药械应急审批助力疫情防控——8问小科普

庚子新春之际，一场始于江城武汉的对抗新型冠状病毒肺炎（以下简称“新冠”）战役在全国范围内打响。为了使疑似新冠患者得到及时确诊，我国多个新型冠状病毒核酸检测试剂（盒）迅速获批上市，有效治疗药物也正在广谱抗病毒药中紧锣密鼓地筛选和临床试验。

这样及时迅速的应对措施，得益于我国在突发公共卫生事件下的药品与医疗器械应急审批制度。本文即以问答的形式，使读者快速了解我国医疗器械和药品领域的应急审批制度。

1. 什么是医疗器械应急审批程序？

答：原国家食品药品监督管理局（现国家药品监督管理局，以下简称“国家药监局”）于2009年8月制定了《医疗器械应急审批程序》（以下简称“565号文”）。根据565号文，当存在突发公共卫生事件威胁，或者为了应对突发公共卫生事件，国家及省级药监局可以按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需的医疗器械实施应急审批，加快审批流程，确保亟需医疗器械尽快获批上市。

2. 适用医疗器械应急审批程序的条件有哪些？

答：当发生突发公共卫生事件，并且存在：(a) 我国境内尚无同类产品上市；或者(b) 虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的情况下，国家药监局可以启动应急审批程序。

公开资料显示，国家药监局已启动三个批次针对新冠病毒核酸检测试剂（盒）的应急审批程序。[1] 多地省级药监局也已在其自身行政许可事权范围内启动应急审批程序，对疫情防控亟需的医疗器械产品、医用防护用品加快审批。[2] 

3. 医疗器械应急审批程序是如何进行的？

答：根据565号文，国家药监局有权根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止应急审批程序。应急程序启动后，各级药监局及相关技术机构需要按照新的审核时限开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。

举例而言，部分体外诊断公司为本次疫情所研发的新型冠状病毒核酸检测试盒属于医疗器械分类管理中级别最高的第III类医疗器械。在一般情况下，III类医疗器械的技术审评和行政审评至少需分别耗时93个工作日和30个工作日。

但在应急程序下，主管药监局应当在申请受理后的10日内完成技术审评，3日内完成行政审批。[3] 

4. 除医疗器械外，药品是否也有类似的应急审批程序？

答：在药品领域，国家药监局在2005年制定了《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（以下简称“21号文”）。根据21号文，当(a) 国家或地方进入紧急状态；(b) 突发公共卫生事件应急处理程序启动；(c) 主管部门对已有国家标准药品实行特别审批的建议；或者(d) 其他需要实行特别审批的情形发生时，国家药监局可以启动对突发公共卫生事件应急所需防治药品的特别审批程序。

5. 药品应急审批程序是如何进行的？对于本次疫情亟需的疫苗，是否可在短时间内获得批件？

答：当药品应急审批程序启动后，相关药品所涉及的注册申请、技术审评、临床试验、药品生产和审批的各项环节均统一归口至国家药监局负责。国家药监局设立特别专家组，对突发公共卫生事件应急所需药品的注册申请进行评估和审核。

但要明确的是，为确保药品有效性和安全性，即便在药品应急审批程序下，各项现场核查、注册检验、技术审评、临床试验和药品审批环节仍并不可少。虽然21号文大大压缩了国家药监局的审批时间，但药品特别审批程序并非降低或省略药品注册的门槛。以目前媒体广泛关注的美国吉利德公司瑞德西韦（GS-5734）为例，其目前也仅进入三期临床试验阶段（入组轻、中度新型肺炎患者，预期2月3日开始，4月27日结束）。[4] 该药对新冠治疗的有效率、副作用以及何时可获批上市，仍需拭目以待。

