北京地区基层医疗机构中成药处方点评共识报告2018版（附PDF下载）

Original 金锐药事网 2022-10-09

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北京地区基层医疗机构中成药处方点评共识报告（2018版）

北京市卫生和计划生育委员会基层医疗机构处方点评工作组，

北京中医药学会临床药学专业委员会青年委员组，

北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心

金锐，王宇光，薛春苗，毛敏，谢俊大，庄伟，范峥，郭春彦，田佳鑫，孙艳格，孔令伟，丰端莹，王巍，李宁，王亚松，陈磊，王学飞，王娟，韩永鹏，杨毅恒，杨明娜，周铭，韩晟，林晓兰*，陈世才*

[摘要] 基层医疗机构的中成药品种数和临床使用日益增长，合理用药问题日趋突出，但目前缺少适用于基层医疗机构中成药处方合理性评价的技术规范和指导。针对这一亟需解决的问题，北京市卫计委基层医疗机构处方点评工作组中成药学组会同北京市10余家二、三级医院的一线临床中药师，在前期工作和现有认识基础上，编写了本共识。本共识的编写遵循中华医学会、中华中医药学会关于指南编写的建议，参考国内外权威、常用的Delphi专家咨询法和GRADE证据评价系统，采取最新的共识报告形式完成。最终形成的共识涉及点评工作的组织管理、适应症和遴选药品点评、用法用量和疗程点评、联合用药点评4部分共27条“陈述”，为基层医疗机构的中成药处方点评提供技术参考和学术指导。

基层医疗机构和分级诊疗制度是中国特色基本医疗卫生制度的重要内容，对于合理配置医疗卫生资源、促进医疗卫生服务均等化具有重要意义。2015年国务院《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》^[1]明确指出，未来应该以“强基层”为重点完善分级诊疗服务体系。目前，基层医疗机构的中成药品种多、占比高、临床使用量大，误用、滥用中成药的情况比较常见，不合理使用造成的不良反应/不良事件呈现上升趋势，亟需合理用药规范指导。2017年，北京市卫生和计划生育委员会（以下简称北京市卫计委）和北京市中医管理局（以下简称北京市中医局）联合出台了《关于加强中成药合理使用管理的通知》^[2]，再次明确了中成药处方点评在医疗机构中成药合理使用工作中的重要性。针对这一问题，遵循中医药基本理论，依据各级卫生行政主管部门关于医疗机构处方点评相关法律法规和基层医疗机构处方用药现状，结合北京市卫计委社区处方点评工作组近10年的工作经验，形成本共识报告。制订本共识报告的方法如下：

（1）成立共识筹备小组：根据中华医学会、中华中医药学会相关要求^[3-4]，参考国内相关领域共识报告编制的成熟经验^[5-6]，成立“基层医疗机构中成药处方点评共识报告”筹备小组，下设首席专家、组长、副组长和学术秘书。

（2）共识相关“陈述”的构建：通过既往处方集中点评数据、文献数据和问卷调研结果，结合中成药处方点评的热点和难点问题，构建相关“陈述”。

（3）认可度和推荐度的评估：参考国际权威的GRADE评价系统中关于“证据质量”和“推荐强度”的概念^[7-8]，本共识定义“认可度”和“推荐度”2个指标以评价“陈述”的准确性、重要性和有益性。由于处方点评指南与疾病诊治指南不同，故对本共识所采用的证据质量分级和推荐强度判定方法进行调整和说明。

GRADE评价系统认为，“证据质量”反映了专家对效应估计值正确性的认可度^[9]，即专家对本共识中“陈述”以及相关证据是否真实准确的判断。根据真实性和准确性高低，可分为高认可、中等认可和低认可3个等级。“推荐强度”反映了专家对实施干预措施的利弊关系的判断^[9]，即专家对本共识中“陈述”在基层医疗机构推行实施的重要性和有益性的判断。根据重要性和有益性高低，推荐强度分为强推荐、中等推荐和弱推荐3类。证据质量与推荐强度可以不相关，中等认可度的“陈述”也可以获得强推荐。

（4）共识达成过程：采用Delphi法^[10-11]达成相关“陈述”的共识。构建的“陈述”先通过电子问卷方式征询专家意见（共23位），经过2轮征询后，对初步达成共识的“陈述”进行投票表决，并在面对面会议上逐条讨论和修改。表决意见分为4级：①完全同意；②基本同意，有小调整；③基本不同意，但一部分内容可以保留；④不同意。表决意见①+②＞90%属于达成共识。23位专家中的19名参加了现场讨论修改和最终投票，对“陈述”的认可度和推荐度进行了评价，加权计分后得到最终的认可度和推荐度。

