2021美国生物技术行业一瞥
本文节选自《Outlook: Biotech In 2021 & Beyond》，由于水平有限，详细内容，请参考原文。
光晕效应（Halo effect）、蜜月期、金发姑娘时刻（Goldilocks moment），不管你怎么称呼它，生命科学 - 尤其是生物技术 - 正在经历这样一个时期。
在COVID-19大流行造成的所有破坏和不确定性中，生物制药公司能够通过疫苗、治疗方法、诊断和变异株追踪等而以“令人震惊”的方式做出响应。由于这些努力，该行业正在获得投资者意识、政治支持和公众认知方面的一些惊人的无形利益。根据2021年1月的Harris美国民意调查显示，62%的受访者对制药行业持正面看法，这一比例高于2020年1月的32%。
在生命科学生态系统内，生物技术的发展和药物管线从小分子到大分子的转变已经加快了10年的速度。大流行还成为了推动该领域及其能力受到投资者主流关注以及提高公众理解的催化剂。尽管生物技术行业未来的扩张前景光明，但也并非没有挑战。不过首先，我们来谈谈这个“承诺”。
市场进一步深入生物技术领域
对于业内专业人士来说，从具有广泛适用性的小分子重磅药转向生物药以及细胞和基因治疗等个性化药物，并不令人意外。一旦投资者群体对生物技术能够实现的目标有了更好的了解，就将打开私人和公共资本涌入的闸门，这些资本反过来又为技术的进一步突破提供了资金。如下图所示，近十年来，生物技术公司的表现一直优于大盘和传统制药公司。
近十年来市价上涨趋势 - 生物技术和基因领域
随着大流行的出现，以及人们对生物技术可以通过细胞和基因治疗取得的成就有了新的认识，这些细分领域也经历了投资热潮。与上个十年早期发生在更广泛的生物技术领域的情况类似，细胞和基因治疗很可能进入一个创新反馈回路，即技术的进步提高了投资者和消费者的意识，吸引了资本和需求，然后导致进一步的创新和突破。在针对全球生物技术产品的阶段分析中，整个行业的工作分布有明显的变化。重组产品和传统的生物疫苗正在让位给单克隆抗体研究以及新型细胞和基因疗法的开发。
全球生物技术产品 - 按阶段分
新的政策和监管考量
对于生命科学公司来说，成功开发一种新产品或更有效的疗法是一个已知的且将持续的挑战，但这也可以通过技术进步和科学突破来解决。更难以理解和管理的问题是生命科学公司所处的监管和政治环境。
如果政治捐款表明了行业偏好，那么值得注意的是，根据响应性政治中心(Centerfor Responsive Politics)的数据，候选人乔·拜登从生命科学领域获得的捐款是当时的总统唐纳德·特朗普的3.3倍。此外，在国会竞选中，民主党候选人获得的生命科学捐款是共和党候选人的1.9倍。我们的研究表明，这些捐款更多地关注于长期行业问题、地缘政治和供应链稳定，以及扩大医疗保健覆盖面，而不是遏制价格改革。
由于立法机构的分歧很大，还有更紧迫的问题，如大流行，预期的经济繁荣，以及美国就业计划下的重大基础设施提案，预计药品定价立法将在近期至中期被搁置。然而，这并不意味着生命科学公司不会面临一系列新的全球和国内挑战。
企业投资受到严格审查
生物技术行业可能会受到美国联邦贸易委员会新成立的国际工作组的严重影响，该工作组的工作重点是评估制药并购及其对竞争、创新和定价的影响。联邦贸易委员会代理主席丽贝卡•斯劳特（Rebecca Slaughter）在一份声明中表示:“鉴于近年来制药企业并购的数量之多，以及药品价格的飞涨和对行业反竞争行为的持续担忧，我们有必要重新思考我们对制药企业并购审查的态度。”从生命科学收购者并购企业的历史趋势来看，并购的鼎盛时期已经过去，但行业将越来越关注高价值生物技术企业的收购。