可以参照对比的是，2009年H1N1甲型流感疫苗从研制、现场检查、注册检验、临床试验、审评审批到正式批准，共用了不到一百天。

6. 对于无法入组临床试验的重症患者，以及考虑到药品上市批件的时间表可能无法满足目前疫情需求的情况下，是否有其他制度可以使患者尽早用上临床试验药物？

答：2019年12月1日起实施的我国新修订的《药品管理法》新增了“拓展性同情用药”制度。即在同时符合如下条件的情况下，尚未获批上市的药物可以在临床试验的机构内用于其他病情相同的患者：(a) 药物本身为正在开展临床试验的药物；(b) 疾病属于已经严重危及生命且尚无有效治疗手段；(b) 药物经医学观察可能对患者获益；(c) 完成了必要的伦理审批及患者知情同意。

按照此前《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法》的相关征求意见，申请参加拓展性同情用药制度的患者需经医生评估患者的临床获益超过潜在风险，并签署知情同意书，并由药审中心决定是否可以批准该等申请。

7. 拓展性同情用药制度等于药品已经获批了吗？

答：同情给药制度并不等于药品已经获得上市批件，对于用于普遍患者的药品仍需取得上市批件。事实上，同情给药制度是在药品上市许可审批制度下，针对个别符合条件的患者的例外情形。

对于本次疫情，如果瑞德西韦或者其他在研药物临床效果显著，通过拓展性同情用药制度，期盼能助新冠重症患者少受病痛折磨，早日康复。

8. 应急审批程序下医疗器械和药品产品质量应该如何保证？

答：通过应急审批程序申请获批的医疗器械和药品，其并未降低医疗器械和药品的质量要求或产品注册人的产品质量责任。药械产品注册人仍需对产品质量负责，产品及其生产、销售、运输等过程需依法接受主管药监局及其他政府机构的监管，包括飞行检查。

另一方面，对于应急上市的产品，国家药监局可进一步要求注册人在产品上市后完成相关工作。以本次疫情为例，主管药监局对新型冠状病毒核酸检测试剂盒只核发了一年有效期的上市批件，并且在批件的备注栏中要求产品注册人在延续注册时按照要求提交临床应用数据的总结报告，并完善所有注册申报资料。

笔者认为，这说明在应急审批程序下，主管部门并未放松对产品质量的要求。事后补充临床数据是结合疫情发展的现实情况对审批程序作出的临时调整，如果此后注册人未能完善申报资料并提交临床应用数据，一年期的批件将无法得到续展。

结语

随着疫情的发展，应急审批的范围和启动频率可能会继续提升。最新消息，李克强总理在2月4日的疫情工作领导小组会议中指出，要提高检测确诊能力，缩短检测时间，从全国疾控系统调派检测力量支援武汉，允许符合条件的第三方检测机构开展核酸检测。疫情虽然严峻，但越是在艰难时刻，越凸显出主管部门、医疗机构、行业从业人员以及市民紧密合作、互相支持的重要性。

在此当下，政府、企业和个人都应尊重科学、依法依规行事。借此机会，衷心呼吁大家在做好自我防护的同时，不造谣、不传谣，守望相助、共渡难关。

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注释：

[1] 2020年1月26日，国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品，进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。2020年1月28日，国家药品监督管理局在已批准4家企业4个产品基础上，再次批准2家企业2个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品。2020年2月1日，国家药品监督管理局在已批准6家企业6个产品基础上，再次批准1家企业1个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品。根据笔者的了解，更多企业的试剂也在申报和获批过程中。实时信息及具体内容详见国家药品监督管理局官网。

[2]根据不完全检索，湖北、湖南、陕西、上海、山东、广东、宁夏、甘肃、黑龙江等多地已启动应急审批程序，应急审批的医疗器械产品多为II类医疗器械，包括了口罩、隔离面罩、一次性防护服、橡胶手套等。

[3]对于I类和II类应急审批医疗器械，技术审评+行政审批的工作时间限制在申请受理后的5日和8日内。

[4]公开资料显示，吉利德公司抗病毒药Remdesivir（瑞德西韦）此前计划用于埃博拉病毒治疗，对本次新冠可能可以起到抑制作用。该项目三期临床试验计划于2020年2月3日晚间获批，将在北京中日友好医院启动。此次国家药监局同意直接跳过针对2019—nCoV的一期、二期试验，启动了三期临床试验（随机、双盲、安慰剂对照试验）。

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