中国新药2018年10大预测

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   5家新药研发企业在香港或NASDAQ上市

随着香港交易所近期对生物科技企业在主板上市表态，在香港上市将成为资金缺乏的研发型企业的另一个选择，而NASDAQ现在依然是最可预期的融资市场。港交所在新规执行之后，假设在执行方面也很到位的话，相信不久就会有第一家企业冲线成功。之后，会有一大批创新企业陆续在港上市。按照现在上市条件判定，国内有资格在香港上市的企业绝对不止10~20家，可能有100~200家甚至更多已经或者不久就能达到上市条件。而在NASDAQ，在今年再鼎医药创纪录上市之后，我们也可能期待有3~5家新上市企业。所以，我们给出最保守的预计，在香港上市执行不力的情况下，依旧将看到至少5家企业在大陆之外上市，而假如新政执行顺利，我们可能在2018年见到更多公司登陆资本市场。

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国内企业和跨国企业在新产品上市竞争将会前所未有的惨烈

之前，国内药企创新能力落后的情况下，在进口药上市之后，我们才研发仿制药。随着产业的研发能力提升和进口注册审批冗长未见改善，国内me-too药物已经赶上国外药品上市步伐。近几年CFDA的改革，让国外进口药在中国上市时间大幅缩减，而国内研发企业也是日夜加班，力争第一。2018年，Opdivo和Keytruda预计都将登陆国内市场，而国内的PD-1厂家也可能会有一两家同一时期上市他们的产品。这将是第一次跨国公司直面国内企业在同一时间上市类似产品的挑战。在开发能力和时间竞赛之后，定价策略和宣传策略将是决定成功十分重要的关键。我们预计有着丰富营销经验的跨国企业将先发制人。早在一年之前，他们已经开始制定相关营销及宣传策略，可能早已说服总部将定价权下放，可谓准备充足。而国内企业忙着赶研发进度的时候，往往会忽视在医患教育的投入，很少有企业设立类似跨国企业的公关部门事先和媒体和医生进行沟通。另外，国内企业在赶进度的同时，产品可能存在不足也有可能成为上市后被竞争对手攻击的目标。从另一方面来说，国内企业快速的学习能力和灵活的策略调整，将有可能让他们在这场战争中翻盘。总之，在肿瘤和肝病等领域，战争将是前所未有的惨烈。价格战将不可避免，假如没有的话，我们预计发改委有可能发起对价格垄断的审查。最后胜出将会是不多的赢家，他们的产品一定在质量和价格上都是最有竞争力的，患者和医生并不会在乎这是国产药还是进口药。

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中国将再次让世界惊喜

2017年7月，百济神州和新基（Celgene）创纪录的2.63亿美元的首付和1.5亿股权投资打破之前所有中国新药交易的记录。也许所有人都没有想到，在不到半年里这个记录就被打破了。2017年6月，来自中国南京传奇在ASCO让所有人都为之“wow”，12月，强生旗下的Janssen Biotech就以3.5亿美元的首付款和传奇达成协议共同开发靶向BCMA的CAR-T疗法。我们预测在2018年将有更多这样的中国公司让世界惊喜，而我们甚至无法预测有多少这样惊喜或者他们来自哪里，让我们拭目以待吧。

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临床CRO发展黄金期的挑战

临床前CRO转型

临床CRO这几年发展很快，明年也将保持这个趋势。大批由风险基金支持的项目都进入临床阶段，而跨国企业加速进入中国，CFDA放开早期临床试验和仿制药一致性评价，也让临床CRO接单接到手酸。但是，挑战也不少，水涨船高的人力成本和高的离谱的跳槽水平，在人员流动比水还快情况下，如何能够保持项目的稳定执行是对每个CRO最大的挑战。而越来越多的“中美双报”的项目需求，也让中国临床CRO国际化成为了“must”，我们期待中国临床CRO能在国际舞台上和IQVIA，Covance，ICON等竞争项目。而临床前CRO发展则相对平稳，大公司都期望提供更全的一站式服务，小公司生存将更加困难。预计将有更多临床前CRO公司将从技术平台公司转型做新药或是被大公司并购，大公司将更加多元化，和新药研发企业合作将更加紧密。

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更多临床试验失败

这点几乎是必然。随着更多和更具风险的项目进入临床试验阶段，必然临床成功率会下降。以前以进口注册和me-too、仿制药项目在国内的临床研究，必将经历更多失败。砸钱必出批件的做法将再也行不通。而由于市场竞争激烈，有些项目会因没有市场前途倒在上Ⅲ期临床试验的路上，也会有更多项目下马，企业对项目的管理能力很大程度会决定企业成败。Fail early and fail fast，不断的试错将是走向成功的捷径。

