“药品专利反向支付协议”反垄断审查或将迎来“混合双打”
2022年2月28日发布的《最高人民法院知识产权法庭裁判要旨摘要（2021）》第47号案件涉及“药品专利反向支付协议”的反垄断审查，该案不仅仅是我国首个涉及“药品专利反向支付协议”的反垄断案件，其特殊之处还在于反垄断协议的审查是由法院主动发起的，或许意味着“药品专利反向支付协议”反垄断审查在未来除了反垄断局的行政审查外，法院也可以在一定程度进行审查乃至于“移送涉嫌违反线索”。
当下我国的药品专利纠纷早期解决机制正处于实施初期，该案对于生物医药产业来说具有极大的研究价值和潜在的指导意义。下面便藉由此案对“药品专利反向支付协议”的反垄断审查进行介绍和分析。
一、第47号案件基本情况
第47号案件案号为（2021）最高法知民终388号，是阿斯利康有限公司（上诉人/原审原告，以下简称“阿斯利康公司”）与江苏奥赛康药业有限公司（被上诉人/被告，以下简称“奥赛康公司”）侵害发明专利权纠纷二审案件，涉案专利“基于环丙基稠合的吡咯烷二肽基肽酶Ⅳ抑制剂、它们的制备方法及应用”与主要用于药物活性成分“沙格列汀”有关。
阿斯利康公司生产的沙格列汀片
沙格列汀是布里斯托尔-迈尔斯斯奎布公司（Bristol-Myers Squibb Company，以下简称“BMS公司”）研发的一种DPP-4抑制剂，具有不引起低血糖或体重增加等不良反应、可延缓Ⅱ型糖尿病进程等优点，目前已成为Ⅱ型糖尿病口服药物的主要治疗方案之一，2019年在我国的销量已突破5亿元。
相比于常规的专利侵权诉讼，本案的争议焦点不在于被诉侵权产品是否落入涉案专利的保护范围，相反，原被告均认可被诉侵权产品落入涉案专利保护范围。一审判决依据BMS公司和江苏威凯尔医药科技有限公司（以下简称“Vcare公司”）两个案外人签订的《和解协议》以及被告与Vcare公司的有关协议，认为被告奥赛康公司在《和解协议》约定的2016年1月1日以后制造、销售、许诺销售涉案的沙格列汀片不构成对涉案专利权的侵害，意味着将《和解协议》原权利人BMS公司对“承诺期间”不主张涉案专利权利等同于对Vcare公司及其关联方的许可。
阿斯利康公司不服一审判决提出上诉，在二审期间阿斯利康公司与奥赛康公司达成和解，在上诉人阿斯利康公司申请撤回上诉时，最高人民法院认为《和解协议》具有“药品专利反向支付协议”外观，进而主动对《和解协议》进行初步的反垄断审查。
本案主要事实的时间线如下：
| 2005年8月3日 | 涉案专利ZL01806315.2在中国授权，权利人为BMS公司。 |
| 2009年7月 | 沙格列汀片早在美国FDA批准上市。 |
| 2011年5月 | 沙格列汀片作为进口药物在中国获批上市。 |
| 2011年8月10日 | Vcare公司对涉案专利提起无效宣告请求。 BMS公司与威凯尔公司签订第一份《和解协议》。 |
| 2012年1月4日 | BMS公司与威凯尔公司签订第二份《和解协议》，并约定该协议生效后第一份《和解协议》即行废止。 第二份《和解协议》约定，权利人BMS公司承诺放弃追究承诺期限（2016年1月1日至涉案专利失效之日）向Vcare公司及其关联方主张任何权利或付诸任何法律程序。 第二份《和解协议》约定，“Vcare关联方”是指且仅指基于Vcare公司的委托或指定，在中国申报注册、生产指定产品的制造商，并仅限于原料药制造商1家和制剂制造商1家，或原料药兼制剂制造商1家，其中前述原料药专门供应至制剂制造商。 |
| 2012年6-8月 | 奥赛康公司与Vcare公司签署《“沙格列汀项目”合作框架协议》、《合作协议书》《关于沙格列汀片2.5mg的合作协议》及《补充协议》 依据上述协议约定，双方进行项目合作的目的是在专利期内，奥赛康公司能在中国合法生产、销售沙格列汀片，奥赛康公司负责沙格列汀片的申报注册，并获得相关的《药品注册批件》。 |
| 2014年5月23日 | BMS公司将涉案专利转让给阿斯利康公司。 |
| 2017年 | 奥赛康公司按照仿制药向药监局提交两份沙格列汀片（2.5mg和5mg规定）的注册申请。 |
| 2019年1月19日 | 奥赛康公司取得沙格列汀片（2.5mg和5mg规定）的《药品注册批件》。 |
| 2019年4月23日 | 阿斯利康公司起诉奥赛康公司侵犯涉案专利的专利权。 |
