疗法没响应？新锐研发模拟平台探微生物组-药物互作 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1287期

本期看点

• BioCorteX完成500万美元种子轮融资
• MSD宣布Keytruda成FDA批准的首个不限癌种的免疫疗法
• 和黄医药完成向FDA滚动提交呋喹替尼的新药上市申请
• 华大智造胜诉，欧洲专利局认定Illumina专利无效
• 全球性合作研究项目“Fontanelle”推出肠道健康综合研究模型
• Axial Therapeutics积极推进小分子微生态药物管线

BioCorteX完成500万美元种子轮融资

作者：Hollie Vile

解读：海思邈

来源：yahoo finance

发布日期：2023-03-30

内容要点

3月28日，数字医药公司BioCorteX公司宣布完成了500万美元（折合人民币约3437万元）的种子轮融资，由Sofinnova Partners和Hoxton Ventures领投。此轮融资将用于进一步开发用于解析微生物组-宿主互作关系的计算机模拟平台Carbon Mirror。迄今为止，药物开发在很大程度上忽视了药物与微生物之间的相互作用，导致试验经历不必要的失败，并且在患有疾病的人身上出现看似随机的反应。而BioCorteX公司开发的Carbon Mirror平台正是为了解决这一问题，通过结合物理学、化学和尖端计算技术等多种技术，解析宿主、微生物组和治疗之间的复杂互作，预测患者对治疗的反应，从而改善临床试验设计和开发新的治疗方法。

原文链接：

https://finance.yahoo.com/news/biocortex-raises-5-million-funding-040000931.html

MSD宣布Keytruda成FDA批准的首个不限癌种的免疫疗法

解读：617

来源：药明康德

发布日期：2023-03-31

内容要点

日前，默沙东（MSD）宣布，抗PD-1单抗帕博利珠单抗（pembrolizumab，商品名为Keytruda）获FDA完全批准，用于经FDA批准的检测方法确定的不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤成人和儿童患者，这些患者在既往治疗后出现进展，并且没有令人满意的替代治疗方案。根据新闻稿，这是与实体瘤类型无关、基于预测性生物标志物的免疫疗法首次获得完全批准。换言之，这是FDA批准的首个不限癌种的免疫疗法。研究表明，MSI-H与dMMR是两种常见的遗传异常，含有这两种变异的肿瘤，细胞内的DNA修复机制往往会受到影响，不能正常发挥作用。带有这些异常的肿瘤分布非常广泛，可出现在结直肠、子宫内膜、胃肠道、乳腺、前列腺、膀胱、甲状腺等多个部位。因此，通过遗传变异特征而非病发部位来区分这些癌症，对于临床治疗有着一定指导意义。 Keytruda是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，释放PD-1信号通路介导的免疫反应抑制，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/U6OzlO5pE-3-gLSRp4QBlQ

和黄医药完成向FDA滚动提交呋喹替尼的新药上市申请

作者：和黄医药

解读：617

来源：和黄医药

发布日期：2023-03-31

内容要点

3月31日，和黄医药（HUTCHMED）宣布已完成向美国FDA 滚动提交高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体 （“VEGFR”）-1、-2及-3抑制剂呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请。在美国、欧洲、日本和澳洲开展的全球3期国际多中心临床试验（MRCT）FRESCO-2 研究，连同在中国开展的FRESCO研究的数据支持了此项新药上市申请。FRESCO-2研究探索了呋喹替尼加最佳支持治疗对比安慰剂加最佳支持治疗用于治疗难治性转移性结直肠癌患者。向欧洲药品管理局（EMA）的上市许可申请，以及向日本医药品和医疗器械局（PMDA）的新药上市申请计划于2023年提交。此前，和黄医药和武田药品工业株式会社的子公司达成了一项独家许可协议，以进一步推进呋喹替尼在中国以外地区的全球开发、商业化和生产。在中国，呋喹替尼以商品名爱优特获批上市，并获纳入中国国家医保药品目录。和黄医药与礼来公司在中国合作销售呋喹替尼。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/T-qKfl_ZGPzPbeCq0V2BLQ

