复星医药m​RNA新冠疫苗获香港紧急使用认可，首批约100万剂预计2月下旬由德国抵港丨医麦猛爆料

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2021年1月26日/医麦客新闻 eMedClub News/--1月25日晚间，根据港府官宣，食物及卫生局局长认可复星医药/德国药厂BioNTech的新冠疫苗在香港作紧急使用，这款疫苗也成为首个获香港紧急使用认可的新冠疫苗。

根据《规例》，食物及卫生局局长可在参考2019冠状病毒病疫苗顾问专家委员会（顾问专家委员会）的意见后，认可符合安全、效能及质素要求的新冠疫苗在香港于紧急情况下作指明目的，基本上指由政府推行的疫苗接种计划。顾问专家委员会已向食物及卫生局局长提交建议，认为在现时疫情情况下，认可使用复星医药/德国药厂BioNTech的新冠疫苗作为预防2019冠状病毒病的效益大于风险。

公告指出，准备供港的首批约100万剂复星医药/德国药厂BioNTech疫苗已经完成生产程序，并在进行安全和品质测试。视乎有关测试顺利完成和通过，有关疫苗预计可于二月下旬由德国运抵香港。政府会在接收到有关疫苗并完成必须的质检程序后，尽快启动由政府主导的全港性疫苗接种计划。政府会同时继续积极跟进其余本港已采购疫苗的紧急使用批核和供应时间表，并做好相关疫苗接种安排的筹备工作。政府亦会继续按照疫苗采购策略，预先采购其他能够符合安全、效能及质素要求包括仍在研发阶段的新冠疫苗，以确保全港市民能有不同疫苗及足够供应可供接种。

复星医药负责中国开发，Ⅱ期临床已接种完毕

早在2020年3月，国内复星医药就与BioNTech就达成独家开发和商业化许可协议，复星医药获BioNTech许可在中国独家开发和商业化基于BioNTech公司mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。

根据协议，复星医药将负责推进该产品在中国大陆及港澳台地区（“区域内”）的临床试验、上市申请、市场销售，并承担相应的成本和费用；BioNTech将负责提供区域内临床试验申请所需的技术材料和临床前研究数据、配合区域内临床试验，并供应相关临床试验及市场销售所需的产品。

2020年11月13日，复星医药和BioNTech宣布，新型冠状病毒mRNA候选疫苗BNT162b2获中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，允许在中国启动II期临床试验。2020年11月24日，BNT162b2开启中国境内的II期临床试验，现已在江苏泰州、涟水完成所有受试者第二针接种，目前未收到任何与疫苗相关的严重不良事件报告。

超高有效率和应对变异病毒的强大潜力

BNT162b2是基于BioNTech多样化的mRNA平台技术开发的一款mRNA疫苗，这类疫苗将遗传信息导入体内，使得体内细胞产生相应抗原，从而诱导人体产生中和抗体并刺激 T 细胞应答，通过体液免疫及细胞免疫的双重机制对抗病毒。

面对突发的重大疫情，与传统疫苗相比，mRNA疫苗具有四点鲜明的优势：第一，不带有病毒成分，没有感染风险；第二，能够快速开发新型候选疫苗；第三，体液免疫及T细胞免疫双重机制，免疫原性强；第四，容易大量生产，支持全球供应的目标。

截至目前，已经公布多项BNT162b2的临床研究结果。

根据2020年11月18日，辉瑞和BioNTech公司公布的BNT162b2的III期研究最终疗效分析数据，BNT162b2达到了该研究的所有主要功效终点，在既往无新冠病毒感染的受试者群体中，首次进行BNT162b2疫苗接种28天后，疫苗有效率达到95%，尚未报告与疫苗相关的严重安全性问题。

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近日，面对变异新冠病毒事件带来的新的担忧，这款疫苗的目前披露的研究数据也给人们吃了一剂定心丸。

2021年1月20日，BioNTech公布了其与辉瑞进行的一项体外研究结果，发表在预印本网站bioRxiv上，数据显示，接种新冠mRNA疫苗BNT162b2个体的血清仍然具有中和英国变异病毒株（B.1.1.7）的能力，其在中和B.1.1.7病毒株方面的效果与在中和最初的原始病毒株方面的效果没有显著的差异。

值得一提的是，这项研究中，科学家们是将B.1.1.7病毒株的完整S蛋白表达在VSV病毒表面(VSV-SARS-CoV-2-S pseudoviruses)，使用它来检测接种BNT162b2个体血清的中和效力。

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小结

BNT162b2已于2020年12月12日获得美国FDA的紧急使用授权（EUA）批准，用于预防新冠肺炎（COVID-19），也是FDA发布首个新冠疫苗的紧急使用授权。目前，这款疫苗还在英国、加拿大以及欧盟等国家和地区通过审批。此次在中国香港的紧急使用认可，是这款新冠疫苗全球计划的优异里程碑！

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参考资料：

1. https://sc.isd.gov.hk/TuniS/www.info.gov.hk/gia/general/202101/25/P2021012500522.htm?fontSize=1

2. 香港你好：香港接种新冠疫苗最新消息来了！

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