里程碑！全球首款通用型T细胞治疗药物获批上市！

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细胞与基因治疗领域

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Atara Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ATRA）和Pierre Fabre今天共同宣布，欧盟委员会 (EC)已批准其通用型T细胞疗法Ebvallo™ (tabelecleucel)的上市，作为单药治疗EB病毒（EBV）相关的移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD），接受治疗的患者需为既往接受过至少一种其它药物治疗的成人与2岁以上儿童，此疗法的上市适用于所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。

EBV+ PTLD 是一种罕见、急性且可能致命的血液系统恶性肿瘤，发生在移植后患者的 T 细胞免疫反应受到免疫抑制影响时。它会影响接受过实体器官移植 (SOT) 或同种异体造血细胞移植 (HCT) 的患者。据报道，在标准护理失败的 EBV+ PTLD 患者中，HCT 和 SOT 的中位生存期分别为 0.7 个月和 4.1 个月，这表明了对新治疗方案的迫切需求。

Ebvallo是一种异基因EBV特异性通用型T细胞免疫疗法，它以HLA限制的方式靶向并消除EBV感染细胞。

靶向EBV现货型T细胞疗法原理

此前，欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 于今年10 月发表了针对该疗法的积极意见，CHMP 的积极意见基于关键的 3 期临床试验研究的结果。在这项研究中，Ebvallo 展现出了良好的临床治疗效果，结果显示：HCT组和SOT组的ORR为50% 。完全缓解（CR）率为26.3%，部分缓解（PR）率为23.7%，中位缓解时间（TTR）为1.1个月。在获得缓解的19例患者中，11例患者的缓解持续时间（DOR）超过6个月。此外，安全性方面，未发生移植物抗宿主病（GvHD）或与Ebvallo相关的细胞因子释放综合征等不良反应。

Atara 总裁兼首席执行官 Pascal Touchon 说：“ 对于那些需求未得到满足的患者来说，Ebvallo 在欧洲的批准上市是一项重大的医学突破。作为第一个获得世界上监管机构批准的同种异体T细胞免疫疗法，这对Atara、我们在欧洲的合作伙伴Pierre Fabre，甚至整个细胞疗法领域而言是个历史性的时刻。”

“Ebvallo 代表了细胞治疗领域的一个重要里程碑，也是欧洲 EBV+ PTLD 患者的福音，”Atara 在欧洲的商业化合作伙伴 Pierre Fabre 的首席执行官 Eric Ducournau 说。“我们为将这种创新疗法推向市场而感到自豪和兴奋”

参考资料：

1. https://investors.atarabio.com

2. https://www.atarabio.com

3. 公众号“细胞与基因治疗领域”

E.N.D

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