Keytruda中国临床试验招募患者 | 晚期或转移性黑色素瘤

美国默沙东（MSD）公司开发的重磅肿瘤免疫疗法药物Keytruda（pembrolizumab，MK-3475）成为5个获批的抗PD-1/PD-L1单抗药物中最引人注目的，好消息接连不断。

我们检索了中国药物临床试验登记与信息公示平台，汇总该药物在中国的临床试验的进展状态。如下表所示，共有8项临床试验，其中进行中尚未招募的2项，进行中招募中的6项。

登记号	试验状态	适应症	试验通俗题目
CTR20170044	进行中 尚未招募	转移性鳞状非小细胞肺癌	化疗联合或不联合pembrolizumab在转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗
CTR20160696	进行中 尚未招募	晚期肝细胞癌	Pembrolizumab作为二线治疗用于晚期肝癌患者的有效性和安全性研究
CTR20160588	进行中 招募中	晚期食道癌的二线治疗	一项比较Pembrolizumab与化疗二线治疗晚期食管癌的III期研究
CTR20160587	进行中 招募中	胃癌	Pembrolizumab（MK-3475）对比紫杉醇二线治疗亚洲晚期胃腺癌受试者
CTR20160320	进行中 招募中	一线治疗后发生疾病进展的局部晚期或转移性黑色素瘤	一项Pembrolizumab在中国晚期黑色素瘤受试者中的Ib期研究
CTR20160205	进行 中招募中	含铂药物全身治疗后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达呈阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）	Pembrolizumab 对比多西他赛作为非小细胞肺癌的二线治疗
CTR20160103	进行中 招募中	非小细胞肺癌	Pembrolizumab在中国非小细胞肺癌安全性、药代动力学和有效性研究
CTR20160097	进行中 招募中	PD-L1阳性、初治的晚期或转移性非小细胞肺癌	在PD-L1阳性的晚期或转移性NSCLC初治患者中比较Pembrolizumab 与SOC的OS研究

为了满足朋友们的需求，我们将在今后几天汇总这八项临床试验的患者招募信息，包括招募人数、PI、参加机构，等等实用信息。已经分享的有：

今天分享的是：

登记号：	CTR20160320
适应症：	一线治疗后发生疾病进展的局部晚期或转移性黑色素瘤受试者的治疗
试验通俗题目：	一项Pembrolizumab在中国晚期黑色素瘤受试者中的Ib期研究
试验专业题目：	一项Pembrolizumab（MK-3475）在中国局部晚期或转移性黑色素瘤受试者中的Ib期研究（Keynote-151）
试验方案编号：	Keynote-151
药物名称：	Pembrolizumab注射液
药物类型：	生物制品

试验目的：

主要目的： 

(1) 评估安全性和耐受性。

(2) 评估由中心独立影像学评估委员会根据RECIST 1.1确定的客观缓解率(ORR)。 

次要目的：

(1) 评估由中心独立影像学评估委员会根据RECIST 1.1和irRECIST确定的缓解持续时间(DOR)和PFS、由中心独立影像学评估委员会根据irRECIST确定的ORR，以及总体生存期(OS)。

(2)评估MK-3475的药代动力学(PK)特征。

试验设计：

• 试验分类：安全性和有效性
  

• 试验分期：其它

• 设计类型：单臂试验

• 随机化：非随机化

• 盲法：开放

• 试验范围：国内试验

受试者信息：

• 年龄： 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)

• 性别：男+女

• 健康受试者：无

• 入选标准：14 项

• 排除标准：18 项

• 目标入组人数：国内试验：80 人

• 实际入组人数：登记人暂未填写该信息

第一例受试者入组日期：

2016-07-08 国内

主要研究者信息：

姓名	郭军	职称	教授
电话	010-88121122	Email	[e-mail]
邮政地址	北京市海淀区阜成路52号	邮编	100142
单位名称	北京肿瘤医院

各参加机构信息：

中国大陆 6 家

序号	机构名称	主要研究者	省（市）	城市
1	北京肿瘤医院	郭军	北京	北京
2	吉林大学附属第一医院	吴荻	吉林	长春
3	邵逸夫医院	潘宏铭	浙江	杭州
4	中山大学附属肿瘤医院	张晓实	广东	广州
5	江苏省人民医院	束永前	江苏	南京
6	大连医科大学附属第一医院	刘基巍	辽宁	大连

重要声明：

以上信息仅供个人参考。欲了解详情，请登录中国药物临床试验登记与信息公示平台。衷心感谢！

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