今年是信达成立的第十年，公司也在近日交出了今年上半年的成绩单。据财报披露，信达生物今年上半年实现总收入人民币19.42亿元，同比增长97.3%；实现产品收入人民币18.55亿元，同比增长101.4%。随着达伯坦今年在台湾市场的获批上市，其上市产品增加至5款，其中PD-1单抗达伯舒实现销售收入超14亿元，毛利率达到87.3%，成为营收主要来源。另外，公司上半年研发投入10.42亿元，同比增长29.0%，并建立了更广阔的渠道覆盖和更专业化的商业团队，逾2000人商业化团队的覆盖全国300多个城市的超4700家医院。自成立以来，信达生物建立起一条包括25个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域。其中5款获批上市、6款产品处于临床3期或关键临床阶段、14款处于临床1期或2期不同阶段。25款产品涵盖单克隆抗体、双抗、小分子、细胞治疗等领域。其中，公司免疫治疗领域的管线布局全面且高度差异化、双抗管线业内领先、非肿瘤管线取得实质性进展，蕴含巨大的潜在价值。
达伯舒3项大瘤种一线适应症获批
在5项高发瘤种中证实疗效
今年，PD-1单抗达伯舒在国内新获批上市3项大瘤种一线适应症，用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌及一线肝癌。另外，达伯舒用于治疗二线鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请有望于2021年年底前获批。此外，达伯舒用于治疗一线食管鳞癌和一线胃癌的注册性临床3期也达到主要研究终点，成为国内唯一在五项高发瘤种的一线治疗中均证实其临床疗效的PD-1抑制剂。
除5款已上市产品外，信达生物还另有6款产品处于临床3期或关键临床阶段，预期有望于未来几年内陆续上市，包括：
Olverembatinib（IBI-348）为第三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓性白血病治疗药物，已在中国提交新药上市申请，且已被纳入优先审评和突破性治疗品种。今年7月，信达与亚盛就olverembatinib中国商业推广达成战略合作，双方将共同完成该产品在中国的开发。（相关阅读：B村指数丨信达生物与亚盛医药达成2.45亿美元战略合作）IBI376（parsaclisib）是信达从Incyte公司引进的一款强效、高选择性、新一代PI3Kδ口服抑制剂。目前，parsaclisib正在非霍奇金淋巴瘤和自身免疫性溶血性贫血患者中进行数项2期试验，以及在骨髓纤维化患者中进行注册临床试验。该产品还在中国被纳入突破性治疗品种，拟定适应症为复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。IBI326是一款由信达生物与驯鹿医疗联合开发的全人源BCMA CAR-T细胞疗法。该产品治疗复发/难治性多发性骨髓瘤1期临床研究的最新结果，已在2021年欧洲血液学年会上展示。目前，该产品已正式进入注册2期关键性临床研究。IBI326还在中国被纳入突破性治疗品种，拟定适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤。IBI306是一种能特异性结合重组全人源抗PCSK-9分子的IgG2单克隆抗体，拟开发用于各种类型高胆固醇血症。2021年8月，IBI306在3期临床研究（CREDIT-2）中达到主要研究终点，表明候选药在中国杂合子型家族性高胆固醇血症患者中可显著降低LDL-C水平且总体安全性良好。（相关阅读：B村临床丨两款临床中后期产品迎来好消息，来自信达与康宁杰瑞）IBI310是一款CTLA-4单克隆抗体，能干预CTLA-4与抗原呈递细胞上的CD80/CD86的结合，从而阻断对T细胞激活的抑制作用。早期临床研究显示，IBI310联合信迪利单抗具有良好的安全性和抗肿瘤活性，提示了联合疗法肿瘤治疗中的潜力。目前，该联合疗法针对多个肿瘤的2/3期临床研究正在进行中。（相关阅读：B村资讯 | 黄金赛道之CTLA-4，看看B村哪些客官已布局）Taletrectinib（IBI-344）为下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂，对于未经TKI治疗和经过TKI治疗患者具有一定治疗潜力。2021年6月，信达生物与葆元医药达成协议，信达生物作为独家合作伙伴与葆元医药在大中华区共同开发和商业化后者主要候选药物taletrectinib。目前，taletrectinib有多项2期临床研究正在开展，包括用于NTRK融合实体瘤2期篮式试验。（相关阅读：B村资讯丨超1.89亿美元！信达生物获葆元医药ROS1/NTRK抑制剂大中华区独家许可）
另外，信达还有14个产品已进入临床研究。这些产品以抗肿瘤适应症居多，此外还涉及糖尿病、眼底病、自身免疫疾病等领域。
