写意沙家浜 | 智取生物药商业化未来

同写意

2024-10-11

不同于冬季的寒冷萧瑟，“医药人”内心的火苗正盛。今年频繁见诸新闻的“创新”“出海”“BD”等词条，似乎预示着国产创新药迎来了新的转折点。

但无法忽视的是，我们仍处在“周期”之中。面对商业化市场的不尽人意，如何进行降本增效、如何在高风险下获得高回报，是国内同行必须解决的难题。

12月9日，同写意联合智享生物，定向邀请了30余位生物药企总裁来到常熟沙家浜，深度研讨中国生物药产业化和商业化的困境与突破之路，一同思辨如何穿越周期迎接曙光。

“沙家浜里步蹉跎，风云当年忆秦柯。”潮涌催人进，这份生命力正契合时代！

感谢百林科对本次活动的支持。

开场致辞

黄琼

智享生物VP

在高发展、高投资、高风险下，如何实现合理的回报，是当前中国生物药市场面临的巨大的挑战，智享生物可以提供解决方案，为客户实现降本增效。2019年开始，智享致力于供应链的国产化，到现在为止已经实现了99%的供应链国产替代。目前，公司规划的产能已经达到了22万升。在保障客户进行商业化生产的同时，智享还致力于帮助客户优化生产工艺，降低未来的供药成本。

主题报告

王刚

君实生物高级副总裁、首席质量官

首个国产生物创新药特瑞普利成功出海经验分享

特瑞普利选择了差异化的适应症鼻咽癌，在临床方案设计和执行上符合FDA/ICH的要求。在申报策略上积极寻求罕见病/孤儿药、突破性疗法的认定。重要的是在申报过程中积极与FDA进行沟通交流。此外，制定国际化战略，建立国际合作伙伴也很重要。平时，大家可以注意培养良好企业质量文化，在工艺验证、CMC、产品质量等方面下功夫。

吴其威

智享生物CTO

智取生物药商业化未来

资本寒冬仍在持续，同质化竞争依然激烈，智享在助力生物药商业化生产方面拥有独特的经验。

智享商业化生产设施成本控制的创新点在于：拥有8条独立DS线，可灵活配置，满足客户的调度需求；热回收和再利用；减少洁净面积，优化车间、建设投资和运营成本；拥有大容量储能；永久移除易损坏部件和死角，便于维护和消毒；应用智能机器人；引入集中到IPC station的气动送样装置。

此外，我们还采用了匹配中国市场商业化监管要求的6000L反应器生产规模满足产品灵活性需要。

高端对话

程增江（主持）同写意论坛发起人

如何走通未来五年中国抗体生物制药的商业化与产业化之路

（上下滑动查看更多）●CDMO在产能规模上，不是追求规模越大越好。2000L和20000L相比，在生产可控制程度上，前者更容易，后期产生的成本也不一定哪一种更省钱。
●就产量来讲，在技术水平已经达到5g的水平下，如何在满足市场需求的情况下还能获取利润，更多的是看产能的利用率。
●2000L、6000L的生产规模，或者是生产线的设计，核心是为客户提高整体效率、降低成本。
●在寻找CDMO进行产能扩大的时候，也需要综合的判断。是选择2000L一次性还是6000L不锈钢要提前考虑好，因为未来如果需要转，所需要的投入也很巨大。
●在生产出现变动时，CDMO能提供给客户灵活性和更低的cost，是非常重要的。
●CDMO不仅需要保质保量地做好产品，并且与客户自己生产相比，成本一定更低。
●很多biotech或多或少都有产品出来了，现在的问题是成本的控制，包括现金流的管控，是否能够产生自我造血的能力等。在这种压力下，公司如何成长，如何改变思维模式，是一个开放甚至是“颠覆”的过程。要基于产品发展的节奏、资金情况、公司发展的不同阶段等因素，选择最适合、对公司最为有利的方式布局商业化生产。
●对CDMO来说，服务还是关键，药生产出来还是得满足市场需求。
●在商业化生产领域，CDMO要做到“积极进取”，包括产能、质量和团队的投入。要向客户展示自己的公司在质量方面有追求且非常严谨。
●质量体系是一个工程，是一个公司的企业文化，并不是一个单纯的标准。
●作为乙方也要有初心，在制药行业里面生存，就要按照最高的标准生产，包括道德标准、质量标准、伦理标准等。
●甲乙双方之间交付的是一个企业的未来和命脉，理念要契合，双方要深度信任。
●经历了资本寒冬，行业回归了理性，核心的资源放到了分子设计、临床开拓上，这个时候无论是生产还是销售，企业可能会优先选择CDMO解决商业化生产的问题。
●行业削减的部分更多的是同质化项目，新项目代表了未来的方向，对于CDMO的需求是持续存在的。
●CDMO相当于是新药研发中的“基建”，在药物形式分子设计越来越多样化的今天，很多时候也希望CDMO能够给提供一些技术上的赋能。
●同质化竞争、价格、医保支付，这样的行业阵痛是每个人都要承受的。

智享厂区

智享生物在苏州市拥有3个研发及生产基地，厂区分别位于苏州相城区、苏州工业园区和苏州常熟东南开发区。三个厂区均获得《药品生产许可证》、欧盟质量授权人审计等相关资质。

常熟三厂单厂规划产能高达19.2万升，共计8条生产线，每条生产线4个6000L生物反应器，共32个6000L生物反应器，可大规模生产抗体类和ADC产品，完全投产后，可年产12800万只生物制品，总产能在国内名列前茅。

沙家浜红色之旅

传承红色基因，赓续红色血脉。

“一代人有一代人的奋斗，一个时代有一个时代的担当。”站在历史的交汇点，身处在科技迅猛的时代，唯有更怀拼搏精神，才能铸就新的辉章。

画舫游船

横径老街

革命历史纪念馆

智享写意晚宴

写意服务

与会嘉宾名单

王　刚：君实生物高级副总裁、首席质量官

吴其威：智享生物CTO

陈　彬：华辉安健生物CEO