| 2020年10月30日 | 一审法院南京市中院作出一审判决，驳回阿斯利康公司诉讼请求。 一审法院确认被诉侵权药品落入涉案专利的保护范围。 一审法院认为，被告为了获得药品注册批件过程中制造、使用被诉侵权药品行为不构成对涉案专利的侵害。 一审法院认为，依据2012年BMS公司与Vcare签订的第二份《和解协议》，被告奥赛康公司属于《和解协议》中的Vcare关联方，不构成对涉案专利的侵害。 |
| 2021年3月5日 | 涉案专利的专利权终止。 |
| 2021年3月10日 | 阿斯利康公司不服一审判决，最高人民法院立案受理。 |
| 2021年4月16日 | 阿斯利康公司请求撤回上诉，经最高人民法院询问，阿斯利康公司与奥赛康公司达成口头和解协议而撤诉。 |
| 2021年12月17日 | 最高人民法院作出二审裁定，依据《民事诉讼法》对撤诉案件进行合法性审查，最终准许撤诉 认为本案涉及的第二份《和解协议》具有“药品专利反向支付协议”的外观，法院应当对《和解协议》进行反垄断的初步审查。 |
二、第47号案件确立的“药品专利反向支付协议”反垄断初步审查规则
1.审查对象：具有“药品专利反向支付协议”外观的、涉案作为当事人主张权利或和解依据或者作为法院裁判依据的有关协议或者合同
（1）具有“药品专利反向支付协议”外观
第47号案件中，最高法院认为所谓的“药品专利反向支付协议”，是药品专利权利人承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿（包括减少仿制药申请人不利益等变相补偿），仿制药申请人承诺不挑战该药品相关专利权的有效性或者延迟进入该专利药品相关市场的协议。该类协议的安排一般较为特殊，也往往较为隐蔽，可能会产生排除、限制竞争的效果，有可能构成反垄断法规制的垄断协议。
简单来说，药品专利反向支付协议（pay-for-delay或Reverse-payment）是一种特殊的专利纠纷和解协议，与常规专利和解协议主要由非专利权人向专利权人提供利益相反，所以称其为“反向支付”，一般需要具备“利益补偿条款”和“限制条款”。基于医药行业的特殊性，药品专利都是原研药企获取高额利润的重要手段，无论是否建立药品专利链接制度，原研药企都有意愿通过给予仿制药企一定利益换取仿制药延迟上市。但是这种反向支付协议却是以牺牲消费者提前获得价格低廉的仿制药为代价，损害了公众的药品可及性，有可能属于横向垄断协议的一种。
结合美国和欧洲对药品专利反向支付协议的反垄断审查实践，典型的“利益补偿条款”包括不挑战条款和不竞争条款，也即最高人民法院在定义中所指出的两种情况；典型的“利益补偿条款”除了最为明显的货币给付外，还包括日渐增多的隐蔽利益补偿条款，诸如NO-AG条款（不授权他人仿制）、附交易条款、加速条款等。
（2）涉案作为当事人主张权利或和解依据或者作为法院裁判依据的有关协议或者合同
《民事诉讼法（2021修订）》第一百四十八条规定，“宣判前，原告申请撤诉的，是否准许，由人民法院裁定”；第一百八十条规定“第二审人民法院判决宣告前，上诉人申请撤回上诉的，是否准许，由第二审人民法院裁定。”《民事诉讼法解释（2020修正）》第二百三十八条规定“当事人申请撤诉或者依法可以按撤诉处理的案件，如果当事人有违反法律的行为需要依法处理的，人民法院可以不准许撤诉或者不按撤诉处理。”；第三百三十七条规定“在第二审程序中，当事人申请撤回上诉，人民法院经审查认为一审判决确有错误，或者当事人之间恶意串通损害国家利益、社会公共利益、他人合法权益的，不应准许。”
民事诉讼法及其解释中，法院在当事人撤诉或撤回上诉时，允许对“当事人”或“当事人之间”的行为进行审查。最高人民法院在第47号案件中认为“在涉及药品专利权利人和仿制药申请人的药品专利案件中，涉案作为当事人主张权利或和解依据或者作为法院裁判依据的有关协议或者合同，包括当事人申请撤回起诉或者上诉的和解协议，或者申请撤回上诉情形下作为一审裁判依据的合同，具有所谓的“药品专利反向支付协议”外观的，人民法院一般应当对有关协议或者合同是否违反《中华人民共和国反垄断法》（以下简称反垄断法）进行一定程度的审查。”也就是说，法院对“药品专利反向支付协议”的范围实际上不仅限于当事人签订的协议，而是采用了一种实质性审查的态度。在第47号案件阿斯利康公司撤回上诉时审查的《和解协议》正是两个案外人之间签订的协议。
2.反垄断初步审查标准
美国关于“药品专利反向支付协议”反垄断审查的标准主要有四种，即本身违法原则、专利范围测试原则、快速审查原则和合理原则，在美国最高法院2013年在阿特维斯案[1]中明确“合理原则（Rule of Reason）”后，采用合理原则审查标准成为主流，但各地区法院对于合理原则的适用存在较大差异。