其中，IBI188（letaplimab）是一种以CD47为靶点的重组全人源IgG4单克隆抗体，可以增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬，并促进了T细胞的交叉激活。目前，该产品正用于治疗骨髓增生异常综合症和急性髓系白血病的1b期临床正在进行中。IBI110是一种抗LAG-3单克隆抗体。研究表明，抑制LAG-3能够让T细胞重新获得细胞毒性活性，降低调节T细胞抑制免疫反应的功能，从而增强对肿瘤的杀伤效果。此前，IBI110治疗晚期恶性肿瘤的1a/1b期临床研究结果，已在2021年ASCO年会上以壁报形式公布。（相关阅读：B村资讯丨ASCO 2021火热来袭！18项B村重磅研究进展已公布）另外，IBI-322是抗CD47/PD-L1双特异性抗体，同时抑制CD47与SIRPα的结合以及PD-L1与PD-1的结合。目前，该产品已处于1期临床研究中，适应症为实体瘤和血液肿瘤。此外，公司目前还有6款双抗药物在研，包括：IBI-302（VEGFxC3）
IBI-315（PD-1xHER2）
IBI-318（PD-1XPD-L1）
IBI-319（PD-1x4-1BB）
IBI-321 (PD-1/TIGIT)
IBI-323（PD-L1xLAG-3）
非肿瘤管线涵盖自免、新陈代谢、心血管和眼科，是信达生物长期发展的重要支柱之一，2021年至今非肿瘤管线取得了重大进展，特别是：• IBI-306 (PCSK9)：用于治疗杂合性家族性高胆固醇血症 (HeFH) 的3期注册性临床达到主要试验终点，正在持续跟进IBI-306其他注册性临床研究数据。• IBI-362 (OXM3)：用于肥胖受试者的1b期研究数据公布，减重效果显著并获得多重代谢获益；用于糖尿病患者的1b期研究数据将于2021 IDF年会公布，有望为中国巨大的糖尿病和肥胖人群带来治疗获益。
目前，信达共有24000升产能在使用中，以满足在研产品中商业化产品及临床阶段候选药物的生产需求。24000升的产能包括设有六套1000升一次性反应器的第一生产设施（M1a），及设有六套3000升不锈钢生物反应器的第二生产设施（M1b）。新的生产设施（M2基地）在建设中，计划配备十二套3000升的不锈钢生物反应器，计划2021年底完成建设。竣工后，信达总产能将扩增至60000升。
2021年至今与国内外合作伙伴达成一系列战略合作，特别是：• 与葆元医药达成合作，在大中华区共同开发和商业化taletrectinib（ROS1/NTRK抑制剂）。
• 与亚盛医药达成合作，共同进行Olverembatinib (BCR-ABL抑制剂) 的商业推广，对达伯华（利妥昔单抗）、IBI188（CD47）及APG-2575 (Bcl-2抑制剂)探索联合临床开发，以及对亚盛医药进行股权投资。
• 与Synaffix签订协议，信达生物将快速推进一款同类最优潜力的ADC候选分子的开发。
• 达伯舒美国新药上市申请（BLA）获FDA受理，用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌。• 其它多款管线具备全球开发潜能：CD47家族、LAG-3家族、TIGIT家族等多款特异性管线拥有全球权益并处于全球开发进展领先地位。• 美国研发中心（Innovent US Lab）正式落成：US Lab专注全球创新，打造前沿新靶点及技术平台，加速科学成果转化落地。• 科学顾问委员会（SAB）成立：SAB由肿瘤学和生命科学领域顶尖专家加入，带来专业前沿的学术研究理念、为早期药物发现及临床开发提供科学建议。• 加强全球临床开发实力：加速全球开发注册团队扩张，打造完善的全球开发策略制定及执行能力、强有力的临床监督、全球医学学术支持，满足全球监管、安全和质量标准。• 信达国清院专注新药开发：致力于打造世界级抗体工程和免疫科学平台。国清院共有超50个临床前项目进行中，聚焦First-in-class 和Best-in-class品种开发。
信达生物创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示：“2021年是信达成立的第十年，十年来我们坚持开发出老百姓用得起的高质量生物药的使命，致力于成为一家国际一流的生物制药公司。2021年上半年至今，我们坚持清晰的创新和全球化发展战略，在创新研发、商业规划、全球布局和战略合作四大方向持续取得重要进展。公司第五个产品获批上市，产品收入翻倍增长，专业化商业团队能力持续提升。海外开发和注册取得突破性里程碑，达伯舒的首个美国新药上市申请获得FDA受理。与亚盛、葆元、Synaffix等海内外优秀创新药企达成多项战略合作。同时，全球研发组织人才建设全面加速，美国研发中心落成、科学顾问委员会成立、全球临床开发团队快速扩张。未来，信达将加速全球创新研发步伐，打造高价值产品链，为患者 、员工 、股东和社会不断创造价值 ，并实现公司的长期可持续发展。”
小二衷心期待，B村能陪伴信达生物行至更远，共同迎接光明的未来。十年，精彩才刚刚开始！集聚创新的B村，经过十余年来的深耕和培育，已聚集500余家生物医药高科技创新企业、近15000名高层次科技人才，形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。目前，B村一期、二期已全部投入使用，三期A区也于5月27日正式开园，此外三期B区、四期和五期项目正在紧锣密鼓的布局中。小二衷心期待，有更多如信达生物般聚焦前沿、全力创新的客官入驻B村，共同推动中国生物医药产业的蓬勃发展。