拒批！礼来溃疡性结肠炎新药上市申请未获FDA通过 | 产业要闻

这是《肠道产业》第1303期

本期看点

• 礼来溃疡性结肠炎新药上市申请未获FDA通过
• 纽安津个性化肿瘤治疗性多肽疫苗注射用P01获临床试验默示许可
• Merus公布派森妥单抗治疗GEA早期临床结果
• 布鲁克推出多项病原菌新型检测解决方案
• Nanopore与梅里埃感染性疾病领域开展战略合作
• 安捷伦推出泛癌种全面基因组分析NGS检测方案

礼来溃疡性结肠炎新药上市申请未获FDA通过

作者：空青

解读：Richard

来源：医药魔方

发布日期：2023-04-13

内容要点

4月13日，礼来对外表示治疗中重度溃疡性结肠炎药物Mirikizumab，其生物制剂许可申请未获FDA批准通过。FDA拒绝理由为对Mirikizumab的拟生产制造过程存疑，但是对药物临床数据、安全性以及标签没有担忧。Mirikizumab是一款人源化IgG4单克隆抗体, 可与IL-23的p19亚基结合，进而阻断IL-23介导的炎症反应。礼来重点将该药物的适应症放在了溃疡性结肠炎和克罗恩病上，目前克罗恩病适应症研究已推进至3期临床阶段。在溃疡性结肠炎适应症上开展的LUCENT-1和LUCENT-2研究显示，与安慰剂组相比，使用Mirikizumab能够使患者获得具有统计学意义的临床缓解。礼来表示，对上述关键临床数据及其治疗溃疡性结肠炎患者的潜力充满信心，并将努力与FDA合作尽快在美国推出Mirikizumab。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/HH_LQz1ZuaA4XBWmbE74MA

纽安津个性化肿瘤治疗性多肽疫苗注射用P01获临床试验默示许可

解读：617

来源：动脉网

发布日期：2023-04-10

内容要点

4月7日，杭州纽安津生物科技有限公司宣布其自主研发的个性化肿瘤治疗性多肽疫苗——注射用P01获临床试验默示许可，适应症是接受过根治性手术且具有高复发风险的实体瘤患者术后辅助治疗的巩固治疗（包括7类癌种）。注射用P01是一种针对肿瘤新生抗原的个体化多肽治疗性疫苗，可根据每一位患者自身肿瘤的新生抗原，定制生产成分各不相同的多肽疫苗，是我国首款获批进入注册临床试验的个性化定制药物。注射用P01通过皮下注射给药，能够激活新生抗原特异性的T细胞，从而达到训练免疫系统更有效识别并杀伤肿瘤细胞的目的。此外，由于肿瘤新生抗原来源于肿瘤体细胞突变，激活的新生抗原特异性T细胞只会杀伤肿瘤细胞而不会伤害正常细胞，因此注射用P01的安全性较好。该产品本次获批临床，拟开发用于实体瘤根治术后具高复发风险患者，包括 1/2/3期胆管细胞癌、胰腺癌，2/3期食管癌、肝细胞癌，以及3期肠癌、胃癌和黑色素瘤。

原文链接：

https://www.vbdata.cn/newsDetail/06fcbb6cd77711ed94df00163e0cb09b

Merus公布派森妥单抗治疗GEA早期临床结果

作者：Merus

解读：Richard

来源：Biospace

发布日期：2023-04-14

内容要点

4月14日，荷兰肿瘤免疫治疗公司Merus在美国癌症研究协会年会上，公布了派森妥单抗（ 代号MCLA-158）1/2期临床胃食管腺癌（GEA）患者队列的早期临床数据。Merus公司表示，虽然派森妥单抗在治疗GEA上表现出了潜在抗肿瘤活性，但未来会将精力集中在头颈癌适应症上，因为在头颈癌队列中GEA表现出了更强的抗肿瘤活性。派森妥单抗是一种双特异性抗体，可以识别肿瘤干细胞表面的EGFR和LGR5两种受体。在一些癌症临床前模型中，它可以阻止癌细胞的转移和生长，包括头颈癌、食道癌和胃癌。截至去年10月份数据显示，14名先前接受过治疗的GEA患者每两周接受一次静脉注射派森妥单抗（1500mg）。数据显示，经过8周治疗后，1名患者肿瘤出现部分缓解，3名患者病情稳定。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/merus-announces-publication-of-an-abstract-on-petosemtamab-in-advanced-gastric-esophageal-adenocarcinoma-for-presentation-at-the-aacr-annual-meeting-2023/

