第十三届博和法律论坛回顾 | 马靖云：强监管时代下，医药企业合规风险点与合规建设

编者按

2022年12月11日，第十三届博和法律论坛顺利举办，本届论坛由上海市犯罪学学会、上海市普陀区法学会、华东政法大学刑事法学院及上海博和汉商律师事务所（以下简称“博和汉商”）联合主办，以“多维、融合、拓展——企业合规与刑事律师参与”为主题，通过“线下会议+线上直播”的论坛形式，上万名观众通过线上形式观看本次活动。

圆桌论坛二的议题为“反商业贿赂与医药行业合规问题探讨”。本议题由博和汉商律师事务所高级合伙人张翠翠律师主持，发言嘉宾为魏昌东教授、钱叶六教授、吴美满教授、施阳总监、时明清总监、马靖云律师。

本文系对上海市法学会律师法学研究会会长，海华永泰律师事务所党委书记、主任马靖云在圆桌论坛上的发言的整理。

马靖云

上海市法学会律师法学研究会会长

海华永泰律师事务所党委书记、主任

强监管时代下

医药企业合规风险点与合规建设

谈到医药行业的合规，首先要认清两个形势：

第一，医药行业的强监管时代已经来临，而且未来会更加严厉。主要是基于几个方面去考虑：1、二十大之后我们继续把反腐败作为非常重要的国策坚持下去，反商业贿赂就是对国家反腐败的回应。2、根据二十大精神，未来我们是追求高质量的社会主义市场经济。反商业贿赂其实就是在打击侵害市场经济所倡导的公平竞争原则。中国加强改革开放，继续推动全球化、一体化的建设，要跟国际接轨，中国在反商业贿赂方面也要跟得上国际形势。我们国家的反商业贿赂与国际上是通行的，但是相对市场经济发育比较完善的一些国家，我们的反商业贿赂方面的措施还是比较落后和宽松的。譬如我们国家的商业贿赂，尤其是受贿罪，犯罪对象局限于财物，但是联合国的《反腐败公约》没有这样的限制，只要是不正当好处，就可能构成受贿罪。关于行贿罪，我国《刑法》规定行贿人主观上必须具有谋取不正当利益的目的，联合国的《反腐败公约》仍然没有这样的限制。另外，在我国，只有实际给予对方好处的情况下才可能构成行贿罪，但是国际上的做法不是这样的，提议给予或者承诺给予，以及实际给予，都可能构成行贿罪。我们国家的反商业贿赂跟国际上还差一截，未来我们要进行强化，而不是倒退。

第二，整个行业的反商业贿赂到底发生了什么样的变化？近三四年，无论是立法层面还是执法层面都有非常大的变化。首先归结为执法活动常态化，尤其是九部委的联合执法，还有卫健委的定期巡查大型医院等等，我们突破了以前只是局限于红包回扣的审查，现在已经加强了对隐蔽型商业贿赂的审查。原来局限在形式上的审查，就是有没有正规入账，但是现在不是了，即便是入账之后还要审查支持性文件或者是相应的消费项目，也就是进行实质性审查，从形式到实质更加严厉。其次就是法律渊源也更加丰富，除了刑法体系之外的相关规定，公司法、反不正当竞争法、药品管理法等等都对商业贿赂做了相应的规定，而且反不正当竞争法比一般行业要严格，一般行业罚款数额是10万起，医药行业的罚款是30万起。除了这些罚款之外还有后续的惩罚，比如说吊销营业许可执照等等。以前单一的行政处罚比较多，要么罚款、没收犯罪所得等等，但是现在复合型的行政处罚比较多，还有后续的处罚力度也在加强。还有执法方式的创新性方面，除了原来市场监督管理局对于药品行业的监督管理之外，现在多部门的联合执法，提炼惩治的要点进行相应的举措等等。通过以上可以看出，国家在这方面是加大了惩处力度。还有刑行纪的协同机制，都给我们的药品监管加大了相应的力度。

在此形势下，药品行业加强合规，加强刑事风险防控是势在必行的，医药行业到底有哪些行为会导致这些风险呢？

其一，账外暗扣的问题。账外暗扣是普遍存在的情况，尤其是医院跟一些中标的药企进行二次协商，在中标价格之外进行二次折扣，过去药企就是作为事业基金入账，这些都有可能导致商业贿赂。对于合法的折扣，因为法律上毕竟还是有合法折扣的概念，一定要正规入账，这是合规的首要建议。

其二，关于学术推广的问题。比如说学术会议、会务费、专家费等等形式进行变相的商业贿赂，这也是目前国家在执法或者刑事侦查方面加大力度的惩治要点，这是要特别关注的。要保证学术的真实性、必要性，不能在举办学术会议的时候指定受益人是谁，相应的费用也是要遵循必要性、合理性，非奢侈原则，包括举办的场地不能动辄就是境外，费用不能直接支付给专家教授，这样会引起不必要的怀疑，尤其不能跟药品的销售挂钩，这些都是导致商业贿赂的要点。

其三，CSO管控问题。有的药企是为了规避自身的风险，就委托给第三方，CSO（医药合同销售组织）的推广，如果CSO的处理并不合规的话，也会导致和它合作的企业承担连带责任。比如说CSO在进行推广的时候进行商业贿赂行为，进行穿透性审查的时候就看双方，药企和CSO是否达成了合意，而且这个费用如果出自药企，则很有可能被视为共同犯罪行为。所以加强对CSO的管控，对药企规避相应的刑事风险是非常必要的。

其四，捐助、捐赠的风险。首先要签订合法的协议，要拿到相应的捐赠票据，而且要合法合规入账，这样才能保证捐助、捐赠行为是合法的，尤其是避免一些不符合法律规定的附条件的捐助行为，这是不允许的。

最后，从整个医药行业的合规建设来讲，它跟大的合规建设是一样的，要有合规理念、合规文化、合规培训、举报制度、惩戒制度，从上到下都要有一个完整的合规制度体系，才能真正达到企业合规的目的。

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