JT&N观点 | 从比亚迪天价口罩订单遇雷谈防疫物资跨境交易风险及应对

据报道，5月7日，美国加州州长紧急事务办公室宣布，加州向比亚迪公司订购的价值约10亿美元的口罩中，数百万个原定本周运达的N95口罩因未如期获得美国国家职业安全卫生研究所（“NIOSH”）认证须延期交付，为此，比亚迪须退还50%的预付款，合计约2.47亿美元，现双方已经签署合同修正案，将比亚迪获得NIOSH认证的期限延长至5月31日。与此同时，美国食品药品监督管理局（“FDA”）再次修改紧急使用授权书，以性能不合格为由，撤销了多家中国口罩制造商商的紧急授权使用（“EUA”）。

短短一个多月，从获得巨额订单到授权遇阻，毫无疑问防疫物资的国内供应商们经历了一场过山车。为此，我们梳理了事件背后的法律成因及面对紧急授权撤销的应对思路，供防疫物资供应企业出海参考。

一

美国市场医用口罩FDA紧急授权机制

海外的制造商向美国市场出口医用口罩用于医疗用途时，一般情况下需提前90天办理FDA的510K申报程序并取得NIOSH的认证。

在发生公共卫生紧急事件时，美国法律为上述常态监管机制创设了例外情形：EUA。EUA机制启动后，海外医用口罩可直接依据EUA机制所创设的简化条件获得许可，无需再履行上述提前90天向FDA申报与取得NIOSH认证的行政程序；当然，NIOSH仍会协同FDA对已经进口的口罩进行性能测试以确保产品的适用性。当紧急情况不复存在，EUA临时机制撤销后，被EUA授权紧急使用的药物或器械将回归原有的进口流程，按正常程序进入市场，不再享有“特殊”待遇。

二

FDA对中国制造商医用口罩的紧急授权回顾

1. EUA的初次发布和相关条件

美国卫生及公共服务部（HHS）于今年2月4日将新冠肺炎宣布为公共卫生紧急事件。3月24日，FDA针对未经NIOSH批准的口罩发布了EUA，接受未经NOISH认证的口罩进口到美国，但应满足以下任意一个条件：

• 满足澳大利亚、巴西、欧洲、日本、韩国、墨西哥的特定标准；

• 获得欧洲、澳大利亚、加拿大、日本特定机构的认证。

2. EUA条件的二次放宽

4月3日， FDA发布新的EUA，进一步开放未经NIOSH认证的医用口罩进口通道，根据该EUA公告，满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急使用授权：

• 工厂生产的其他型号口罩已获得了NIOSH认证，并且是按照其他可被FDA核实的国家/地区的适用授权标准所生产的；

• 获得其他国家或地区相关行政机构认证，且能被FDA认定与核实；

• 有独立的测试实验室所出具的检测报告，显示其满足相关标准，且能被FDA认定与核实。

3. EUA条件的再次修订和部分中国制造商的EUA授权被撤销

5月7日，FDA重新签发EUA，撤销中国60多家制造商向美国出口医用口罩的授权，中国获准出口美国的医用口罩制造商数量从大约80家减少到14家。NIOSH下属的实验室也检测了许多通过EUA授权进口到美国的医用口罩，许多产品的测试结果均达不到相应标准，其中大部分来自中国。最新EUA作出以下四个调整：

• 修改4月3日EUA所列出的第三个条件，并从白名单中移除所有基于这一标准获得授权的口罩，这些口罩只有满足5月7日EUA所列出的条件后才能重新获得授权；

• 在第二项标准中，增设了官方监管机构认可作为制造商获得EUA授权的选项之一，并特别说明包含中国国家药品监督管理局各省市级行政部门；

• 排除来自进口商的申请，规定只有制造商才能加入白名单；

• 修改了授权范围，对于FDA有理由相信不再符合授权标准的医用口罩，FDA将依程序移出白名单。

三

中国企业遭遇紧急授权撤销的应对思路

1. 行政复议和诉讼

FDA的行政法规允许受影响的行政相对方对FDA行政行为提出复议，行政相对方也可针对PDA撤销紧急授权的这一行为在美国法院提起诉讼，但是， FDA在 5月7日撤销对部分中国制造商紧急授权的法律依据是“存在其他使得修改或撤销对保护公共健康或安全合适的情况 ”（联邦食品药物化妆品法案第564条第3款第(g)(2)(C)项），该条文从字面含义看赋予FDA较大的裁量权，通过行政复议或诉讼方式推翻FDA该项决定难度不小。