布鲁克推出多项病原菌新型检测解决方案

作者：布鲁克

解读：Richard

来源：Biospace

发布日期：2023-04-14

内容要点

近日，科学仪器制造商布鲁克在第33届欧洲临床微生物学和感染病大会上，公开了旗下用于临床常规微生物检测和病原菌诊断实验室的最新创新成果。这些创新成果分别有：新一代MALDI Biotyper微生物质谱快速鉴定系统软件MBT Compass HT IVD，新型分枝杆菌检测试剂盒MBT Mycobacteria IVD Kit，以及新型LiquidArray胃肠道病原菌多重PCR检测产品。新推出的LiquidArray多重PCR检测方案一次可对多达26种胃肠道常见病原菌进行快速鉴定，覆盖细菌、真菌、病毒和寄生虫等，使用少量样本即可实现鉴定并且无需培养。MBT Compass HT IVD软件能够实现更快的微生物鉴定，单次可运行96个样本，从上机至出结果仅耗时5分钟。MBT Mycobacteria IVD Kit试剂盒优化了样本准备流程，在MALDI Biotyper上使用时无需对分枝杆菌灭活处理。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/bruker-introduces-new-mycobacteria-and-fungi-ivd-solutions-for-maldi-biotyper-and-a-novel-liquidarray-gastrointestinal-syndromic-panel/

Nanopore与梅里埃感染性疾病领域开展战略合作

作者：Nanopore

解读：Richard

来源：Biospace

发布日期：2023-04-14

内容要点

4月14日，三代测序领导品牌Nanopore宣布与生物梅里埃公司在感染性疾病领域达成战略合作。未来，双方将共同致力于把纳米孔测序技术带入感染性疾病诊断市场，使全球患者获得更好的医护水平。根据协议，双方初步合作内容包括开发结核杆菌抗生素耐药性检测和常规无菌临床样本病原体检测，以及验证在Nanopore测序平台上使用生物梅里埃EPISEQ CS病原菌检测产品进行病原菌爆发快速监测的可行性。Nanopore公司开发的基因检测技术能够对大片段的DNA或RNA进行测序，实现快速精确地检测临床样本中的病原菌，并且价格低廉。因此，Nanopore公司在将纳米孔测序技术应用于感染性疾病研究与诊断上拥有了独特优势。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/oxford-nanopore-and-biomerieux-to-enter-into-a-strategic-partnership-agreement-to-develop-innovative-infectious-disease-diagnostics/

安捷伦推出泛癌种全面基因组分析NGS检测方案

作者：Agilent Technologies

解读：Alex Zhang

来源：Biospace

发布日期：2023-04-13

内容要点

4月13日，生命科学、诊断和应用化学市场的全球领导者安捷伦宣布，推出专为泛癌种体细胞变异分析而设计的全面基因组分析下一代测序（NGS）方案SureSelect Cancer CGP Assay。该测序方案高效、灵活且自动化程度高，将有助于推进精准肿瘤学的发展。全面基因组分析作为一种创新性的泛癌种基因检测方法，基于靶向捕获技术，一次性对所有基因变异类型和肿瘤免疫相关生物标志物进行全面分析，其中包括关键类别的变异体细胞以及肿瘤突变负荷和微卫星不稳定性等。基于领先的二代测序文库制备和靶向序列富集技术，该解决方案中DNA起始量低至10ng，操作时间减少至15分钟，每次运行样本数量最多可达96个。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/agilent-announces-ngs-assay-for-comprehensive-genomic-profiling-cgp-for-advancing-precision-oncology/

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