的法院申请诉前行为保全，但是，这样不仅增加当事人诉讼成本，还增加了不同法院之间的协调成本。为了有效发挥药品专利链接诉讼的制度目标，《规定》第10条规定了行为保全。

关于行为保全的条件。《规定》第10条采用指引性规定的方式，明确了在专利法第七十六条所称诉讼中申请行为保全需要满足民事诉讼法第一百条、第一百零一条规定的条件。

（十）药品专利链接诉讼与传统专利侵权诉讼的关系

药品专利链接诉讼是一种新的案件类型，《规定》明确案由为确认是否落入专利权保护范围纠纷。该类案件与传统专利侵权诉讼的不同主要体现在3个方面：第一，性质不同。药品专利链接诉讼属于确认之诉，没有具体的给付请求，不涉及赔偿问题；传统专利侵权诉讼大多有具体给付请求。第二，权利基础不同。《规定》第2条规定，相关专利权是指适用国务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法的专利，即登记在依照《实施办法》所设平台中的与药品相关的专利权才可以作为提起药品专利链接诉讼的权利基础。第三，引发诉讼条件不同。药品专利链接诉讼是指发生在药品审评审批过程中因申请注册的药品相关的专利权产生的纠纷，因此，该类诉讼只针对在药品审评审批过程中的专利纠纷，且需要药品上市许可申请人作出第4类声明，即平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。

药品专利链接制度的目的是让与药品相关的专利权纠纷早期解决，因此，药品专利链接诉讼与传统专利侵权诉讼之间又具有紧密的联系。为了避免当事人利用不同诉讼程序持续阻碍仿制药上市，也为了保障药品上市后的稳定性，保障公众的药品可及性，防止当事人在专利链接诉讼之后又重复提起专利侵权之诉，切实贯彻专利纠纷早期解决的制度设计初衷，《规定》第11条规定，药品专利链接诉讼的生效判决，特别是关于是否落入专利权保护范围的认定，对于在后的针对同一专利权和申请注册的药品的专利侵权诉讼具有既判力。这样既可以提高传统专利侵权案件的审判效率，又可以让药品专利早期解决机制得到有效贯彻。

此外，结合司法实践中出现的情况，如最高人民法院（2015）民三终字第1号礼来公司与常州华生制药有限公司侵害发明专利权纠纷案，《规定》作出了但书规定，即有证据证明被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致或者新主张的事由成立的除外。

（十一）关于滥诉反赔

为更好地平衡专利权人、利害关系人与药品上市许可申请人的利益，借鉴加拿大、韩国在专利链接制度中规定败诉反赔的成熟做法，根据我国民法典的规定，《规定》第12条规定了滥诉反赔制度。

民法典第一百三十二条规定，民事主体不得滥用民事权利损害国家利益、社会公共利益或者他人合法权益。民事诉讼法第十三条规定，民事诉讼应当遵循诚实信用原则。专利法第二十条规定，申请专利和行使专利应当遵循诚实信用原则。不得滥用专利权损害公共利益或者他人合法权益。第四十七条规定，因专利权人的恶意给他人造成的损失，应当给予赔偿。此外，药品专利链接诉讼如果引发等待期，将产生类似行为保全的效果，故行为保全的相关规则亦可借鉴。可见，规定滥诉反赔具有充分的法律依据。

关于滥诉反赔的条件。首先，主观要件上，专利权人或者利害关系人知道或者应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或者申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围。这里的知道或应当知道，与一般侵权案件中掌握的标准一致。其次，客观要件上，需要给药品上市许可申请人造成了损失。

关于该类案件的管辖。鉴于此类案件与药品专利链接诉讼关系密切，该类案件由北京知识产权法院一并管辖。此类案件的级别管辖与行为保全损害赔偿案件一致，依照民事诉讼法中关于级别管辖的规定执行。

（本文为授权发布，仅代表作者观点，未经许可不得转载）

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