本共识内容分为点评工作的一般管理，适应症与遴选药品点评，用法用量与疗程点评，联合用药点评共4个部分，27条“陈述”。

一、相关概念

处方点评：根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（包括但不限于用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程^[12]。医疗机构应当建立处方点评制度^[13]。处方点评工作的现行指导文件是国家卫生行政主管部门2010年颁布的《医院处方点评管理规范（试行）》（以下简称《点评规范》）。

中成药：国家药品行政管理部门批准的直接供临床使用的中药成方制剂。本共识所涵盖的中成药，不包括中药饮片、民族药、中药注射剂和保健品。

含毒性饮片中成药：组方中含有《中华人民共和国药典》^[14]（以下简称《中国药典》）、《医疗用毒性药品管理办法》^[15]，或其他法定药品标准标示为毒性中药饮片（包括但不限于有毒、小毒、大毒）的中成药。

中医病证分型：传统中医理论对人体疾病状态的认识，表现形式为一种既包含中医（或西医）病名，也包含中医证名的诊断术语。具体参见《中华人民共和国国家标准—中医病证分类与代码》（GB-T 15657-1995）^[16]和中华中医药学会《中医常见病诊疗指南》系列^[17-23]。

中医类别医师：获得中医执业类别医师资格的医师，执业范围包括中医专业、中西医结合专业和民族医专业。

西医类别医师：获得临床执业类别医师资格的医师，执业范围包括内科、外科、妇产科、儿科、眼耳鼻喉科、精神卫生、康复医学、预防保健等国家卫生行政主管部门规定的专业。获得口腔、公共卫生执业类别医师资格的医师，视为西医类别医师。

西医全科类别医师：获得临床执业类别医师资格、执业范围为全科医学专业的医师。

中医全科类别医师：获得中医执业类别医师资格、执业范围为全科医学专业的医师。

中药师：获得中药学类别卫生专业技术资格，或者中药学类别执业药师资格的药学专业技术人员。

西药师：获得药学类别卫生专业技术资格，或者药学类别执业药师资格的药学专业技术人员。

北京市基层医疗机构中成药处方点评情况调研（以下简称“219北京调研”）：2018年2月19日，共识筹备小组在全市发起了基层医疗机构中成药处方点评的情况调研，来自全市的133家社区卫生服务中心参与调研。调研项目涉及中成药处方点评的组织管理、负责人员、不合理处方分布等内容。

二、点评工作的组织管理

【陈述1】基层医疗机构应在药事管理与药物治疗学组下，设立中成药处方点评与合理用药小组，由院长（中心主任、站长）或主管院长任组长，医疗科、绩效办、药剂科负责人任副组长。已有处方点评与合理用药小组的单位，应增设中成药专项点评相关内容与负责人。中成药处方点评结果应当在医师的定期绩效考核中有所体现。

认可度：高。推荐度：高。共识水平：100%。

根据《点评规范》要求，医院处方点评工作在医院药物与治疗学委员会（组）和医疗质量管理委员会领导下，由医院医疗管理部门和药学部门共同组织实施^[12]。同时，借鉴全国抗菌药物临床应用管理的先进经验，建议由基层医疗机构负责人（院长、中心主任或站长）或主管院长任中成药处方点评与合理用药小组组长，医疗科、绩效办、药剂科负责人任副组长。医院应当将处方点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标，建立健全相关的奖惩制度^[12]。

【陈述2】中成药处方点评工作的主要负责人应为中药师（主管及以上技术职称），中成药处方点评人员可以是中药师、中医师，或者参加过相关中医药培训的西药师。

认可度：高。推荐度：高。共识水平：100%。

“219北京调研”结果显示，对于中成药处方点评工作的主要负责人，22.6%的基层医疗机构由中药专业的药师担任，53.4%的基层医疗机构由西药专业的药师担任，其余由中、西医师等其他人员担任。实际上，中成药的合理使用离不开中医药基本理论的指导，中成药处方点评的诸多内容（例如重复用药、寒热冲突、配伍失当等）也需要中医辨证理论和中药药性理论的指导^[24]。因此，中成药处方点评的主要负责人应当为掌握中医药基本理论的中药专业技术人员（主管及以上技术职称），而接受过相关中医药培训的西药师也可参加点评工作。

【陈述3】中成药处方点评应覆盖医疗机构所有科室的所有医师，各个社区卫生服务中心（站）根据实际情况抽取中成药处方（单张处方全为中成药或含中成药），社区卫生服务站的处方可纳入上级中心进行点评。中成药处方点评数量不宜少于100张/月。处方点评基数小于100张/月的，建议全部点评。

认可度：高。推荐度：高。共识水平：100%。

根据《点评规范》要求，门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100张^[12]。“219北京调研”的结果显示，不同基层医疗机构的总处方量和抽样量差异悬殊：49.6%的医疗机构的中成药点评数不足100张/月，39.9%的医疗机构的中成药点评数在100-200张/月之间，3.8%的医疗机构的中成药点评数在200-500张/月之间，6.7%的医疗机构的中成药点评数在500张/月以上。因此，建议基层医疗机构根据各自具体情况抽取中成药处方（单张处方全为中成药或含中成药），但绝对值不宜少于100张/月，抽样方法应涵盖所有医师，可选取覆盖周一至周五的5个不连续工作日的所有处方开展点评工作。建议社区卫生服务中心根据实际情况，增加中成药处方点评数至300张/月以上。

