Moderna新冠疫苗志愿者注射第二针，疫情之下如何保证疫苗的安全有效丨医麦新观察

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2020年4月25日/医麦客新闻 eMedClub News/--美国时间4月22日，Moderna公司的mRNA疫苗志愿者注射了第二针疫苗，表明早期的疫苗试验进展顺利。

日前，我国康希诺的重组新冠疫苗也进入了临床二期试验，在严峻的疫情面前，疫苗的顺利推进极大地鼓舞了士气。新冠疫苗的研发进度可谓是史上最快，Moderna公司的mRNA更是创造了疫苗研发的最快纪录，从识别病毒——新型冠状病毒——到研发出可用于人体测试的疫苗仅用了42天。

但是，疫苗毕竟是给健康人注射的，进度虽然快，安全问题不容忽视。

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疫苗的生产必须保证安全有效，符合标准

生物制剂包含了有主要及非主要成分，前者必须以定量的形式存在，这样在进行及维持治疗才有意义。此外，生物制剂还必须测定其固定的总生物效价。

疫苗的生产必须遵从药品产生质量管理规范，任何一种疫苗制剂都必须在规范的质量检测体系经过严格的检测才能确保疫苗安全和有效性，以最大效率地提高接种后的效应作用，最大限度地降低免疫接种后的不良反应。无论生产规模如何，都必须设有质量保证机构和质量鉴定机构。

WHO鼓励与倡导尽可能地使用标准化的疫苗(vaccine)，标准化是维持生产高质量疫苗(vaccine)的重要手段，标准化制剂的质量对特异性治疗的效果非常重要。其中，生产企业还需做到：

• 在合格供应商处采购原材料

• 使用验证合格的厂房设施设备

• 保证工作人员持续培训考核

• 遵循药监部门批准的工艺生产

• 做好各环节中间品、原液、半成品、成品的检定放行并按要求存储

• 真实完整的记录

如何保证疫苗的安全有效

疫苗的有效性和安全性是最重要的两个指标。有效性与效价有关，效价不够，对人的保护效果不够。而疫苗的安全性则通过无菌检测、热原检查、细菌内毒素、异常毒性检查等指标反应。

疫苗企业的生产流程通常包括培养扩增、纯化、配制、灌装等，除进行自检外，还需中检院进行批签发。同时，随着法规升级、上市后监测的风险反馈提示、新技术的发展等，在确保每年几亿剂次疫苗供应的情况下，疫苗企业也一直在进行工艺的优化改进工作，减少污染，提高疫苗安全性，如：

• 转瓶培养向细胞工厂、生物反应器培养转变，以减少污染提高均质性；

• 去除不必要的添加成分，以减少外来过敏原等等。

尽管在疫情面前，疫苗生产的进程加快，国家仍没有放松对其的质量监控。王军志院士表示，“真正确定疫苗的有效性，需要三期临床，三期临床样本量更大，对于一般的传染病要观察一个流行周期，才可以确定它对于易感人群真正的保护率，它的规模都是好几千，有的甚至上万。一般三期临床到最终才是疫苗批准上市的科学依据，它要经过三个部分，这是通常的情况下。即使在应急的程序下，疫苗的安全性和有效性标准不能降低，目前社会对疫苗高度关注，期待尽快看到我们国家疫苗研发取得突破性的重要进展，使安全有效的疫苗早日上市。”

那么，国家在应急程序下，疫苗的无菌检测如何加速?本期医麦课堂邀请梅里埃工业技术专家赵思扬先生做客，与我们分享加速产品无菌检测与放行——快速无菌检测法规更新与中外实践，敬请期待！

2020年4月28日（周二）

20:00-21:00

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赵思扬，现任梅里埃工业技术中心行业技术专家（健康护理行业）。毕业于复旦大学临床医学专业，曾于华山医院消化疾病研究所进行分子生物学、细胞学相关的研究。现负责制药、化妆品及血液制品行业的行业教育、展览论坛支持和标准专家沟通等工作，在梅里埃工作期间主要涉及微生物鉴定、快速替代方法、环境监控、定量菌株等产品方案的支持管理工作，多次在全国制药安全会议上进行相关话题的演讲。

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参考资料：

中国药闻：科普 | 疫苗的有效性VS安全性，这些你需要知道

检验检测那些事儿：引人深思！论疫苗的生产检测过程重要性！！

澎湃新闻：什么时候能用上疫苗？王军志院士回答

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