B村临床丨三款B村新药传喜讯！来自丹诺、亘喜和同宜

近日，三位B村客官在研新药传来喜讯。其中，B村客官丹诺医药今日宣布其在研的TNP-2092完成一项2期临床试验并取得积极结果；B村客官亘喜生物宣布美国FDA授予其在研的BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法孤儿药资格认定；此外，B村客官同宜医药在研的PDC药物CBP-1018已完成全球1期临床研究首例患者入组。从CAR-T细胞疗法到XDC药物，从肿瘤到抗感染，B村客官们不断创新以填补更多未被满足的临床需求。

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丹诺医药：TNP-2092

今日，B村客官丹诺医药宣布成功完成一项TNP-2092治疗肝硬化高氨血症/肝性脑病的2期临床试验并取得积极结果。肝硬化高氨血症和肝性脑病的早期治疗和预防非常重要，目前在用药的选择上存在未满足需求。

TNP-2092是一个多靶点偶联分子，具有较强的抑菌活性，较低的耐药频率和良好的安全耐受性，也是一款通过口服在肠道局部起作用的药物，用于调节肠道微生态，治疗与肠道微生态失调相关的肝性脑病和腹泻型肠易激综合征。此次2期临床试验的结果是对TNP-2092胶囊治疗肝硬化高血氨症/肝性脑病的重要概念验证，结合前期已经完成的单剂量递增、多剂量递增和进食影响等研究的结果，为其后期临床研究打下基础。

此次完成的这项研究是一个随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，旨在评估口服TNP-2092胶囊在肝硬化高氨血症患者中的安全性、有效性和药代动力学特征。这项研究入组36名肝硬化高氨血症患者，分配至三个剂量组：100毫克、300毫克和600毫克，每天两次给药，连续治疗14天。TNP-2092胶囊在研究人群中显示了良好的安全性，作为一个肠道局部作用药物，TNP-2092胶囊在肝硬化高氨血症患者中保证了其长期使用的安全耐受性。在治疗过程中，TNP-2092胶囊各治疗组血氨值恢复到正常范围的比例，以及治疗后血氨同基线相比的降低值均呈剂量相关性增加趋势，其中600毫克治疗组的血氨转归率和降低值同安慰剂相比，均具有统计学显著差异（P值小于0.05），并且这一剂量对血氨的影响超过类似研究中利福昔明的治疗效果。

据悉，TNP-2092的注射剂型也在临床开发中，目前正在启动包括中国和美国在内的国际多中心的3期临床试验，用于治疗人工关节感染、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。此前，TNP-2092已获得了美国FDA孤儿药、合格抗感染产品和快速通道资格认定。

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亘喜生物：GC012F

近日，B村客官亘喜生物宣布美国FDA授予其BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法GC012F孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤。

GC012F是一款基于亘喜生物FasTCAR技术平台开发、可实现次日完成生产的领衔候选产品，其独特设计赋予其同时靶向BCMA及CD19两大肿瘤靶点的优势。目前在中国一项由研究者发起的1期临床试验中，GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者展现出快速、深入且持久的治疗效果，且多数入组患者属于mSMART3.0标准定义下的高危患者，普遍极难治疗。

今年6月ASCO年会及EHA大会期间，亘喜生物公布了GC012F的长期随访数据。目前，该候选产品在中国正处于多项由研究者发起的多中心、1期临床试验，包括针对多发性骨髓瘤新发患者的临床试验。在美国，公司也正稳步推进与龙沙集团（Lonza）间的技术转移工作，为GC012F提供产能保障。公司计划于2022年上半年向美国FDA提交新药临床试验申请（IND）。（相关阅读：B村资讯丨ASCO2021火热来袭！18项B村重磅研究进展已公布）

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同宜医药：CBP-1018

11月17日，同宜医药基于其BEST™技术平台开发的第2款双配体偶联抗癌新药CBP-1018顺利完成首例患者入组，是该项目里程碑式的新一步进展。

CBP-1018是国内首个自主研发的PSMA靶点新药，为全球同类潜在首创药物。该药在公司首款产品CBP-1008的基础上，通过改变配体靶向肿瘤细胞高表达的不同受体靶点，扩展不同适应症，药物特异性靶向肺癌、前列腺癌、肾癌，目前已在国内处于临床阶段。今年7月，CBP-1018在美国的IND顺利获批，后期临床试验将与中国同步进行。（相关阅读：B村临床丨信达、同宜两款新药更新进程！涉及FGFR小分子抑制剂、双靶向-配体药物偶联体）

BioBAY是苏州工业园区孵化和发展生物医药产业的高科技载体，经过十余年来的深耕和培育形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。截止目前，在新药研发领域，B村企业累计已获得临床试验批件330张，包括247张一类新药临床批件；2021年新增48个品种的85张临床试验批件，其中77张为1类新药的临床试验批件。目前累计批准生产上市药品19件。小二衷心期待，更多聚焦前沿的本土新药，能在B村诞生并走向全球，造福更多病患。

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