重庆精准生物Prime CAR平台产品MC-1-50申报临床

近日，据CDE官网公示，重庆精准生物技术有限公司（简称“精准生物”）的MC-1-50细胞制剂申报临床。MC-1-50是精准生物基于其PrimeCAR^TM平台开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。临床前的研究显示，该候选产品较常规制备方案生产的产品显示出更高的疗效，更低的毒副作用，和更持久的体内保护效能。

2022年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）重庆精准生物技术有限公司将公开基于PrimeCAR^TM平台的产品MC-1-50的临床结果。

PrimeCAR^TM平台生产和临床应用流程以及MC-1-50表型检测（来源：ASCO）

重庆精准生物的PrimeCAR^TM平台是为解决CAR-T高副反应和高费用两大痛点而开发的新一代细胞制备工艺。该平台可以在48小时内产生CAR-T细胞，并配合严密的质控体系，能够实现患者7天内完成细胞输注，减少患者等待时间，同时极大提高生产效率、降低生产成本。此外，利用该平台生产的细胞具有较高的TNative细胞比例，可以在极少量的输注剂量下发挥治疗效果，以提升安全性。

MC-1-50是基于PrimeCAR^TM平台开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。临床前的研究显示，该候选产品较常规制备方案生产的产品显示出更高的疗效，更低的毒副作用，和更持久的体内保护效能。

2022 ASCO年会上，重庆精准生物公布了与解放军联勤保障部队920医院合作开展的一项针对r/r B-ALL的I/II期研究 (NCT04271410)的早期结果。试验设置了3个不同的爬坡剂量：剂量1(1×105 CAR+/kg)、剂量2(3×105 CAR+/kg)和剂量3(1×107CAR+totally, ranged 1.67-3.85×105 CAR+/kg)。患者在CAR-T细胞回输前接受了氟达拉滨(25-30 mg/m)和环磷酰胺(200-300 mg/m)预处理3天。毒性分级采用CTCAE分级、CRS分级和ICANS分级（采用ASTCT标准）。

患者基线特征（来源：ASCO）

截至2022年2月10日，有13例r/r B-ALL患者接受了MC-1-50治疗，入组患者的平均骨髓瘤荷达到58.4%，治疗过程中未发现剂量限制性毒性。84%的患者发生了CRS，其中1级CRS 7例(54%)，2级CRS 4例(30%)，未观察到≥3的CRS。一例患者(7%)发生1级ICANS，未发生≥2级ICANS。

临床疗效分析（来源：ASCO）

MC-1-50的持续性（来源：ASCO）

13例患者全部完成了第一个月的疗效评估，第一个月的CR率为100%。4例患者完成第3个月评估，3M CR率为75%，1例患者于第3个月复发，伴CD19突变。其中随访时间最长的一例受试者在第11个月随访时仍维持CR状态。

MC-1-50相关细胞因子分泌分析（来源：ASCO）

此次接受治疗的患者瘤荷相对较高，但是在高瘤荷的情况下，患者的CRS和ICANS发生率和发生级别却较既往公布的CAR-T副反应更轻。通过分析患者外周血中细胞因子的水平发现，经PrimeCAR^TM平台生产的MC-1-50在抗肿瘤的过程中引发的细胞因子水平显著低于传统CAR-T产品。

高肿瘤负荷下MC-1-50安全可控（来源：ASCO）

值得一提的是，在13例患者中，有1例极高瘤荷的患者，入组时骨髓瘤荷高达79.3%，同时外周血高白（白细胞数达近50*10⁹/L），患者CAR-T细胞在外周血高白的情况下成功生产。患者在清淋预处理前进行了桥接治疗，瘤荷得到短暂控制，但在清淋预处理后，患者骨髓中的瘤荷进一步升高至98.5%，且外周血仍处于高白状态。患者在细胞回输后，外周瘤荷急速增长，外周白细胞数最高至160*109/L。CAR-T细胞回输7天后，外周血瘤荷开始降低，12天左右外周血肿瘤完全清除，患者在回输34天后骨髓达到完全缓解；安全性方面，如此高瘤荷的情况下，患者仅出现2级CRS，没有出现ICANS。

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