天士力干细胞产品IND获受理

近日，天士力医药集团股份有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请（IND）获得CDE受理（受理号：CXSL2300728）。

近年来，以干细胞与再生医学为代表的生物科技产业被认为是医学新希望。天士力在干细胞领域的布局也是国内较早的一批。早在2018年，天士力认购了干细胞先锋企业Mesoblast约合1.34亿人民币的普通股，并引进其两款分别处于FDA临床III期及Ⅱ期试验的干细胞产品：MPC-150-IM用于治疗充血性心力衰竭， MPC-25-IC用于治疗急性心肌梗死，有偿获得在大中华区的独家开发、生产及商业化权益，代表天士力正式进军干细胞行业。

而天士力并不满足于引进国际前沿的干细胞治疗单个产品和技术，而是要利用该领域最全面经验和领先技术，搭建起国内领先的干细胞研发和生产技术平台，成为中国包括干细胞等再生医学领域的领头羊。2019年1月，天士力干细胞平台产业公司与成都因诺科创生物科技有限公司签署合作协议进行干细胞项目研发，双方合作定位于以脑卒中为核心的神经系统疾病领域，项目开发聚焦急性后期到恢复期不同阶段的脑卒中再生治疗，选择的就是安全性和疗效已得到国际认可的脂肪间充值干细胞疗法。

在干细胞领域，天士力力争以“硬技术、金标准、新模式”构建领先的细胞治疗产业平台。2022年8月19日，天士力携手四川大学华西医院再生医学中心康裕建教授团队合作在国际学术期刊Cell旗下综合性学术杂志iSCIENCE上发表了其干细胞制备“金标准”文章，揭示了干细胞临床应用效果不稳定的根源。

2021年，闫凯境明确提出了企业转型的新战略，打造了融合创新研发平台，并将从源头引导创新，打通从基础研究、成果转化到产业化的创新生态链条，加快实现从0到1的突破，带来临床急需甚至填补临床空白的药物。依据疾病的病理生理演变过程，天士力重点打造了以患者为中心的心脑血管、消化代谢、肿瘤、中枢神经四个疾病领域全病程的疾病防治个性化集成解决方案。充分发挥协同发展优势，以心脑血管疾病为例，在治疗定位上，现代中药用于疾病症状治疗，发挥多靶点多机制调节的治疗优势；化学药用于危险因素预防控制；生物药用于溶栓、抗凝、组织修复方面应用。目前已有上市品种16个、布局在研品种20个。如今，也到了天士力提早布局生物创新药领域的收获季。今年8月27日，天士力生物从美国Sutro Biopharma引入的ADC药物STRO-002注射液获批IND。

天士力再生医学平台聚焦干细胞创新技术，打造领先的数字化干细胞质量平台，立足于微环境对干细胞干性影响本身，严控原料来源，标准化干细胞制备过程，个性化干细胞临床应用，创建干细胞质量与应用权威标准，以“研产养治”模式引领再生医学新发展，让每个人受益于最先进医学成果，推动医药产业化升级。天士力再生医学平台完成干细胞全产业链布局，全速推进脂肪、骨髓、脐带等不同来源干细胞项目的研发，目前正在推动创建首个干细胞质量评估数字化服务平台。

E.N.D

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