【陈述4】实施中成药处方点评的分类管理和专项点评，可根据中成药的成分、剂型、功效特点实施差异化的点评要求，对含毒性饮片中成药的用药管控应更为严格。

认可度：高。推荐度：高。共识水平：100%。

近年来，中成药品种日益增多、适应症广泛，不同中成药之间的成分、剂型、功效特点存在差异，可根据安全性风险或适应症范围宽窄的不同，对中成药进行分类管理，并针对含有特定成分、或特定剂型、或特定功效的中成药开展专项点评。例如，含毒性饮片中成药的偏性大，不对证用药、超疗程用药、重复用药时出现不良反应的风险高^[25-26]，应该在处方点评时采取更为严格的管理和限制措施，保障临床安全合理用药。含毒性饮片中成药的合理用药管控措施可参考2010版《中成药临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》）中关于“含毒性中药材的中成药临床应用管理”^[27]。

【陈述5】处方点评结果应分为用药不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。超常处方属于存在主观故意的不合理处方行为，医疗机构可依法限制或取消开具超常处方医师的处方权，故应谨慎点评。

认可度：高。推荐度：高。共识水平：100%。

根据《点评规范》要求，处方点评结果分为合理处方和不合理处方，不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。其中，超常处方包括无适应证用药、无正当理由开具高价药、无正当理由超说明书用药和无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同的药物4个亚类。对于开具超常处方的医师按照《处方管理办法》规定予以处理^[12]。《处方管理办法》规定，医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权^[13]。因此，将不合理处方点评为超常处方时需谨慎。

【陈述6】中成药处方点评的依据包括直接资料和间接资料，两者相互印证、综合而成最终判准。直接资料包括但不限于：药品说明书、中国药典、中成药临床应用指导原则、卫生行政主管部门颁布的诊疗指南和国家食品药品监督管理总局定期发布的合理用药通报。间接资料包括但不限于：中医医案、临床文献、相关专著和专家共识。

认可度：高。推荐度：高。共识水平：100%。

一般来看，处方点评的依据包括药品说明书、中国药典和临床诊疗指南，中成药处方点评也不例外。实际上，中成药处方点评的依据来源多样且广泛，除了药品说明书和药典之外，国家卫生相关行政主管部门颁布的诊疗指南和国家食药品药品监督管理总局（以下简称“国家食药总局”）的合理用药通报都是直接依据。其他资料如临床文献、相关专著和中医医案等可作为间接资料和辅助依据。“219北京调研”的结果显示，上述资料在中成药处方点评实际工作中均作为依据使用，使用热度排序为：药品说明书（98.5%）、中成药临床应用指导原则（70.7%）、中国药典（56.4%）、卫生行政主管部门颁布的临床诊疗指南（29.3%）、领域内专家共识（27.8%）、国家食药总局定期发布的合理用药通报（14.3%）、临床文献报道（12.0%）、领域内相关专著（8.3%）、中医医案报道（6.8%）。特殊情况下，在直接依据缺失或相互矛盾时，辅助依据也可以作为决定性证据获得推荐。

【陈述7】应加强对西医师、全科医师、西药师的中成药合理使用培训。逐步实施全市（区/县）统一的培训与考核。将考核结果与中成药处方权或调配审核权挂钩。

认可度：中等。推荐度：高。共识水平：100%。

非中医类专业的医务工作者（例如西医师、西药师和全科医师）缺少对于中医基本理论和中药药性理论的系统学习，容易出现辨证选药和联合用药的不当。国内学者研究统计，西医师大多依据说明书和临床经验开具中成药，18.4%的人毫不了解中医辨证理论，58.8%的人初步了解中医辨证理论^[28]。应加强对此类医务工作者的中成药合理用药科普与培训，并逐步实施全市（区/县）统一的考核。培训教材的编写应考虑到西医师的知识背景，建议可开展实用、简明的中成药辨证/症使用培训。

【陈述8】遵循中医药基本理论、无替代药品且有医学实践证据（包括但不限于中医临床循证指南、中医治疗专家共识和中医医案）和安全风险评估的超说明书用药，可不纳入不合理处方范围，并定期向北京市基层医疗机构处方点评工作组汇总上报。

