产业生鲜 | 亦弘课程：助力苏州生物医药企业关键人才发展
药物开发课程模组
药物研发管理专业能力培养项目 创新生物药的研发与管理 生物类似药的研发与注册管理 仿制药的研发管理 新药研发与伴随诊断的同步开发策略与方法 生物药开发策略与实施 化学药品的药学研究策略与实施 市场准入之合同、定价及谈判策略 研发阶段的项目交易与知识产权
临床开发课程模组
临床研究管理专业能力培养项目 目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的制定 临床开发的注册策略及监管沟通 临床研究质量管理体系 抗肿瘤药物的临床研发与风险控制 医学监查 药物安全警戒与风险管理 临床试验设计与统计学 生物等效性的研究与评价
03
药品注册管理模组
药品注册管理专业能力培养项目 创新药的注册管理 药品质量管理体系 WHO预认证/OTC市场/新技术产品 ICH系列课程
生产制造管理课程模组
药品制造管理专业能力培养项目 供应链管理 实验室管理 数据和文件管理 药品研发与生产的技术转移和工艺验证 MAH专题
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商务及准入模组
BD实用基础课程 商业化阶段的项目交易与兼并收购 市场准入及证据的产生
随着园区企业的迅猛发展，百拓与亦弘紧密合作，不断更新升级人才培养课程体系，更好地为园区企业服务、为专业人才服务、为产业发展服务。园区生物医药企业参与亦弘培训课程可享受特别伙伴优惠。此外，如有特别需求，我们也提供定制服务，以企业需求为导向，提供最适合您的课程方案。*有关课程优惠及定制课程咨询可联系百拓或亦弘工作人员。 同时，亦弘商学院经过多年耕耘形成了标准课程体系，涵盖了研发、临床、注册、生产、质量，上市后及市场准入与商务拓展；课程对象为具有发展潜质的中高层技术或技术管理人员，以满足孵化期、成长期等不同类型不同发展阶段企业的技术人才发展需求和技术管理者的提升。
亦弘课表 | 助力苏州生物医药企业关键人才发展
药物研发管理
专业能力培养项目
2020/9-2021/8
专业模块（必修课）模块1：药物研发与管理导论
模块2：小分子化学药物的创新研究与管理（1）：目标设定与候选化合物确立的系统过程
模块3：小分子化学药物的创新研究与管理（2）：从候选化合物到IND的研发管理与决策
模块4*：创新生物药的研发与管理：从候选物的发现确立到IND申报的系统过程与管理决策（单模块对外开放）
模块5*：生物类似药的研发与管理：从立项到IND申报的系统过程与管理决策（单模块对外开放）
模块6：药物临床开发的实施与管理（1）：探索性临床试验
模块7：药物临床开发的实施与管理（2）：确证性临床试验
模块8*：仿制药的研发与管理（单模块对外开放）
模块9：新药研发的转化科学和新技术平台
模块10：商务拓展和对外合作
通识模块（选修课）
申硕学员必须选修至少32学时的通识课程。
从技术到管理/沟通管理/项目管理/非财务人员财务管理/药物经济学/生物统计学/知识产权等
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高层经理短训课程
可根据需要报名特定模块，每个模块24学时
新药研发与伴随诊断的同步开发策略与方法生物药开发策略与实施48-72学时，课程开发设计中
临床研究管理
专业能力培养项目
2020/9-2021/8
专业模块（必修课）模块1：临床研究管理导论
模块2：临床研究的法规与伦理
模块3*：目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的制定（单模块对外开放）
模块4：临床研究中的试验设计与统计学
模块5*：临床开发中的注册策略及监管沟通/临床研究质量管理体系（单模块对外开放）
模块6：临床研究方案和实施计划
模块7：临床研究的实施与管理（1）：资源配置与启动准备
模块8：临床研究的实施与管理（2）：过程管理与风险控制
模块9：药物安全警戒与风险管理
模块10：临床研究相关专题与实践课
通识模块（选修课）
申硕学员必须选修至少32学时的通识课程。
从技术到管理/沟通管理/项目管理/非财务人员财务管理/药物经济学/生物统计学/知识产权等
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药品注册管理
专业能力培养项目
2020/9-2021/8
专业模块（必修课）模块1：宏观纵横全球药物管理
模块2：原辅料及药包材的DMF管理制度
模块3：仿制药的注册管理（1）：法规与市场
模块4：仿制药的注册管理（2）：研发与申报
模块5*：创新药的注册管理（1）：研发理念与法规体系（单模块对外开放）
模块6*：创新药的注册管理（2）：全球注册策略（单模块对外开放）
模块7：生物类似药的注册管理
模块8：WHO预认证与OTC市场
模块9*：药品注册质量管理体系（单模块对外开放）
模块10：药品上市后的风险管理和实践课
通识模块（选修课）
申硕学员必须选修至少32学时的通识课程。
从技术到管理/沟通管理/项目管理/非财务人员财务管理/药物经济学/生物统计学/知识产权等
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高层经理研修课程
可根据需要报名特定模块，每个模块24学时
抗肿瘤药物的临床研发与风险控制模块1：抗肿瘤药物说明书安全性撰写和风险管理计划制定
模块2：不同作用机制的药物研发策略及案例解析
化学药品的药学研究策略与实施模块1：原辅包的控制策略
模块2：口服固体制剂药学研究关键技术
模块3：注射剂（一致性评价）药学研究关键技术
模块4：变更风险评估与研究验证
模块5：创新药药学开发的策略与实施
药品制造管理
专业能力培养项目
2020/9-2021/8
专业模块（必修课）模块1：药品制造与质量管理
模块2：质量风险管理
模块3*：供应链管理（单模块对外开放）
模块4：生产管理（1）：生产过程的质量管理
模块5：生产管理（2）：精益生产与统计学工艺控制
模块6*：实验室管理（单模块对外开放）
模块7：公用工程设备/设施管理
模块8：验证与确认
模块9*：数据和文件管理（单模块对外开放）
模块10：检查与改进
通识模块（选修课）
申硕学员必须选修至少32学时的通识课程。
从技术到管理/沟通管理/项目管理/非财务人员财务管理/药物经济学/生物统计学/知识产权等
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高层经理短训课程
可根据需要报名特定模块，每个模块24学时
药品研发与生产的技术转移和工艺验证2020/11 北京
高层经理研修课程
可根据需要报名特定模块，每个模块24学时
商务拓展与医药投资模块1：BD实用基础（注：必修课程）
模块2：商业化阶段的项目交易和兼并收购
模块3：研发早期阶段的项目交易
48-72学时，课程开发设计中
模块1：市场准入策略及证据的产生
模块2：合同、定价及谈判策略与实施
联系方式
关于百拓
百拓（BioTOP），是苏州生物医药产业园（BioBAY）的全资子公司，作为BioBAY的公共服务平台，提供生物医药领域检测，GMP法规符合性验证、供应链服务（特殊生物制品进出口）、专业技术培训、创业孵化、共享实验室等服务，是专业的早期生物医药创新创业孵化器。