临床试验＝小白鼠？如何参加？

什么是临床试验

药物临床试验是直接在人体（患者或健康志愿者）进行的针对药物的系统性研究，目的是为了确定试验药物的有效性和安全性。通俗地讲，新药临床研究指药物从实验室走向临床应用的过程，一般分为4期：I期、II期、III期和IV期。前3期临床试验是药物上市前的临床研究，目的是验证某种药物的有效性及安全性，即：能不能用？用得好不好？IV期临床试验则是药物上市后的临床研究，目的是在更广泛的人群中考察药物的有效性和安全性。

肺癌临床试验一般会在多家医院同时开展，称为“多中心”。从“多中心”覆盖的地域角度来说，可分为国际多中心临床试验和国内多中心临床试验。所以，新药临床研究绝不仅是某家医院的单独行为，而是须经过严格论证并经由国家食品药物监督管理局批准后才开展的，患者的权益会受到严格的保护。

参加新药临床试验优势

肺癌是全球肿瘤发病率排名第一的疾病，国内外相关专家都在研发新的抗肿瘤药物和寻找新的治疗方案方面积极探索，希望找到一种安全、有效的治疗方法，可以说是医生和肺癌患者的共同心愿。近几年来，根据病理类型及基因类型进行的选择性治疗使得肺癌治疗的有效率显著提高，很多患者因此受益。这一可喜变化得益于国际及国内多中心临床试验的开展。患者参加靶向治疗新药临床试验有着多方面的积极意义。

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 意  义

A. 新药临床试验的开展有利于医学的进步，而患者参加试验也能获得更先进的诊治手段。

B. 肺癌靶向治疗新药代表着目前最先进的治疗方向。参与试验对于患者，尤其那些生命已受到威胁的患者来说，是可能获得比通常任何治疗都有效方法的机会。

C. 新药临床试验中提供给患者的药物大部分是免费的，这可以一定程度上减轻患者家庭沉重的经济负担。

美国国立综合癌症网络（NCCN）认为，癌症患者在临床试验中可以得到最佳治疗，因此特别鼓励癌症患者参加临床试验。

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 注意事项

不过需要注意的是，患者参加临床试验也会承担一定的风险。

A. 尽管新药在理论上设计合理，临床前的各种动物实验有较好的疗效，但作用于人体试验研究中的治疗效果仍可能达不到预期。

B. 俗话说“是药三分毒”，任何药物应用都可能有副反应发生，新药的应用也不例外，甚至有些副反应还是较为严重的。

因此，患者及其家属要有充分的思想准备，除积极配合医生做好各项指标的严密监测，也要积极配合医生处理可能发生的副反应。

如何参加新药临床试验

国家食品药物监督管理总局在各个省份都设有新药临床研究中心，有些中心还会参加国际合作项目。每项临床试验都有不同的入选/排除标准，这些标准是根据相关药物和疾病的特点所制定的，每项试验都会有设定具体的入组病例数，一旦达到预设目标后便会结束入组。

希望参与的患者可以通过网络、医生或者病友处来获取相应的临床试验的信息，然后再咨询负责该项试验的医生，了解此项试验是否适合自己的病情、是否能给自己带来好处，了解开展临床试验的医院是否具备相应的资格后，再决定是否参与。

主管医生也会根据患者本人病情及治疗的需要同患者协商是否符合新药临床研究的入排标准，同时，所有试验项目均需经患者本人同意并签字后方可开始。患者享有随时退出临床试验的权利，而不必为此承担任何责任。此外，参加临床试验患者的权益会得到合法的保护，如果发生了与试验药物相关的身体损伤，还可获得适当赔偿。

国内临床试验的现状

中国药监管理部门规定，国际上已经上市的药物仍需在中国完成注册临床研究后才可批准上市销售，这一方面保护了患者的权益，不过另一方面也会让我们的患者使用上这些新药的时间会比欧美国家患者稍晚一些。近些年由于国外医药企业和中国临床研究者的不懈努力，中国肿瘤临床治疗已经完成与国际的接轨，国内一些研究中心已经可以同步参加全球范围的研究项目，这使得我们很多患者已经可以在第一时间接受国际上新药的同步治疗。

我们患者在参加临床试验时，可以了解该试验药物是国外已上市而国内尚未上市的新药，还是在国际上都未有任何国际上市的新药，这样就能够初步评估自己参与试验可能的获益或风险大小。

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科室介绍

浙江省荣军医院胸部疾病诊疗中心于2017年1月正式成立，引进嘉兴市胸心外科、胸部肿瘤中心重点支撑学科和呼吸科、介入科等专家团队，开展胸部疾病的诊断和治疗。现有主任医师2名，副主任医师2名，教授2名，硕士生导师1人，博士1人，在读博士1人，硕士2人。目前除完成各种常规胸部疾病的诊断及微创治疗，如通过胸腔镜或联合腹腔镜完成肺部、食管、纵隔等疾病手术，疗效好、创伤小、恢复快，还开展疑难复杂的胸部手术，为广大患者带来了福音。本中心充分利用医院的先进设备及医疗条件开展胸部肿瘤的多学科诊治，利用后64排CT影像处理技术开展多学科肺小结节的诊断。具有独立的分子病理实验室，拥有分子病理诊断医师和技术人员4人，其中高级职称2人，硕士研究生及以上学历3人，能开展临床分子检测及基础研究。配备先进的实验室设备，并成功在各系统的恶性肿瘤中开展相关分子检测项目，为指导疾病的精准医疗，特别是为肿瘤的分子分型、靶向治疗及科研等方面提供了重要的数据资料。与上海胸科医院、肺科医院、长征医院、中山医院、瑞金医院及浙江大学附属第一医院、第二医院、浙江省肿瘤医院等建立了业务联系，邀请国内著名专家联合会诊，定期门诊，开展对胸部疾病的诊断、手术、分子病理分析、靶向药物、放疗、介入等治疗，确保患者得到一站式国内先进水平的医疗服务。近些年中心成员主持省科技厅课题2项，吴阶平基金1项，省医学会基金1项，市科技局课题3项。参与国家自然科学基金或省部级以上课题11项。以第一及通讯作者在 Ann Oncol，J Thorac Oncol，Lung Cancer，Clin Lung Cancer 等SCI杂志发表文章30篇，总影响因子109.275分，单篇最高影响因子14.196分。获得市级以上科技奖励4项。中心成员在ELCC，GAP和ESMOAsia国际大会上进行口头发言3项，并以壁报交流形式在ASCO，AACR，ESMO，WCLC，ELCC等国际大会上展示22项。