认可度：高。推荐度：中等。共识水平：100%。

超说明书用药又称药品未注册用法，是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在国家药品监督管理部门批准的说明书之内的用法^[29-30]。一般认为，临床上采取超说明书用药方案时应具备基本条件：为达到重要的治疗目标而无合理的可替代药品、用药方案有合理的医学实践证据，并且获得医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的批准和患者的知情同意。中成药超说明书用药主要包括适应症、给药途径、遴选药品、用法用量方面，所有的超说明书用药处方均应给予点评和提示。但对遵循中医药基本理论、无替代药品且有医学实践证据的超说明书用药，可不纳入不合理处方范围，并定期向北京市基层医疗机构处方点评工作组上报。

三、适应症与遴选药品点评

【陈述9】中医、中医全科、中西医结合类别的医师在开具中成药时，处方诊断应体现中医病证分型。西医全科医师经由上级卫生行政主管部门认可的统一培训后，也应逐步达到上述要求。

认可度：中等。推荐度：中等。共识水平：100%。

中医辨证是处方中成药的基本要求^[27,31]。2017年的哨点监测显示，北京地区基层医疗机构的中成药处方中，大约有70%-90%由全科医师开出，且很少标注中医病证分型；大约有10%-30%由中医师开出，且至少约一半处方未标注中医病证分型，存在较大的不合理用药隐患。国内其他城市社区卫生服务中心的数据显示，全科开具的中成药处方占全部中成药处方的一半以上，且86.2%的全科中成药处方不辨中医证型，仅根据西医诊断用药^[32]。因此，中医、中医全科、中西医结合和西医全科类别的医师，处方中成药时应书写中医病证诊断。

【陈述10】含毒性饮片中成药的处方诊断应体现患者的中医病证分型，并与中成药说明书功能主治相符。

认可度：高。推荐度：高。共识水平：100%。

含毒中成药在医疗机构中成药品种中占有较大比重（如31.1%^[33]、35.0%^[34]），主要集中在骨伤科和内科（祛瘀剂、止咳平喘剂、祛湿剂、治风剂等）^[33-35]。含毒中成药的不良反应一直是医疗机构合理用药的风险点和监控点，其中，毒性因素对于中成药不良反应的发生（频度、广度、难易度）具有极端重要性^[36-39]。鉴于此，上述资料均提出，明确适应症和中医病证分型是含毒中成药安全合理使用的第一步。因此，处方含毒中成药时应当书写中医病证诊断，并保证患者的中医病证类型与中成药功能主治相符。

【陈述11】65岁以上老年患者使用攻邪类中成药（包括但不限于辛温发汗类、清热泻火类、峻下通便类、祛风寒湿类、破血行滞类、解毒开窍类、涤痰化浊类和驱虫类）时，处方诊断应体现中医病证分型。

认可度：高。推荐度：高。共识水平：100%。

现代医学理论认为，老年人的生理病理特点决定了其选药用药具有一定特殊性，这种特殊性同样体现在中医药领域。传统中医理论认为，女子“五七”、男子“五八”之后，脏腑功能开始逐渐衰退^[40]，所以老年人发病后具有五脏虚损、正虚易感、兼证常见和情志易伤的特点，在治疗上需要注意扶正祛邪，注意顾护正气^[41]。而单纯的攻邪类中成药偏性强、伤正气的潜在可能较大，在给老年患者开具时，应明确中医证型确属实邪，否则可能会导致较为严重的副作用，不建议使用。攻邪类中成药的目录，应综合药品的药味组成和功能主治确定。

【陈述12】不应给妊娠期患者开具说明书标示为孕妇禁用、孕妇忌用及等价概念，或含有较明确妊娠禁用中药成分（包括但不限于雄黄、水蛭、川乌、麝香、巴豆）的中成药。除外临床经验丰富的中医类别和中西医结合类别的医师，不应给妊娠期患者开具说明书标示为孕妇慎用及等价概念，或含有较明确妊娠慎用中药成分（包括但不限于麻黄、大黄、川芎、枳壳、肉桂）的中成药。

认可度：高。推荐度：高。共识水平：100%。

传统中医药历来重视“妊娠禁忌药”，所以，妊娠期妇女使用中成药应谨慎^[42]。凡是说明书标注孕妇禁用、孕妇忌用及等价概念，或说明书未标注但组方含有孕妇禁用中药成分的中成药，均应禁用。凡是说明书标注孕妇慎用及等价概念，或说明书未标注但组方含有孕妇慎用中药成分的中成药，应在临床经验丰富的中医师或中西医结合医师的指导下使用，而不建议由西医或全科医师开具。妊娠禁用、慎用中药的目录，参照2010版《指导原则》中关于“孕妇使用中成药的原则”执行^[27]。