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更加强大的CFDA和第一个Clinical Hold

随着更多更创新的项目申报到CFDA，CFDA的审评监管能力建设能否跟上一直是大家所担心的。随着药品审评中心（CDE）首席科学官何如意的加入，作为新药评审的主力CDE也迎来快速发展的春天，更多来自业界有经验的专家也加入CDE的队伍。总局从2017年12月开始将原来省局受理新药注册申请集中到CFDA统一受理，意味着CFDA趋于统一的评审流程。随着早期临床开放，必然有一天我们会看到我们预见不到的临床安全事件发生，到时，CFDA将怎样使用Clinical Hold等措施来应对，企业申办方和临床试验机构如何处理这样的事件，对公众如何进行信息沟通都将是对CFDA和创新企业的新挑战。

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投资依旧火热，FIC或成新热点

这几年医药行业的投资已到了前所未有的高度，随着更多企业上市退出和成功交易，投资者开始慢慢尝到甜头，他们有更多资金来继续投入。在摸着门道之后，不少投资者对于风险更大、回报更丰厚的First in class领域跃跃欲试，今年已有不少FIC项目成功融到钱。我们预期明年将有更多项目上马，和原来me-too不同，这些公司发展可能更加低调，大多数公司不会在有意义的临床研究结果出来之前，宣布他们项目，从而避免引来竞争者。另一方面，从欧美引入新技术到中国落地开发的交易步伐将越来越快。“野蛮”的保险基金将会押注更多的新药研发公司，而风险投资将投资更多早期项目。

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越来越多企业进入CDMO

药品上市许可人（MAH）的放开无疑是CMO发展最好的契机。总体来说，产能常年过剩的化药MAH的意义不大。而对于生物制剂，特别是已经投入大量资金建设了生物药生产能力，但是缺乏上市产品来利用产能的企业和缺乏资金或是人才来建立生物药生产能力的企业来说，MAH帮助他们解决了供需的问题。BI、药明生物、喜康，以及后来的东曜、三生等企业都在加快自己的扩张步伐，受益还有GE等生产设备解决方案的供应商。而在细胞治疗领域，由于生产的质量控制是十分重要核心竞争力，可能近期还不会有大批细胞治疗领域的CDMO出现。对于来自小分子创新药物开发，像今年上市的药石这样本土CDMO可能成为小公司合作伙伴。

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支付方更大话语权

将有更多“神药”从医保中去除，而疗效明确的药物将替换这些“神药”的位置。但总体来说，医保压力巨大，高价药物进入医保可能性不大，而药物经济学将在未来招标扮演着更重要角色。近期，在一些招标的时候，政府已经开始要求企业提供产品药物经济学的评估。商业保险在过去几年发展并不是很顺利，而在2018年，随着PD-1类药物上市，可能会迎来一个巨大发展机会。一方面更多的选择可以让商保在谈判桌上有更多筹码，另一方面，巨大的市场需求，可能引入新参保资源。商保也有可能改变之前粗犷的病种付费的大病模式，和药厂建立更多合作，甚至有可能探索按疗效付费等创新支付模式。而和保险公司的合作中，药厂也有可能从激烈的竞争中脱颖而出。

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   研发客网站上线

在研发客成立三年之后，我们即将上线研发客网站。网站将采取会员制，在近期我们将发邀请码给研发客忠实读者和朋友，邀请大家参与网站内测。于此同时，我们将更加专注为我们的读者提供最专业行业分析和预测。我们也将通过网站为你收集当天最及时的新闻，过滤掉市场上纷繁复杂的噪音。在读者不付费，媒体运营只能靠广告和软文合作的前提下，读者更多只能看到别人想让他们看到的内容，而研发客转型为付费阅读的媒体之后，将把所有精力专注在为我们的付费读者服务，为他们获得最有用的信息，来帮助他们企业和个人快速成长，也帮助投资者找到最优秀的企业。

三年之后，研发客重新上路，我们最希望的还是继续得到读者的建议和支持！2018年，研发客将首先给我们参加JPM的读者带来三场小型交流会。然后，我们也将邀请肿瘤免疫领域的意见领袖和临床医生、投资者一起研讨在IO的挑战和新的突破点。而在3月，我们将继续和启珂携手带来启珂中国健康投资论坛。6月，研发客将和中国医药质量管理协会 CRO 分会、CROU和中国医保商会一起带来研发客主办的第二届新药临床开发年会。2018年我们将新增PI和监管两个部分，让与会者从更全面的角度来了解临床开发动态，促进行业交流。同时今年，在原来同期统计培训班基础上，我们将带来研究者临床试验与 GCP 培训班和针对创新药企CEO的临床路径策略培训班。

See you in 2018!

戴佳凌

研发客执行主编

戴佳凌

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