百吉生物TCR-T疗法临床试验申请获FDA批准

2023年9月9日，百吉生物在CGT领域取得又一突破性进展，公司第三条全球首创产品管线BRL03 I/II期临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗多种晚期实体瘤（包括肺癌、胃癌等）。

值得一提的是，BRL03还是百吉生物研发的首款进入临床的TCR-T产品。该里程碑背后，离不开公司长期的技术积累与资源沉淀。

百吉生物自主创新技术平台IDENTIFIER^®平台为抗原、抗体和TCR发现鉴定提供坚实的支撑。目前，得益于来自上千个体的TCR和肿瘤蛋白组数据库，百吉生物可实现两周内从筛选到优化，针对不同的治疗需要，找到合适的开发资产。通过该平台，百吉生物筛选出受众群体广且兼具高特异性和高亲和力的针对多种实体肿瘤的TCR；此外，基于另一自研的MSE-T^®平台，BRL03还通过额外的功能模块组件让T细胞在实体肿瘤微环境中不易耗竭从而更持久地发挥抑瘤效力。

2022年12月，百吉生物针对鼻咽癌开发的EBV靶向CAR-T BRG01在国内获得IND默示许可。今年2月，FDA也批准BRG01同一适应症的I/II期临床申请。预计到2023年底，BRG01将完成I期临床研究。

对于血液瘤，BRG01也在今年4月分别拿到NMPA和FDA的许可，针对EBV阳性淋巴瘤开展临床试验。

此次BRL03的成功申报，意味着百吉生物的“多轮驱动”战略的成型。除了CAR-T之外，BRL03将作为百吉生物在TCR-T赛道的重磅资产进行开拓，国内相关临床研究申报工作正在推进中。

目前，百吉生物第四条全球首创产品管线BST02（TIL疗法）的中美IND申报也在进行。由此，百吉生物已是国际领先的在CAR-T、TCR-T、TIL三大T细胞治疗产品都有布局的原研药企。

百吉生物将继续坚持始终服务于患者未被满足临床需求，坚持做全球领先原研药的使命。

关于BRL03

肺癌是全球癌症死亡的主要原因，2020年新增病例221万，死亡180万。肺癌是一种异质性疾病，大致分为两大类：小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。胃癌全球每年约有 127万 新发病例， 95.7万死亡病例，占全部恶性肿瘤的第3位，胃癌也是我国常见的恶性肿瘤之一，发病和死亡占全世界的42.6%和 45.0%。

百吉生物研制的BRL03注射液是一款针对晚期肺癌，胃癌等多种实体瘤的基因修饰TCR-T细胞制品，属于过继性免疫细胞治疗技术，其基本原理是，采集患者血液中的免疫细胞，在体外进行基因工程化改造，增强了T细胞对肿瘤细胞的特异性识别与杀伤效力，这些改造后的细胞回输进患者体内可以达到直接杀伤肿瘤或激发机体免疫功能间接杀伤肿瘤的目的。其安全性和有效性已在探索性临床中得到初步验证。

关于百吉生物

百吉生物是一家专注细胞与基因治疗具有国际竞争力的创新药公司，主要致力于免疫细胞治疗领域的研究和创新，力争为肿瘤患者提供最佳的治疗方案。

百吉生物汇聚新加坡、中国、德国、澳洲、法国、美国三地六国顶尖科研人才，­­博士研发团队中毕业于全球排名前50大学的比例达80%，广州、新加坡分别拥有华南地区最大的以及新加坡最大的私立GMP细胞生产与研发基地，立足亚洲，面向全球，目前已布局产品市场规模超500亿美金。

百吉生物在治疗鼻咽癌、多种消化道类肿瘤、肝癌、肺癌、EBV阳性血液系统疾病等多种实体瘤和血液瘤领域拥有全球首创/同类最佳产品，其全球独家首创的BRG01 注射液新药临床试验（IND）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可和美国食品药品监督管理局(FDA)Ⅰ/Ⅱ期临床试验许可。此外，针对鼻咽癌免疫细胞治疗药品BRG01被美国FDA授予“孤儿药资格认定”（ODD）和快速通道资格(FTD)。百吉生物也是业内领先的产品管线同时覆盖 CART、TCRT、TIL等多种前沿免疫细胞治疗领域的生物科技公司。

百吉生物在新加坡、中国广州分别设有总部，与新加坡科技研究局（A*STAR）、慕尼黑赫姆霍兹中心（Helmholtz Zentrum München）、德国汉诺威医学院、中山大学附属肿瘤防治中心、郑州医科大学第一附属医院（排名不分先后）以及十多家三甲医院建立了紧密的研究合作关系，多管线产品在新加坡、澳大利亚、中国等国家开展临床试验。

百吉生物在新加坡和广州拥有成熟的技术研发和转化平台，技术创新和积累能力覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品开发全周期，在国内外分别拥有双GMP生产与新药研发基地，实现了集研发、生产、销售于一体的全产业链布局。

百吉生物在新加坡和广州拥有成熟的技术研发和转化平台，技术创新和积累能力覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品开发全周期，在国内外分别拥有双GMP生产与新药研发基地，实现了集研发、生产、销售于一体的全产业链布局。

END

为了让大家可以更好地相互学习交流，微信公众号“细胞基因疗法”团队建立了专业的细胞治疗与基因治疗微信交流群，有兴趣的朋友可以扫描下方二维码加小编微信进细胞治疗与基因治疗交流群。

往期文章推荐：