【陈述13】小儿疾病治疗应首选带有儿童用法用量的专用中成药。选用非儿童专用中成药时，必须按照患儿年龄、体重或体表面积进行用法用量的折算，但不可超过一般成人用量。

认可度：高。推荐度：高。共识水平：100%。

中成药是小儿疾病治疗的常见选择。在选药用药时，应尽可能选择而儿童专用中成药，并且按照说明书要求分年龄段、分体重采用适合的用法用量^[43]。选用非儿童专用中成药时，必须进行用法用量折算，折算方法可参考2010版《指导原则》^[27]、《中国国家处方集：儿童版》^[44]、《中医儿科学》^[45]等相关资料。《指导原则》提示非儿童专用中成药的用法用量为“一般情况3岁以内服1/4成人量，3～5岁的可服1/3成人量，5～10岁的可服1/2成人量，10岁以上与成人量相差不大即可”。

【陈述14】不应给肝功能不全患者开具说明书标示肝功能不全禁用、肝功能不全忌用及等价概念的中成药。除外临床经验丰富的中医类别和中西医结合类别的医师，不应给存在肝功能不全的患者开具说明书标示肝功能不全者慎用及等价概念，或含有较明确肝损害中药成分（包括但不限于朱砂、雄黄、川楝子、苦楝皮、何首乌、雷公藤、土三七、千里光、黄药子、补骨脂、延胡索）的中成药。肝功能正常的人群在使用含有上述中药成分的中成药时，应密切监测。

认可度：高。推荐度：高。共识水平：100%。

临床真实的中药药害事件发生原因复杂，涉及药物因素、机体因素和用药因素。其中，中草药相关因素导致的药物性肝损伤越来越受到关注。一般认为，中药对肝脏的毒性作用，一方面是药物本身的毒性成分或中间代谢物引起^[46]，另一方面与易感人群和病证体质特征有关^[47]。所以，已经存在肝功能损伤的患者，不应使用说明书标注肝功能不全者禁用、忌用的中成药，对慎用及含有较明确、较常见肝损害中药成分的中成药，也应严格谨慎。较明确肝损害中药成分的名单来源于《中国药典》^[14]、《中药不良反应概论》^[46]、《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》^[48]和国内外公开发表中药肝损伤文献^[49-51]的综述分析报道。肝功能正常的人群在使用含有较明确肝损伤中药成分的中成药时，应密切监测。

【陈述15】不应给肾功能不全患者开具说明书标示肾功能不全禁用、肾功能不全忌用及等价概念的中成药。除外临床经验丰富的中医类别和中西医结合类别的医师，不应给存在肾功能不全患者开具说明书标示肾功能不全者慎用及等价概念，或含有较明确肾损害中药成分（包括但不限于马兜铃、木香马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲、大青木香、细辛、朱砂、雄黄、雷公藤、苦楝皮，或已禁用中药关木通、青木香、广防己）的中成药。肾功能正常的人群在使用含有上述中药成分的中成药时，应密切监测。

认可度：高。推荐度：高。共识水平：100%。

中药肾损伤同样是常见的中药药害事件之一，机制原因大多与特殊中药的毒性成分以及过敏因素有关^[46]。其中，含马兜铃酸的中草药有较明确的肾损害风险，原因是马兜铃酸可以直接导致肾小管坏死或功能障碍，引起肾间质纤维化，损害肾功能^[52]。根据国家食药总局2017年底的通报，出现在已上市中成药里的马兜铃属中药包括马兜铃、木香马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲、大叶青木香和九月生^[53]。其他可能含有马兜铃酸的马兜铃科其他属种的中药材包括细辛、杜衡、乌金七等^[54]。曾经使用的马兜铃属中药关木通、青木香、广防己因为马兜铃酸含量较高，已被撤销药材标准并禁用^[55]。除此之外，朱砂、雄黄、雷公藤、苦楝皮也是常见具有较明确肾损害作用的中药^[14,46]。

四、用法用量和疗程点评

【陈述16】中成药用法用量点评应以单日总量为基本点评单元，单次剂量和给药频次为辅助点评单元。单日总量符合相关标准（包括但不限于药品说明书、中国药典）规定的，虽然单次剂量和给药频次有所调整，可不点评为不合理处方。儿童、老年人、妊娠哺乳期妇女、肝肾功能不全患者等特殊人群除外，含毒性饮片中成药除外。

认可度：高。推荐度：中等。共识水平：100%。

传统经典的中药用法是以单日总量和给药次数来确定的，自《伤寒杂病论》开始，中药处方用量即为一日用量，而服法也包含每日一次顿服、每日二次、每日三次、每日五次、不定时服等多种形式^[56]。近300份现代中成药的说明书整理分析也显示，40.2%的中成药单次剂量采用可变剂量范围的表述形式，28.3%的中成药给药频次采用可变次数范围的表述形式^[57]，证明这种传统经典用法同样影响着中成药的临床使用。因此，单日总量是中医临床药物治疗的切入点，也是中药安全合理使用的关键点，理应成为中成药处方用法用量点评的基本点评单元。

【陈述17】含毒性饮片中成药的临床使用应严格遵循说明书用法用量，任何增加安全性风险（包括但不限于增加用量、增加疗程、增加生物利用度或药物刺激性的给药途径改变）的超说明书用药都是不推荐的。

