嘉晨西海mRNA四价季节性流感疫苗获得美国FDA注册临床试验许可

美国东部时间2023年7月27日，嘉晨西海生物技术有限公司（以下简称“嘉晨西海”）宣布，其自主研发的mRNA四价季节性流感疫苗(JCXH-107)新药注册临床试验申请 (Investigational New Drug, IND) 获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA) 批准。JCXH-107是嘉晨西海第三款RNA传染病疫苗，也是中国首款mRNA流感疫苗获批展开临床试验。

季节性流感及其相关并发症具有较强的致病性和致死性。据WHO保守估计，全球每年因流感造成的严重病例约3-5百万例，其中伴随5-10%的死亡率。

接种流感疫苗是最经济有效的预防手段。流感病毒突变速度快，WHO需要根据流行病学分析来预测下一年的流行毒株。另外流感病毒主要抗原表位所在的血凝素蛋白在鸡胚培养扩增过程中常见适应性自发点突变的出现。这些点突变以及经常发生的病毒预测选型错误是影响鸡胚流感病毒裂解疫苗保护效力的主要因素。mRNA季节性流感疫苗开发速度快，有望在病毒选型时间上延后，因而选型有望更准确。另外，mRNA疫苗在被接种者体细胞内表达病毒抗原，因而不存在适应性点突变的问题。再者，成熟的mRNA流感疫苗平台也是快速应对爆发性流感大流行的有利武器。基于上述原因，mRNA流感疫苗是全球主流疫苗公司优先开发的项目之一。

关于JCXH

JCXH-107是一款基于使用修饰核苷酸的常规（非自我复制）mRNA的试验性疫苗，也是嘉晨西海重点布局的呼吸道病毒疫苗管线中的重要一环。通过使用公司专利保护的RTU递送技术，JCXH-107一举解决了mRNA疫苗需要超低温存储和效期短的短板。RTU递送载体转染效率高，副反应低，在2-8 °C条件下效期长。另外，公司通过早期制剂配方设计的优化，解决了流感疫苗中常见的针对B亚型毒株免疫保护力量弱的问题。在跟FLUAD^®(适用于65岁以上人群的MF59佐剂加持的鸡胚流感疫苗，属于免疫原性最强的流感疫苗之一) 的临床前头对头比较研究中，JCXH-107在所有4个亚型中均表现出了优于或不劣于FLUAD^®的免疫原性。嘉晨西海有信心并期待JCXH-107在临床试验中取得成功。

关于嘉晨西海

嘉晨西海是一家快速发展的临床阶段生物技术公司，主要专注于开发基于RNA技术的生物疗法和疫苗，涉及传统、自复制以及环状RNA等多种RNA技术平台。自2019 年成立以来，嘉晨西海已经建立起一整套可靠的CMC生产工艺平台，该平台包括RNA 合成、纯化和分析测试等，能够满足临床以及商业化开发的需求。此外，凭借先进的筛选平台，嘉晨西海已经开发了一系列 RNA 递送载体，包括聚合物和脂质纳米颗粒载体，拥有多项自有阳离子脂质体及递送系统的相关专利，可用于肌肉、静脉和组织的靶向递送。嘉晨西海不断丰富知识产权组合和多元化的产品管线，其范围已覆盖癌症免疫治疗、传染病、罕见遗传疾病和医学美容等多个领域，并在肿瘤治疗和传染病疫苗的候选药物开发上迅速推进。

来源：嘉晨西海、公众号“细胞与基因治疗领域”等

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