本身违法原则：该原则认为“药品专利反向支付协议”本身就具有违法性，即存在反向支付的情形即属于违法行为，无需对协议背后的动机及客观效果进行分析。
专利范围测试原则：该原则认为专利权人在权利期限和范围内享有法定的排他权，考察协议中是否包含了超出药品专利的保护范围和专利保护期限的限度。
快速审查原则：也称推定违法原则，一旦原告提出被告具有反竞争效果的证据，则由被告来证明和解协议没有阻碍竞争、扰乱市场秩序或协议签订目的近视为了解决诉讼争端，一方若无法举证则承担败诉风险，双方均进行举证则由法院进一步审理。
合理原则：该原则是一种个案分析方法，需要对“药品专利反向支付协议”促进或限制竞争进行综合衡量，包括被诉药企是否具有支配地位、反向支付规模大小、协议签订前后的市场竞争状况、对市场创新的影响等因素进行综合考虑。如果被诉药企无法对“数额巨大”的反向支付作出“合理的解释”，法院可以推定该协议存在限制竞争的有偿延迟。
欧盟委员会对于“药品专利反向支付协议”的反垄断审查主要采用“混合分析方法”[2]。
混合分析方法：该方法来源于《欧洲联盟运作条约》(TFEU)第101条，首先根据目的限制方法对“药品专利反向支付协议”进行类型化评估，判断协议是否对竞争造成“足够程度损害”，其次允许法律和经济背景因素分析反驳该协议的反竞争目的的推定，以BⅡ类协议（即包含限制条款又存在价值转移条款的和解协议）受到竞争法审查可能性最高。
在47号案件中，最高法院认为“对于以不挑战专利权有效性为目的的“药品专利反向支付协议”是否涉嫌构成反垄断法规制的垄断协议的判断，核心在于其是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争。对此，一般可以通过比较签订并履行有关协议的实际情形和未签订、未履行有关协议的假定情形，重点考察在仿制药申请人未撤回其无效宣告请求的情况下，药品相关专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性，进而以此为基础分析对于相关市场而言有关协议是否以及在多大程度上造成了竞争损害。”上述分析策略偏向于美国的“合理原则”。
在二审判决中，最高人民法院明确指出“药品专利反向支付协议”考虑因素重点，相对于美国“合理原则”分析框架提供了进一步明确的指引。其中的重点考察因素是通过药品专利因仿制药企无效宣告请求归于无效的可能性，分析该协议是否以及在多大程度上造成了竞争损害。
3.法院对“药品专利反向支付协议”初步反垄断审查的后果
《反垄断法》第十条的规定，有国务院反垄断执法机构负责反垄断执法工作，即由市场监督管理总局反垄断局负责。基于不告不理的原则，除了因反垄断执法产生的行政诉讼案件外，我国法院审理的垄断民事纠纷案件是指因垄断行为受到损失以及因合同内容、行业协会的章程等违反反垄断法而发生争议的自然人、法人或者非法人组织，向人民法院提起的民事诉讼案件[3]。
在第47号案件中，最高法院给出了法院对“药品专利反向支付协议”反垄断初步审查后的处理方式如下图所示：
三、第47号案的重要意义
美国《Hatch-Waxman Act》旨在于平衡原研药企与仿制药企的关系，促进新药研发同时加速竞争。但该法案赋予仿制药企简化申请（ANDA）、专利挑战等获得180天首仿独占期，是“药品专利反向支付协议”出现的重要推动原因之一。基于原研药研发周期长投入大、药品专利到期前后价格的巨大落差等原因，原研药企愿意通过向仿制药一方支付经济补偿等方式换取仿制药延迟或放弃进入市场的承诺，以维持其在药品专利有效期内的高额利润。美国联邦贸易委员会（FTC）在2010年对药品专利反向支付协议的一项调查显示，原研药企对仿制药企进行反向支付比未反向支付的和解协议，平均禁止仿制药进入市场近17个月，估计为消费者带来350亿美元的损失[4]。
在未建立药品专利链接制度的其他国家和地区也同样存在“药品专利反向支付协议”的情况。欧盟委员会2009年对制药业的竞争调查显示，一些结构性问题和一些公司的做法问题可能导致竞争扭曲，并延迟新的、创新的和更便宜的非专利药品进入欧盟市场。该调查报告显示，2000年至2008年6月期间的200多种和解协议中，有48%的案例仿制药企业进入该药物市场的能力受到限制，并且很大一部分和解协议中还包括以直接支付、许可证、分销协议或“附带协议”的形式向仿制药企业进行价值转移[5]。欧盟委员会可以对涉嫌为反欧盟反垄断法规的药品专利反向支付协议进行调查，一旦行为被证实，将因违反《欧洲联盟运作条约》(TFEU)第101条的规定而受到处罚。