认可度：高。推荐度：高。共识水平：100%。

前已述及，毒性因素对于中成药不良反应的发生（频度、广度、难易度）具有极端重要性^[36]。无论是《中国药典》收录的含毒中成药^[38]，还是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称《医保目录》）收录的含毒中成药^[37]，用法用量管控都是安全用药的重要环节。国家食品药品监督管理总局也对含毒中成药的炮制工艺、质量控制、毒理分析、疗程设计、说明书标识等均提出严格要求^[58-59]。因此，含毒中成药应严格遵循说明书用法用量使用，不建议进行任何增加安全性风险的超说明书用药，例如增加用量、增加疗程，或者增加了生物利用度或药物刺激性的给药途径变更。

【陈述18】对于中西药复方制剂，应采用类似于含毒性饮片中成药的严格管理和点评策略，并特别关注西药成分的用药合理性评价。

认可度：高。推荐度：高。共识水平：100%。

中西药复方制剂是指同时含有中药（天然药物）和化学成分的药品制剂。临床使用中，中西药复方制剂常常被患者甚至医务工作者误认为纯粹的中成药，误用、错用多见，不良反应高发^[60-61]。国家食药总局也曾多次发布中西药复方制剂的用药安全警示^[62]。因此，建议将中西药复方制剂等同于含毒性饮片中成药进行严格管理和处方点评。另外，中西药复方制剂中的西药成分往往具有比较明确的适应症、禁忌症和治疗窗，处方点评时应特别关注。

【陈述19】用于疾病急症或急性期治疗的中成药不适合作为慢性病稳定期（包括但不限于高血压、冠心病、慢性支气管炎、慢性腹泻、慢性咳嗽）的治疗药物长期使用。

认可度：高。推荐度：高。共识水平：100%。

传统中医理论素有随症加减停药的传统，《伤寒杂病论》用于治疗外感的桂枝汤用法中即包含“若一服汗出病瘥，停后服，不必尽剂；若不汗，更服依前法”的描述^[63]，体现了急性病服药的疗程意识。2017年国家版《医保目录》对近百种中成药的适应症进行界定，其中频繁出现“限急性发作”、“限急危重症”、“限抢救时”等急症用药概念^[64]，体现了药物治疗的临床定位。根本上看，急症或急性期用药大多药性峻烈迅猛、治疗目的明确^[65-66]，不适合作为慢性病的治疗药物长期使用。如果将此类中成药作为慢性病的长期管控药物使用，会因药不对证而增加出现严重不良反应的风险。

【陈述20】从安全性角度看，一般的中药外用贴膏剂（面积≥35cm²）单次用量不宜超过2贴，单日总量不宜超过4贴，多部位贴敷也需注意总量控制。对于含铅基质外用贴膏剂（黑膏药）、含化学成分（例如水杨酸甲酯、苯海拉明等）的中药贴膏剂，使用应更为谨慎。说明书有明确用法用量规定的，以说明书为准。

认可度：高。推荐度：高。共识水平：100%。

中药外用贴膏剂含有辛温毒烈性中药，常用于风湿痹痛和跌打损伤，临床使用时应注意用法、用量和疗程。从说明书角度看，许多药品未明确单次用量和给药频次，给临床使用造成一定困惑。汇总分析显示，在10种常用的中药外用贴膏剂（面积在35cm²--104cm²）中，1种明确标注“（每次）按穴位贴1张”、2种明确标注“每次1-2贴”，1种明确标注“最多贴3个部位（张）”，其余未标注；1种明确标注“隔日一次”、2种明确标注“一日1次”，其余未标注；3种明确标注“每次贴敷时间不超过12小时”、2种明确标注“每次贴敷24小时”，1种明确提示“12-24小时更换一次”，其余未标注；但绝大多数说明书均提示“不宜长期或大面积使用”。同时，中药外用贴膏剂是发生不良反应的高风险品种，需要严格管控^[26]。因此，从安全性角度看，对于一般的中药贴膏剂，单次用量超过2贴、一日用量超过4贴的用法，均存在较大的不良反应风险^[67]。另外，有一类中药膏剂（黑膏药）在制剂过程中使用了铅丹（红丹，主要成分为四氧化三铅），此类膏药由于铅蓄积的问题，使用时应更为谨慎^[68-69]。也有一类中药贴膏剂会添加水杨酸甲酯（解热镇痛抗炎类）、苯海拉明（抗过敏类）等有效成分，此类中西药复方制剂的使用也应更为谨慎。说明书有明确用法用量规定（例如单次用量、每日用药频次、贴敷部位总数、每日总量等）的中药外用贴膏剂，以说明书为准。各医疗机构可以根据实际情况采取更加严格的管控措施。

