针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组

康方生物Akeso

2024-09-09

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近日，康方生物（9926.HK）独立自主研发的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合普络西（VEGFR-2单抗）+化疗用于治疗经PD-1/L1抑制剂联合化疗治疗进展的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的注册性III期临床研究（AK109-301）已完成首例患者入组。

此前，卡度尼利联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌的新药上市申请已被CDE受理。卡度尼利+普络西联合方案（AK109-301），有望成为克服胃癌IO耐药的新型治疗手段，进一步扩大卡度尼利在胃癌适应症上的人群覆盖。

协同克服IO+化疗耐药

当前，免疫疗法（IO）联合化疗已成为晚期胃癌的一线标准治疗方案，现有胃癌二线标准治疗主要针对一线化疗治疗失败的人群。对于IO+化疗治疗进展患者的二线治疗，临床上缺乏有效的标准治疗手段，临床需求庞大，迫切需要探索新型治疗方案。

此前以快速口头报告（rapid oral）形式发布于2024年ASCO年会的II期临床研究结果显示，卡度尼利联合普络西具有显著的抗肿瘤活性和可控的安全性特征，有可能通过协同增效来克服免疫检查点抑制剂耐药，为经PD-1/L1抑制剂联合化疗治疗进展的晚期胃癌患者的二线治疗提供更高效的治疗选择。

胃癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一，最新流行病学数据显示，全球胃癌年新发病例近110万，是全球第五大常见恶性肿瘤。康方生物针对晚期胃癌一线治疗和后线治疗全面的临床布局，有助于进一步扩大卡度尼利在晚期胃癌适应症，为晚期胃癌患者带来全新高效的免疫治疗解决方案。

关于普络西

（VEGFR-2单抗，AK109）

普络西（AK109）是康方生物自主研发的新型全人源VEGFR-2（抗血管内皮生长因子受体-2）单克隆抗体，可通过抑制VEGF与其受体VEGFR-2的相互作用，阻断VEGF介导的信号级联通路，抑制肿瘤新生血管形成、改善肿瘤微环境。

关于开坦尼^®

（卡度尼利单抗注射液）

开坦尼^®是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼^®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2024）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》、卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》、《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》、《中国食管癌放射治疗指南（2023版）》、《美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南2023.V1：中国版》《基于PD-L1蛋白表达水平的胃癌免疫治疗专家共识（2023年版）》等临床指南重磅推荐。开坦尼^®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。

开坦尼^®主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。目前，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，以及卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请，均已被CDE受理。

关于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，20多个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体），4个新药已在商业化销售，5个新药上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼^®联合方案一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（NDA）均已获受理。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方^®获得中国国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体。2022年12月，公司对外许可了依达方^®的部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录，创新产品国际化步伐提速。此前，依达方^®在肺癌领域的3项适应症分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。