ACC2023｜李妍团队：TEER治疗DMR—STS/ACC TVT注册研究解读 不积跬步难至千里，唯求至精方得始终

王秋和 李妍

空军军医大学唐都医院

STS/ACC TVT队列（https://www.ncdr.com/WebNCDR/tvt/publicpage/home）是美国胸外科医师协会与美国心脏病经导管瓣膜治疗学会共同启动的一项长期队列研究，旨在前瞻性收集由美国食品药品监督管理局批准的经导管主动脉瓣和二尖瓣介入治疗手术和早期结局的真实世界循证证据，从而综合全面地提供相关治疗器械获批后临床应用的效果，加深对瓣膜疾病管理的认识。

STS/ACC TVT注册队列自2012年6月启动以来每年发布年度报告，截止2022年已经收集美国全国范围内接受经导管二尖瓣介入治疗的患者逾6万例，并在JAMA, JAMA Cardiol, J Am Coll Cardiol, JACC Cardiovasc Interv等顶级期刊发表多篇研究论文。

此次ACC大会上，Makkar R. 等主要针对STS/ACC TVT队列中退行性二尖瓣反流（degenerative mitral regurgitation, DMR）的经导管缘对缘修复（transcatheter edge-to-edge repairment, TEER）的有效性和安全性结果进行报道。

研究结果

本研究中筛选了2014年1月至2022年6月美国全国范围开展的MitraClip手术60883例，剔除其他原因导致非退行性MR及曾接受各类相关治疗的患者后，最终纳入中–重度以上单纯DMR且接受TEER治疗的患者19088例（图1）。

主要研究终点包括手术成功（修复后二尖瓣残余反流量达中度以下且不伴有跨瓣压差≥10mmHg的严重狭窄）。次要研究终点包括住院期间、30天、1年的临床事件（死亡、心衰再住院治疗、二尖瓣再次介入治疗）及上述事件基于二尖瓣残余反流程度和跨瓣压差分层后的发生率。

图1. 研究流程图

队列中患者平均年龄为82岁，男性患者占51%，STS评分中位数为4.57%，且合并高血压、糖尿病、慢性肺疾病、术前2周内心衰等情况多见（图2）。

图2. 基线信息表

在主要研究终点方面，术后即刻、出院时、30天二尖瓣手术成功率分别为95.2%，93.0%和89.0%（图3）。年化手术成功率自2014年81.5%开始逐年上升，2022年达到92.2%（图4）。

图3. 主要研究终点：手术成功率

图4. 年化手术成功率

在次要观察终点方面，住院期间患者死亡率1.1%，卒中或一过性脑缺血发作等事件发生率不足1%（图5）。术后30天结局事件中，死亡率2.7%，心衰再住院率为2.6%。卒中或一过性脑缺血发作发生率为1.4%（图6）。

图5. 住院期间结局事件发生情况

图6. 术后30天结局事件发生情况

术后1年时，手术成功患者与失败患者相比，死亡率（14.0% vs. 26.7%, p<0.001）、心衰再住院率（8.4% vs. 16.9%, p<0.001）、二尖瓣再次介入治疗率（2.1% vs. 13.5%，p<0.001）均显著降低（图7-9）。

图7. 手术成功与失败患者术后1年死亡率比较

图8. 手术成功与失败患者术后1年心衰再住院率比较

图9. 手术成功与失败患者术后1年二尖瓣再次介入治疗率比较

值得注意的是，将手术成功组患者根据术后残余反流量分层后，残余轻度反流者相比于中度反流者，术后1年死亡率（12.3% vs. 18.0%, p<0.001）和心衰再住院率（7.3% vs. 10.8%, p<0.001）进一步降低（图10-11）。

图10. 手术成功组根据残余反流量分层后1年死亡率比较

图11. 手术成功组根据残余反流量分层后1年心衰再住院率比较

在此基础上，研究者进一步将手术成功组分为无二尖瓣狭窄（跨瓣压差≤5mmHg）和轻–中度狭窄（5-10mmHg，图12）。分层后，轻度反流且无狭窄患者术后1年死亡率最低，仅11.4%，中度反流伴轻–中度狭窄患者死亡率最高，达到20.8%, 其余两组患者死亡率接近（分别为16.4%和17.0%，图13）。

在心衰再住院方面，轻度反流且无狭窄患者心衰再住院率最低（6.2%），中度反流且无狭窄者次之（9.4%），轻度反流伴轻–中度狭窄患者为12.3%，中度反流伴轻–中度狭窄患者达14.8%（图14）。

图12. 手术成功组分层示意图

图13. 分层后患者1年死亡率比较

图14. 分层后患者1年心衰再住院率比较

研究点评

王秋和博士：本研究通过大样本前瞻性队列表明TEER手术安全性良好。在有效性方面，平均手术成功率可达89%。更重要的是，手术成功意味着术后1年内患者死亡率和心衰再住院率相对风险降低50%以上，再次介入治疗相对风险则降低85%。这些结果提示手术成功并不只是介入领域的概念，更具有实际的临床意义。研究者根据残余反流量和二尖瓣狭窄程度进一步分层则表明了这两个因素对患者结局具有重要影响。该研究的主要局限性在于缺少实验室检查数据和更为详细的临床事件随访、患者大量失访（术后1年内损失近半数）、以及缺少对照组的单臂研究设计。

李妍教授：STS/ACC TVT队列通过全国范围8年的数据积累有力地论证了TEER治疗严重DMR的安全性和有效性。考虑到研究人群平均年龄82岁且合并基础疾病较多，TEER手术安全性已属良好。另外，早期手术成功率即已较高且之后逐年稳步上升，也提示该技术学习曲线并不陡峭，临床推广前景可观。本研究更重要的意义在于通过对瓣膜手术成功患者的分层分析表明，手术成功也不是一锤定音的概念，不同的残余反流量和跨瓣压差依然会显著影响患者结局，这也表明TEER术者不应满足于手术成功。精益求精，尽可能减少反流和避免造成瓣膜狭窄才能够使患者获益更多。

专家简介

李妍

空军军医大学唐都医院

心血管内科主任，主任医师，博士生导师。享受全军优秀人才岗位津贴，荣获空军高科技人才资助。全军心血管分会常委、中国医师协会心血管分会委员，中华医学会心血管分会青委，陕西省心血管分会常委。美国心脏学会fellow（FACC）、欧洲心脏学会fellow（FESC）、美国心血管造影及介入学会fellow（FSCAI）。长期从事结构性心脏病、复杂冠心病介入治疗，临床经验丰富。获得全球ADR技术带教导师、左心耳封堵术带教导师，TAVR独立术者称号。开展多项临床新技术，荣获中华医学会首届中青年菁英奖（临床技术创新类）。主持国科金面上课题5项，军队及省部级课题及各类课题10余项，国家支撑计划子课题1项。发表SCI及中文核心期刊论文102篇，最高影响因子14.739。荣获中华医学会医学科学技术奖一等奖、军队医疗成果一等奖。荣获陕西省科技创新团队、陕西省青年科技奖。荣立个人三等功1次，获陕西省三八红旗手称号。

王秋和

空军军医大学唐都医院

心血管内科主治医师、讲师，医学博士。担任团队临床研究组长，主要从事结构性心脏病和冠心病的介入治疗、消化系统疾病的介入治疗相关临床研究设计与开展，发表SCI论文11篇，其中≥10分3篇，最高影响因子14.05。2017年作为参与人获军队科学技术进步一等奖，2019年获中华医学会放射学分会介入学组 “中华介入明日之星”称号，荣立个人三等功1次。

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