五、联合用药点评

【陈述21】中成药联合使用的品种数与处方不合理风险具有一定相关性。3种及3种以上同一给药途径的中成药联合使用时，潜在不合理风险（包括但不限于重复用药、寒热冲突）会增加。

认可度：高。推荐度：高。共识水平：100%。

2017年底，工作组开展了中成药处方集中分析，随机抽取全市含有不同数目（1至5种）中成药的处方（各类别≥100张）并进行统一点评，结果显示，含有1种中成药处方的合格率为85.0%，含有2种中成药处方的合格率为74.0%，含有3种中成药处方的合格率65.0%，含有4种中成药处方的合格率为56.0%，含有5种中成药处方的合格率为36.0%。国内不少专家也指出，联合用药会增加中成药不合理用药的可能性和安全风险^[70-73]。因此，中成药联合用药的品种数与处方不合理风险具有相关性，3种及3种以上的中成药联用时，会增加潜在不合理风险。

【陈述22】无论是否发热，感冒期间均不宜服用滋补类中成药，包括但不限于以熟地黄、阿胶、制何首乌、女贞子、淫羊藿为君臣药，同时在药品说明书上标示“感冒期间不宜服用”或等价概念的滋补类中成药。可用于气虚、表虚外感的平补固表类中药（包括但不限于党参、甘草、桂枝）不在此列。

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传统中医理论讲究外感与内伤之辨，在治疗时强调“以内症多者，是内伤重于外感，补养为先。外症多者，是外感重于内伤，解散为急”^[74]，而“客邪初至，病势方张，若要补之，未免闭门留寇”^[75]。因此，感冒期间不宜服用补益类中药。其中，尤以滋补类中药为最不适宜，因其滋腻之性，重着碍脾最甚，影响药性发散。此类中药往往是在功效术语中具有“滋”、“补”等词汇、能够补血补肾，并且可能质地黏腻、具有油性或胶质的中药，例如熟地黄、阿胶、制何首乌、女贞子、淫羊藿等。所以，以滋补类中药为君臣药的中成药，并且在药品说明书明确提示感冒禁忌时，不应出现在诊断包含感冒的中成药处方中，也不应与治疗感冒的解表类中成药联用。

【陈述23】治疗目的相同、位于医保目录同一功效亚类，尤其是含有相同君药、或含有至少3种相同中药成分（以炮制品计）、或含有的相同中药成分（以炮制品计）数量占比超过30%的两个中成药足量联用时，应当视为重复用药。内服联合外用时、先后交替使用或减量（与说明书标准量相比减少30%以上）联用时、急危重症抢救用药时，可不视为重复用药。

认可度：高。推荐度：高。共识水平：100%。

中成药重复用药的判定是处方点评的难点之一。目前，国内一般采用适应症、药物成分、功效亚类、衍生方、特殊组分和联用品种数等指标来评判^[76]。北京市卫计委《关于加强中成药合理使用管理》（2017）中明确规定“同一亚类中成药只能开具1种”，用意即为管控重复用药。根据前期实际工作经验，本共识将其拓展为“治疗目的相同、位于医保目录同一功效亚类”，并且应该是按照说明书标准量的足量联用，可认定为重复用药。同时，应重点关注含有相同君药，或含有至少3种相同中药成分（以炮制品计）、或含有的相同中药成分（以炮制品计）数量占比超过某一中成药全方30%的情况。中成药组方君臣佐使药味的确定参考《方剂学》^[77]、《中成药学》^[78]、《中国药典·临床用药须知》^[79]等专著。需要注意以下几点：（1）中药成分是否相同的判断基准应该是中药饮片炮制品，不建议将同一中药材的不同炮制品认定为相同成分。（2）数量占比是指两个中成药均含有的相同药味的数量分别占各自全方总药味数量的百分比，得到2个数值，只要有其中一个数量占比超过30%，即可认定为符合条件。（3）一般情况下，1种内服，1种外用的治疗方案，可不认定为重复用药。（4）一般情况下，先后交替使用，或减量同时使用的治疗方案，可不认定为重复用药。减量的判断标准是与说明书标准量相比，减少30%以上。例如“一天3次”的标准量调整为一天2次服用，即减少33.3%，可认定为减量。（5）一般情况下，急危重症抢救用药时（例如流感高热、脑梗塞昏迷、胸痹心痛急性发作、咳血咯血等），可不认定为重复用药。

【陈述24】组方完全包含且具有衍生方关系的两个中成药足量联用时，应当视为重复用药。内服联合外用时、先后交替使用或减量（与说明书标准量相比减少30%以上）联用时、急危重症抢救用药时，可不视为重复用药。