为了修正药品专利反向支付协议可能造成的垄断风险，美国国会要求原研药企与仿制药企之间的任何专利和解协议必须在达成协议后的10天内提交FTC。2018年，美国国会进一步将专利和解协议的提交范围扩大到原研生物制品企业和生物仿制药企之间的协议。FTC最新一期监测报告显示，2017年度的226项和解协议中，有20项和解协议包含了原研药企对仿制药企的明确补偿以及对仿制药企进入市场的限制，8项和解协议中包含了一种或多种形式的“可能的补偿”[6]。同样的，欧盟委员会从2010年起也对药品专利和解协议监控。欧盟委员会关于反向支付协议的最新一期监测报告显示，2016年度和解协议中涉及原研药企向仿制药企进行价值转移的情况已经从2009年调查时的22%降低至11%[7]。
尽管从数量上来看，涉嫌垄断的药品专利反向支付协议情况已经得到有效降低，但也有不少学者认为，反向支付仅仅是从明显的经济利益给付向更为隐蔽的非货币方式转移。
我国以裁定书结案的专利侵权诉讼中，侵害发明专利权纠纷撤诉率为55.53%、侵害实用新型专利权纠纷撤诉率为73.18%，侵害外观设计专利权纠纷纠纷撤诉率为79.69%[8]。在侵权案件中，原被告双方通过达成和解协议而撤诉是非常常见的。我国正处于药品监管体系的重要转型阶段，随着2021年药品早期纠纷解决机制的建立，允许仿制药通过专利挑战机制获得首仿独占期等规定，将会进一步促进“药品专利反向支付协议”的发生，但在第47号案件之前，无论是反垄断局还是法院都尚未对“药品专利反向支付协议”做出过任何明确的裁判，第47号案件中确立的“药品专利反向支付协议”反垄断审查规则对我国今后实践具有重要的指导意义。
[1] Federal Trade Commission v. Actavis, Inc., et al., 570 U.S. 756 (2013)
[2]https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52014XC0328%2801%29
[3] 参见《最高人民法院关于审理因垄断行为引发的民事纠纷案件应用法律若干问题的规定》第一条。
[4] Pay-for-Delay:How Drug Company Pay-Offs Cost Consumers Billions
[5]http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]https://www.ftc.gov/system/files/documents/reports/agreements-filed-federal-trade-commission-under-medicare-prescription-drug-improvement-modernization/mma_report_fy2017.pdf
[7]https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/patent_settlements_report8_en.pdf
[8] 检索系统为威科先行法律数据库，检索时间为2022年3月5日。
[9] 邱福恩. 药品专利"反向支付和解协议"反垄断规制的国际比较研究[J]. 竞争政策研究, 2019(6):10.
[10] 陈兵. 美国药品领域反向支付的反垄断司法经验解读与启示 ——以反垄断审查规则为线索[J]. 上海财经大学学报：哲学社会科学版, 2018, 20(5):16.
[11] 谢林夏. 医药行业反向支付协议的反垄断法规制[D]. 西南科技大学.
[12] 张媛. 合理原则之下——刺破反向支付协议的面纱[J]. 赤峰学院学报：汉文哲学社会科学版, 2021, 42(1):6.
[13] 何鹏. 药品专利反向支付协议反垄断审查规则及启示——美国最高法院FTC v.Actavis,Inc. et al.述评[J]. 北京政法职业学院学报, 2014(1):6.
[14] 高佳佳. 药品专利反向支付协议的反垄断规制——欧美的经验与启示[J]. 科技与法律(中英文).
[15] 万志前, 张成. 药品专利诉讼中反向支付的因与果:以竞争法为视角[J]. 私法, 2020(2):33.
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