华道生物CD19 CAR-T疗法IND获受理

5月23日，据CDE官网显示，华道（上海）生物医药有限公司所提交的“HD CD19 CAR-T细胞注射液”（受理号：CXSL2300368）临床试验申请获得受理。

HD CD19 CAR-T细胞是华道（上海）生物医药有限公司研发的一款针对CD19抗原的CAR-T细胞药物，用于治疗B细胞源性恶性肿瘤。CD19是一种特异性表达于B淋巴细胞各个分化阶段的细胞表面抗原，在多种B细胞源性恶性肿瘤中广泛表达，包括急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤等。HD CD19 CAR-T使用无自我复制能力的慢病毒转导自体T细胞，使T细胞表达特异性结合CD19抗原的CAR结构，CAR-T细胞可以有效地杀灭CD19阳性的肿瘤细胞，从而达到治疗肿瘤的效果。

HD CD19 CAR-T细胞已经进入临床试验阶段，并在中国、美国、澳大利亚等多个国家开展试验。目前的临床试验结果显示，HD CD19 CAR-T治疗的病人其回输的T细胞在体内能够长时间维持，在治疗B细胞源性恶性肿瘤方面具有较好的疗效和安全性。

华道生物成立于2017年，公司拥有8000平的细胞药物研发基地、4000平的医疗器械研发基地。专业从事细胞免疫治疗的高科技新兴生物医药公司（2019年取得高新技术企业培育入库、2020年取得高新技术企业认定），研发团队在细胞免疫治疗领域、软件开发领域以及智能化设备领域具有丰富的研发经验。

华道生物秉承“做中国老百姓用得起的细胞药物”为使命，坚持自主知识产权化的“细胞药物研发+产业化关键设备和技术攻关”的全产业链双创新道路。现已成为了国内细胞免疫治疗领域拥有全产业链关键设备、试剂、耗材自主知识产权的国家高新技术企业，也是国内能提供质粒病毒到细胞培养收获、以及配套仓储冷链系统的CAR-T细胞治疗全产业链整体解决方案的提供者。

截至2022年，公司已经完成了A、B、C、D四轮融资，研发了多款细胞免疫治疗药物并开展了多项注册临床试验，已取得18项许可专利、自主申请40多项专利（其中25项已授权），8项软件著作权。2023年，公司全面启动全国五大产业基地建设（华东上海松江基地、西南重庆璧山基地、西北陕西咸阳基地、东北吉林长春基地、中原河南郑州基地），从不仅“让老百姓用得起”向“让老百姓用得上”坚实迈进，致力于成为国内掌握CAR-T细胞药物市场定价权并具有“细胞药物”全产业链持续自主创新研发和生产转化能力的平台型制药企业。

E.N.D

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