认可度：高。推荐度：高。共识水平：100%。

除第23条所述之外，当两个足量联用的中成药组方属于完全包含关系，并且具有衍生方关系时，也可认定为重复用药。衍生方的概念来源于经方，是指辨治用方在动态中因病证演变而产生的方剂，具有秉承性和关联性的特点^[80]。因此，在原方基础上随证加减而来的衍生方，既针对原有病证，也满足变化后的病证，自然无需联合使用。同样，先后交替使用或减量使用的方案，可不点评为重复用药。其他注意事项同第23条陈述。

【陈述25】含有特殊组分（包括但不限于化学药物、毒烈性中药、中草药有效部位、类似单一明确化学药物的中药）中成药的重复使用存在安全性风险，建议根据情况点评为重复用药或联合用药不适宜。

认可度：高。推荐度：高。共识水平：100%。

中成药属于复方配伍制剂，全方的整体性效特征由每一成分组合、涌现而成。其中，某些成分对中成药的安全性具有决定性影响，本共识将其定义为“特殊组分”，包括：化学药物（例如中西药复方制剂中的西药成分）、毒烈性中药（例如朱砂、制草乌、冰片），中草药有效部位（例如中草药提取物、中草药活性成分），类似单一明确化学药物的中药（例如类似洛伐他汀及其同系物的红曲制剂^[81-82]、类似铁叶绿酸钠的蚕砂制剂^[83]）属于此范畴。含有上述特殊组分中成药的重复使用存在较高的安全性风险，建议点评为重复用药或联合用药不适宜。治疗目的相同的药品联用方案，可点评为重复用药；治疗目的不同、但显著增加安全性风险的药品联用方案，可点评为联合用药不适宜。

【陈述26】治疗同一疾病（中医或西医概念）的寒性中成药与热性中成药不宜联合使用，明确诊断为寒热错杂证的处方除外。

认可度：高。推荐度：中等。共识水平：95.6%。

寒热属性是中药药性理论的核心内容之一。一方面，《神农本草经》所述“寒者热之，热者寒之”^[84]是中药治疗学的基本原则，《伤寒论》所说“桂枝下咽，阳盛则毙；承气入胃，阴盛以亡”^[63]是中药药物警戒的基本认知。所以，中成药临床使用时应根据全方整体的寒热属性和患者的寒热证型来针对性地选用，否则会造成寒热冲突。寒热冲突的本质，既有药性之间的冲突，也有药性与病证属性的冲突。另一方面，并非所有中成药均具有明显、纯粹的寒性或热性（全方整体药性），偏性强度也有所区别，而寒热错杂证、虚实夹杂证等复杂病证的治疗，本就需要寒热并用的组方思路^[85]。因此，目前关于寒热冲突的点评思路是：用于同一疾病治疗的寒性中成药（药性纯粹、偏性较强）和热性中成药（药性纯粹、偏性较强）不宜联合使用，明确诊断为寒热错杂证等复杂病证的处方除外。治疗目的不同、用于患者不同疾病治疗的寒性中成药和热性中成药联合使用时，应加强监测。

【陈述27】由于存在争议，十八反、十九畏可暂不作为中成药配伍禁忌的点评内容，但应当向临床医师提示。同时，含有其中毒性中药的中成药仍需按照含毒性饮片中成药严格管理。

认可度：高。推荐度：高。共识水平：100%。

十八反、十九畏是传统中药配伍禁忌的内容，但一直以来存在争议^[86-90]。虽然十八反、十九畏配伍禁忌已经写入教材和药典，但其局限性也十分明显：例如，存在哲学演绎和盲目曲解、历代选药非绝对禁忌等，尤其是煮水共煎增毒的可能机理，使得十八反、十九畏配伍禁忌并不完全适用于中成药之间的联用^[91]。所以，联用的中成药如果分别含有十八反、十九畏配伍禁忌的中药成分，可暂不点评为存在配伍禁忌。但是，应该向临床医师提示可能存在的风险。另外，十八反、十九畏配伍禁所涉及的药物中，有不少毒性中药（例如半夏、草乌、甘遂、芫花、砒霜、巴豆、牵牛子），含有这些毒性中药的中成药属于含毒性饮片的中成药，应该进行严格的管理方式，详见本共识陈述4、陈述10、陈述17。

共识筹备小组及专家组成员：

金锐首都医科大学附属北京世纪坛医院，北京 100038（筹备小组副组长）

王宇光北京中医药大学第三附属医院，北京 100029（筹备小组学术秘书）

薛春苗北京中医药大学东直门医院，北京 100070（筹备小组副组长）

毛敏中日友好医院，北京 100029

谢俊大首都医科大学附属北京友谊医院，北京 100050

庄伟首都医科大学宣武医院，北京 100053

范峥首都医科大学附属北京中医医院，北京 100010

郭春彦首都医科大学附属北京儿童医院，北京 100045

田佳鑫中国中医科学院西苑医院，北京 100091

孙艳格首都医科大学复兴医院月坛社区卫生服务中心，北京 100045

孔令伟北京交通大学社区卫生服务中心，北京 100044