世辉观点 | 造物致知：合成生物学及其法律关注要点

“发光的树，永远用不完的胶水，通过喝茶完成‘注射’过程的胰岛素……这些不是科幻电影的场景，而是合成生物学已经实现的研究成果。而合成生物学带给我们的，不仅仅是对未来的展望，更是对当下的助益。”

作者：世辉律师事务所 | 龚炜炜 | 陈沈卉

一、引言

众所周知，我国是青蒿素的发现国。我国种植了上万亩青蒿并从种植青蒿中提取青蒿素，美国利用合成生物学的方法通过细胞工厂生产青蒿素，而50000亩的种植青蒿只需要100立方米的细胞工厂就能进行同等生产！自美国工厂投产后5年，我国在青蒿素原材料市场上占领的市场份额从80%下降到10%左右，美国跃升至80%-85%，这就是合成生物学对生产效率的影响，也是合成生物背后巨大商业价值的惊鸿一瞥 [1] 。2021年合成生物学的融资金额高达180亿美元 [2] ，合成生物，这个承载着人类“造物”愿景的领域，已经悄然站在时代的聚光灯下。

二、合成生物学是什么

合成生物学（Synthetic Biology）目前并无严格的定义，其具有多学科交叉的特征，其中最重要的特征是工程学本质，强调利用工程化的设计理念，实现从元件到模块再到系统的“自下而上”的设计，对生物进行改造，使生物实现人类预期的功能。具体而言，合成生物学是将DNA、RNA、蛋白质等作为设计的元件（Part），利用转录、调控、代谢的生物功能将元件关联起来形成生物模块（Module），再将模块连接成系统（System），将系统置入底盘细胞，使该细胞具备人类想要的功能。常见的底盘细胞包括大肠杆菌、酵母、噬菌体、枯草芽孢杆菌等。

合成生物学大致可分为两个研究方向，其一是改造已存在的天然生物系统，例如Jay Keasling在酿酒酵母中合成青蒿酸（Artemisinic Acid，合成青蒿素的重要前体）；其二是从头合成全新的人工生命体系,例如J. Craig Venter创造生命体JCVI-syn3.0。

合成生物学的应用核心是设计（Design）–构建（Build）–测试（Test）–学习（Learn）循环（DBTL Cycle），具体步骤如下图所示；四个步骤重复迭代，直至获得满足需求性状的目的微生物细胞工厂 [3] 。

三、合成生物学的产业链及公司分类

（点击可查看大图）

四、国内合成生物学的监管法规及政策

（一） 监管法规

合成生物学领域目前尚处在早期迅猛发展阶段，在立法层面主要由《中华人民共和国生物安全法》（“《生物安全法》”）进行规制。根据《生物安全法》的规定，通过科学和工程原理认识、改造、合成、利用生物而从事的科学研究、技术开发与应用活动均须受到《生物安全法》的规制。《生物安全法》禁止从事危及公众健康、损害生物资源、破坏生态系统和生物多样性等危害生物安全的生物技术研究，并且要求合成生活研究与技术开发防范应符合伦理原则，遵守国家生物技术研究开发安全管理规范，采取生物安全风险防控措施等。《生物安全法》为合成生物学的发展构建更好的法律环境，指引前沿生物技术创新。

（二） 政策发展

自2016年起，中国为促进合成生物学的发展即制定了相关的战略规划政策，2020年之后不断增加资金投入，包括各级政府管理机构与科技界的大量互动。全方位、持续规划部署合成生物学相关产业的发展体现了对合成生物学发展的高度重视。

五、合成生物投融资法律尽调关注要点

合成生物学产业为知识密集型产业，在对该类企业进行法律尽职调查时，除常规问题外，我们重点需要关注“技术”和“人员”两大问题。

(一) 技术

合成生物学在产业化过程中会使用到微生物细胞工厂构建技术、微生物高效合成化学品的代谢调控机制、无细胞合成技术等多项技术，其中以基因组编辑技术最为重要（合称“底层技术”）。因此在法律尽职调查中首先应对底层技术的知识产权合规问题予以重点关注，主要包括：