华大智造胜诉，欧洲专利局认定Illumina专利无效

作者：医业观察

解读：Jack Chen

来源：医业观察

发布日期：2023-03-30

内容要点

3月30日，欧洲专利局（EPO）申诉委员会公布了关于Illumina（因美纳）与华大智造专利无效纠纷oral hearing的纪要，该纪要显示Illumina EP3002289专利无效。该专利最终无效的决定将在近期由申诉委员会颁布。华大智造胜诉后，可以在涉及EP3002289专利的国家包括土耳其、葡萄牙、奥地利、罗马尼亚、芬兰、希腊、匈牙利、比利时等多个国家，销售其基于CoolMPS及StandardMPS测序试剂的测序仪。此前，2022年5月7日，华大智造胜诉，宣布因美纳故意对华大智造的 "双色测序技术”专利侵权。2022年7月15日，华大智造子公司Complete Genomics获得因美纳3.25亿美元的净赔偿费。2022年8月开始，华大智造在美国销售其基于CoolMPS技术的相关测序产品，并于2023年1月开始销售StandardMPS相关测序产品。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/D5PdjtsS4KrgKKeJyG2w2g

全球性合作研究项目“Fontanelle”推出肠道健康综合研究模型

作者：Nikki Hancocks

解读：Alex Zhang

来源：Nutralngredients

发布日期：2023-03-27

内容要点

近日，全球性合作研究项目“Fontanelle”宣布开发了一种先进的、集成体外和离体的人工智能研究模型，用来评估婴儿肠道健康。该项目由荷兰的研究和技术组织TNO、营养巨头美赞臣大中华区、法国制造商Adare Pharmaceuticals SAS以及荷兰饲料研究组织Schothors等耗资70万欧元（约合人民币524.69万元）联手建立，旨在开发一种综合方法来测试微生态制剂对婴儿和幼仔猪免疫健康的影响。出生后的1000天，对于个体的免疫发育至关重要，是一个人生长发育的“机遇窗口期”。研究表明，早期生命期阶段的肠道微生物组和肠道健康对个体的免疫建立至关重要。此次推出的模型采用InTESTine和iScreen技术，使用新鲜的早期生命的肠道组织样品和婴儿微生物组，将微生物组模型与仔猪的肠道组织相结合，通过人工智能建模分析体外和离体模型的结果，评估全身和局部的免疫效应。并且，该模型还能分析整合后的研究数据，对功能通路进行可视化，以帮助科研人员评估生命早期的肠道变化。

原文链接：

https://www.nutraingredients.com/Article/2023/03/27/global-collaborative-research-project-to-bolster-early-life-microbiome-knowledge

Axial Therapeutics积极推进小分子微生态药物管线

作者：Axial Therapeutics

解读：Jack Chen

来源：Axial Therapeutics

发布日期：2023-03-29

内容要点

3月29日，临床阶段的生物制药公司Axial Therapeutics宣布，晋升其研发机构的关键研发人员，以进一步推进公司的处于临床阶段和临床前药物管线。该团队推进的Axial独特和专有的临床前模型，可用于识别和验证疾病靶点，并开发特定疾病的微生态候选药物。该团队临床前的发现和开发工作，将推进创新药物发现平台，并有可能将其应用于治疗受微生物组中的细菌负面影响的疾病，并推进更接近小分子微生态药物的管线，使得Axial Therapeutics继续站在开发微生态疗法的最前沿。目前，Axial Therapeutics公司AB-2004治疗自闭症烦躁症的2b期临床试验正在进行，预计将于2023年底完成入组；正在进行帕金森病候选药物的IND研究，将支持在2024年启动1期临床试验。

原文链接：

https://www.axialtx.com/newsfeed/axial-therapeutics-announces-key-research-and-development-promotions-to-advance-clinical-and-preclinical-pipeline-of-small-molecule-microbiome-therapeutics

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