里程碑！FDA发布首个新冠疫苗的紧急使用授权丨医麦猛爆料

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2020年12月12日/医麦客新闻 eMedClub News/--经过历时10个月的历史性研究冲刺和快速审查，当地时间周五，美国食品药品监督管理局（FDA）首次发布了用于预防新冠肺炎（COVID-19）的疫苗的紧急使用授权（EUA），适用于16岁以上人群。这为辉瑞/BioNTech合作开发的mRNA疫苗在接下来一两天内开始注射奠定了基础。此前，这款疫苗已被英国、巴林、加拿大、沙特阿拉伯和墨西哥的监管机构授权使用。

FDA局长Stephen M. Hahn表示：“ FDA批准紧急使用首款COVID-19疫苗，是抗击这一毁灭性大流行的重要里程碑，这场大流行已经影响了美国和世界各地的许多家庭。”

值得一提的是，2020年3月13日，复星医药和BioNTech签署合作协议，复星医药成为BioNTech在中国的战略合作伙伴，共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于其专有的 mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。2020年11月24日，BNT162b2 II期临床试验启动暨培训会在中国江苏泰州中国医药城疫苗工程中心召开，据悉，该款mRNA疫苗于中国江苏泰州和涟水开展II期临床试验。

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95%的超高有效率

当地时间周四早晨，也就是EUA获批的前一天，美国FDA就“基于已有科学证据，辉瑞/BioNTech联合开发的新冠mRNA疫苗BNT162b2在16岁及以上个体中使用的收益是否大于风险？”召开了疫苗与相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）会议。经过 8 个多小时的数据演示、讨论等，专家们最终以17票赞成，4票反对，1票弃权的投票结果推荐批准该疫苗在16岁及以上的个体中的EUA。

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根据NEJM（新英格兰医学杂志）上刊登的BNT162b2的关键3期试验的安全性和最终有效性结果，共有43448名年龄在16岁以上的参与者进行了注射（疫苗或安慰剂），结果发现，该疫苗在预防有症状的Covid-19方面有95％的有效率，通常安全耐受。

现在，FDA确定这款COVID-19疫苗已符合签发EUA的法定标准。可用数据的总数提供了明确的证据，证明辉瑞/BioNTech合作开发的COVID-19疫苗可能有效预防COVID-19。数据还支持已知和潜在的利益大于已知和潜在的风险，从而支持疫苗在16岁及以上的数百万人中使用，包括健康个体。在做出此决定时，FDA可以向公众和医学界保证，它已经对可用的安全性、有效性和制造质量信息进行了彻底的评估。

mRNA技术推动新冠疫苗的快速开发

BioNTech首席执行官Ugur Sahin说：“授权如此之快令人难以置信。”年初，利用冠状病毒的基因序列，BioNTech研究人员合成了信使RNA（mRNA），该mRNA可以指导细胞产生从冠状病毒突出的刺突蛋白，蛋白质的产生将促使免疫系统发展出抵抗实际病毒的防御能力。

疫苗通常需要数年的时间才能研发、测试并投放市场。面对此次突如其来的新冠全球大流行，科技的进步使我们拥有了第三代疫苗技术——mRNA疫苗，对比于传统疫苗需要通过将病原微生物及其代谢产物通过人工灭毒、减活、基因工程的方法制成，mRNA疫苗特异性更强，有效性更高，并且研发周期较快。它的结构简单、可人工批量合成，并且可以在研发阶段进行高通量筛选，大大节省研发时间，能够快速的实现全球供应。

紧随其后的是Moderna，该公司开发的新冠mRNA疫苗mRNA-1273有望在未来一周内获得FDA的批准，还有其他几家拥有在后期开发阶段候选疫苗的制药商。

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接下来，艰巨的任务将包括分发和产能。辉瑞和BioNTech分别在密歇根州和比利时Puurs生产疫苗，预计到2020年底将生产5000万剂疫苗，其中只有一部分留给美国使用，到2021年产量将大幅增加，两家公司预计将生产多达13亿剂。Moderna表示，本月可以为美国生产2000万剂，到3月底将再生产8500万至1亿剂。美国最初订购了每种疫苗1亿剂，这一数量将覆盖不到美国人口的三分之一。周五，Moderna宣布美国已同意在2021年第二季度再购买1亿剂疫苗。另外，美国与阿斯利康、强生和Novavax仍在测试的几种疫苗的交易为其预留了约5亿剂。

BNT162b2疫苗的运输和存储温度必须低于70摄氏度。为此，辉瑞和BioNTech开发了专门设计的、利用干冰控制温度的运输船，能够将温度控制在-70°C±10°C，而且通过重新添加干冰，还能够作为临时储存点。并且运输单位都会启动一个GPS的热传感器，以跟踪每批疫苗的位置和温度。

参考出处：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19

https://www.wsj.com/articles/pfizer-biontech-covid-19-vaccine-is-authorized-in-the-u-s-11607740101

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