2. 重新申请EUA

实际上，5月7日的EUA没有剥夺中国制造商享受EUA的权利，仍然为中国制造商保留了获取EUA授权的通道，规定了相关条件和申请流程，并增设了FDA认可的中国国家药品监督管理局各省市级行政部门出具的登记认证这一替代选项。对于在5月7日的EUA撤销名单中的口罩制造商，还可以委托第三方检测机构对其产品进行检测，并向FDA提供按照NIOSH 的检测标准其产品过滤功效已达到95%的检测证明。（具体所应满足的条件和对应的提交信息要求可参考本文文末附表）

3. 合同风险管理

虽然CDC在其发布的针对中国制造商口罩抽样检测数据中明确声明“相关测试结果不被制造商、经销商、供应商和进口商用以进行产品索赔或影响购买者”，但是，对于被EUA紧急撤销许可的中国制造商来说，难免会面临来自境外买家基于上述CDC测试结果和EUA授权撤销而提出的诉求。对于已签订采购订单并且已发货收款的制造商来说，可能会面临境外买家对于口罩质量问题的产生质疑甚至提出质量索赔，而对于已签订采购订单尚未发货的制造商来说，境外买家可能以此为由主张取消订单或提出要求制造商在一定期限内重新获得EUA资质作为进一步继续交易的前提条件。面临此类诉求时，中国企业应查看前期与境外买家签订的供应合同或采购订单，关注双方约定的质量标准、产品使用目的和法规变化风险承担等条款，结合争议解决条款和适用法律条款与境外买家进行沟通协商。对于正在与境外买家洽淡订单的中国企业，考虑到EUA授权具备临时性的特点（可能在合同履行过程中被取消或变更），则应在产品报价和相关合同条款设计时考虑这一风险，提前管理风险。

    结  语    

实际上，此次FDA的EUA紧急授权撤销，涉及跨境交易中并不鲜见的境外法规和政策变化风险，对于走出去的中国企业，如何在经营活动中更好地防范和应对此类风险，是一门值得持续不断学习的必修课。附录：

向上滑动阅览

申请EUA的条件（满足其一即可）	提交的申请信息
工厂生产的其他型号口罩已获得NIOSH认证，并且是按照其他可被FDA核实的国家/地区的适用授权标准所生产的。	制造商联系信息（名称、地址、联系人、电话号码、邮箱）、型号以及相应NIOSHI许可证号；
申请授权口罩的制造商名称、地址、型号、产品标签；
在公共健康紧急事件期内计划进口的预估口罩数量；
进口商名单（须注明名称、地址、联系人、电话号码，以及邮箱）。
由其他能被FDA核实的国家或地区相关行政机构认证，上述机构包括中国国家药品监督管理局的省市行政部门。	制造商的联系信息（名称、地址、联系人、电话号码，和邮箱）、型号，以及申请授权口罩的产品标签；
授权监管机构或合格评定主体自行出具的销售许可文件/证书（包括认证许可号码和合格评定主体的名称）；
符合适用标准的证书；
在公共健康紧急事件期内计划进口的预估口罩数量；
进口商名单（须注明名称、地址、联系人、电话号码，以及邮箱）。
因存档的测试报告显示其具备适用标准下可被接受的性能而被列入到2020年4月3日的白名单里面，并且在5月7日EUA发布的45日内，经NIOSH修正版标准测试程序（STP）证实具备过滤功效，且最低和最高过滤功效值都不小于95%。	制造商的联系信息（名称、地址、联系人、电话号码，和邮箱）、型号，以及申请授权口罩的产品标签；
NIOSH测试报告的网络链接；
进口商名单（须注明名称、地址、联系人、电话号码，以及邮箱）；
在公共健康紧急事件期内计划进口的预估口罩数量。
备注：生产商应将以上每个授权条件对应所需的信息一并以“FFRS Made in   China”的邮件标题发送至 [e-mail]。

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