• 公司是否使用基因编辑技术，比如最新的CRISPR/Cas9技术，是否取得相应授权，如是，鉴于CRISPR/Cas9技术的专利权存在纠纷（虽然前不久由美国专利商标局裁定CRISPR/Cas9技术的专利权由张锋团队拥有，但是CVC团队（加州大学、维也纳大学和Charpentier，统称“CVC”)仍表示将继续上诉 [4] ），建议进一步了解公司具体是取得哪个主体的授权。

• 公司开展业务是否会运用到其他微生物细胞工厂构建技术、微生物高效合成化学品的代谢调控机制、无细胞合成技术等底层技术，是否取得相应知识产权所有权或合法授权。

• 公司使用的底层技术是否在中国以及公司业务涉及的其他国家或地区申请了知识产权。

除上述底层技术外，公司的其他核心技术、核心技术的来源、核心技术的所有权或合法使用权等问题也对公司发展至关重要。因此在尽职调查中也应对公司其他核心技术的知识产权保护问题予以重点关注，主要包括：

• 公司目前业务主要用到哪些其他核心技术。

• 这些核心技术的来源是什么，是由公司自主研发、与第三方合作开发还是完全由第三方研发。

• 公司使用的核心技术的知识产权归属以及在核心技术基础上产生的技术成果的知识产权归属是否清晰；是否存在知识产权纠纷或潜在的知识产权纠纷；公司是否采取措施对核心技术进行保护。

(二) 人员

根据我们对海内外合成生物学领域的顶尖公司创始人和核心技术人员的相关背景信息整理，目前大部分人员主要来自同行业或类似行业的知名企业，或来自相关高校或科研院所。由此，针对创始人和核心技术人员的法律尽职调查，我们建议应重点关注：

• 创始人及核心技术人员是否已与公司签署劳动合同、保密、竞业限制和知识产权归属协议，劳动合同的剩余期限是否过短，竞业限制约定是否合法、有效、完善，与公司业务有关的知识产权是否已明确归属于公司。

• 创始人和核心技术人员在先的学习、历史任职情况，公司业务是否与其前雇主的业务相同或存在竞争关系，创始人和核心技术人员是否会与前雇主存在保密、竞业和职务发明等方面的风险和纠纷，是否与前雇主存在任何期权激励安排，如果该等创始人和核心技术人员同时作为之前公司的创始人，还应该关注前雇主的投资人或相关融资文件对其个人的限制和要求。

• 创始人和核心技术人员是否目前同时在高校、科研机构等任职，具体担任何种职务，在外创办公司或在公司工作是否会导致其违反与其任职的高校、科研机构之间的任何规定，创始人和核心技术人员在公司的研发和产出是否会使用到高校、科研机构的场地、设备、人员、经费等资源，从而使其在公司的研究成果被认定为其在高校、科研机构的职务发明。

• 创始人和核心技术人员是否目前有其他集团体系外持股、任职，如有，其他集团体系外公司的业务是否与公司相同或者存在竞争或构成关联交易，创始人和核心技术人员在该等其他集团体系外公司会投入的时间、精力如何等。

六、 结语

目前我国提出的2060年之前实现“碳中和”的目标为合成生物学企业的发展创造了巨大的外部契机。合成生物学技术春江水暖，资本市场最先知，核心技术与核心人员作为合成生物学企业竞争力的最关键要素，随着更多资本涌入合成生物学领域，我们在本文相应简要梳理合成生物学投资中需要关注的法律问题，以期帮助投资人和公司实现谋定而后动。

[注] 

[1] 参见陈曦：《发酵罐里“酿”出青蒿素 这种技术帮人类实现“造物自由”》，《科技日报》，2019年11月20日；参见朱萍：《2021年销售费用近25亿、“医美”踩刹车，华熙生物要走向何方？》，

http://www.21jingji.com/article/20220316/herald/8c5166d5652971fb64a66e5e3a8a7bb4.html，2022年6月29日最新访问。

[2] 4Q 2021 Synthetic Biology Venture Investment Report。

[3] 中信证券：《合成生物乘势而起，颠覆传统引领未来》，2022年3月31日，第38页。

[4] 澎湃新闻：《十年CRISPR专利纷争划上句号：击败诺奖得主，张锋赢了》，https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_16905364，2022年6月29日最新访问。

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