了解数字技术的价值是生物制药的关键

数字化制造的蓝图是几十年前由国际自动化学会(ISA)标准S88和S95制定的，它们分别涵盖了批次工艺以及企业和控制系统之间的接口。它们提供了定义，并解释了如何监控制造过程，以生成可用于自动化控制的数据。

和许多行业一样，生物制药行业也接受了这些标准。然而，药物生产过程的复杂性意味着它们会产生大量数据。

德勤咨询公司生命科学业务负责人Laks Pernenkil表示，一个典型的生物制药生产环境拥有超过350个软件系统，每天产生超过1tb的数据。

他说:“结果是，信息架构最终形成了一套多样化的制造和质量系统，这些系统被复杂性和多样性的障碍分隔开来，随着时间的推移，这些障碍似乎变得越来越棘手。”他补充说，数字技术的进步帮助行业更有效地管理流程。

Pernenkil继续说道:“随着新的数字工具和平台的出现- 更快的处理速度，在监管环境中云化基础设施的增长，AI/ML、物联网、5G等其它促进因素的快速增长 - 生物制药的数字化正成为第二个前沿领域。”

“这些促成因素为工厂提供了一个明确的价值主张，为工厂车间带来更多的可预测性，为制造过程设计更高的质量，最大限度地利用资产，并优化制造环境中的人力性能。”

价值判断

Pernenkil说，这很重要，因为展示价值是生物制药公司在决定数字化生产战略时遇到的最大障碍之一。

他指出:“在我们看来，制造业采用数字技术的最大挑战远不是技术层面的，而是组织层面的。许多公司不知道如何识别和传达制造中数字投资的价值，并随着时间的推移获取它。

“在过去的5-7年里，有很多生物制药公司投资于数字资产和生物制药制造中的赋能技术，这让我感到惊讶，但它们的扩张能力和从这些投资中获取明确价值的能力有限。”

Pernenkil说，制药公司也需要了解，数字技术的进步正在帮助改变监管格局，并相应地调整他们的思维，特别是在涉及到工艺可变性时。

“生物制药生产中文化的悠久历史可以用我从研究生院的教授那里听到的一句话来最好地总结:‘消除或减少制造过程中可变性的最好方法是不测量它，’”他告诉记者。

业界普遍的观点是，监管机构希望所有工艺和产品变化都得到解释，而未能做到这一点则表明缺乏理解。但是人们的态度正在改变。

Pernenkil说:“全球监管机构在如何最好地鼓励生物制药制造商投资于驱动更多的过程理解-将文化转变为“质量源于设计”的思维方式。但这种变化虽然缓慢到来，但仍对数字化生物制药制造的进展构成挑战。”

文章来源：https://www.genengnews.com/

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