百吉生物T细胞疗法获FDA快速通道资格

近日，百吉生物发布新闻稿称，已于近日收到美国FDA正式书面回函，其针对鼻咽癌的免疫细胞治疗药品BRG01被授予快速通道资格，用于治疗复发/转移性鼻咽癌。公开资料显示，BRG01是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于T细胞表面制备而成的自体T细胞免疫治疗产品。此前，该产品已先后在中国和美国获批开展临床试验，并曾获FDA授予孤儿药资格。

EBV感染已被世界卫生组织定义为I类致癌物，与其相关的肿瘤主要包括鼻咽癌、EBV阳性的胃癌、淋巴瘤和淋巴细胞增生性疾病等。鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一，其发生发展与EBV的感染密切相关。近年来免疫检查点抑制剂开始用于鼻咽癌的二线及以上治疗，总体反应率（ORR）均不高于30%，意味着超过70%的患者不能从中获益，存在巨大的未被满足的临床需求。

据百吉生物新闻稿介绍，该公司研发的BRG01注射液是一款针对鼻咽癌的基因修饰T细胞制品，采用了过继性免疫细胞治疗技术。该产品的基本原理是，采集患者血液中的免疫细胞，在体外进行基因工程化改造，增强了T细胞对肿瘤细胞的特异性识别与杀伤效力，这些改造后的细胞回输进患者体内可以达到直接杀伤肿瘤或激发机体免疫功能间接杀伤肿瘤的目的，其安全性和有效性已在探索性临床中得到初步验证。

百吉生物在新闻稿中表示，此次BRG01产品获得FDA快速通道资格，是对公司核心技术和产品的高度认可，同时也是百吉生物坚持面向全球市场专注创新产品研发战略的又一次重大里程碑。该公司将继续坚持始终服务于患者未被满足临床需求的使命，以高质量发展的要求推进产品管线，其中针对肺癌、肝癌适应症的产品已提交中美IND申报。

来源：医药观澜

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