根据我们对彭博社(Bloomberg)数据的分析，在过去20年里，共有36宗生命科学并购交易的金额超过了100亿美元，它们总共转移了超过1万亿美元的资金。这些交易中，大多数是跨国制药或医疗设备公司的合并或资产剥离。除去这些交易，90%以上的生命科学并购交易的规模都在5亿美元以下，而且它们通常是制药公司收购处于商业化前阶段的中等市场公司。在过去的十年中，随着公司寻求多样化投资组合，并转向新的创新技术，收购生物技术公司的目标趋势一直存在。这可以从收购创新的角度来考虑，而且，对创始人来说，这一直是一个重要的退出策略，尽管越来越不重要。
生命科学收购活动 - 按行业分，收购方来自美国
我们认为，向生物技术的转变在生态系统中是永久性的，因为我们现在正处于一个既存在供应又存在需求的拐点。需求的形式是公众对基于价值的护理和个性化医疗的渴望，通过增加获得先进技术的机会和扩大熟练的研究和制造组织，使创新大众化，使供应成为可能。
希望与监管机构继续合作
为应对大流行而研制的疫苗、治疗方法和诊断技术之所以取得成功，在很大程度上是由于政府机构愿意资助生命科学公司和研究机构，并与之合作。尽管这可能针对这一非常时期，但公众已经看到了合作的可能性。
而鉴于美国食品和药物管理局、疾病控制和预防中心、美国卫生和人类服务部和其它核心机构的变化，预计拜登政府将希望维持FDA加快批准的长期趋势。控制药品定价和扩大药品和医疗设备供应的压力，至少应该鼓励监管机构保持品牌药和仿制药的审批渠道畅通。
美国历年获批新型分子类型 - 生物和非生物
基础设施提案的潜在影响
从历史的角度来看，提出的基础设施法案将对我们的道路、桥梁、港口和供水系统以及公共交通进行关键的维修和修复。在RSM首席经济学家Joe Brusuelas最近的一篇文章中，他将这些工作称为大型基础设施，这将是任何重复的支出法案的核心组成部分。很少被提及的是对生物技术公司至关重要的小型基础设施项目，以及任何STEM(科学、技术、工程和数学)领域，以及新数字经济的发展。
乍一看，拟议的项目，如扩大宽带和公共卫生基础设施以及支持国内制造业研发的增长，似乎与生物技术、生物加工或细胞和基因疗法没有直接关系。事实是，这些基础设施工作将支持整个生命科学生态系统，推动生物技术及其支持部门的持续进步。对生物技术具有较高潜在影响的一些拟议支出包括：
6100亿美元用于运输发展，使港口和供应链更加稳健，并提高国内和国际航运的速度。 1000亿美元用于宽带改进，以提高由大流行引起的向“在任何地方工作”的转变的速度和效率。此外，随着联网设备和流程的增加，包括医疗物联网、虚拟健康和数字临床试验，企业正在生成、收集和传输我们当前的互联网网格无法处理的大量数据。 1,800亿元加强研发工作。其中500亿美元用于国家科学基金会，300亿美元用于创新和创造就业，400亿美元用于升级科研基础设施。 3000亿美元用于支持国内制造业和劳动力。这一广泛的类别包括500亿美元用于扩大半导体生产，这对生物技术公司和他们的CRO/CMO同行使用先进的处理和分析技术至关重要，340亿美元用于区域创新中心和“通过技术进步提高竞争力”，520亿美元用于国内制造业。此外，政府还建议拨款310亿美元，为小型企业提供融资和研发资金。
支持国内安全和繁荣是有代价的。Brusuelas介绍了如何使用这些支出的可能选择，包括他提出的建立一个国家基础设施银行的新建议。然而，最可能的结果将是对公司和个人征收新税，并限制现行规则下有效税收结构的好处。
与两党鼓励国内公司在美国经营(和盈利)的广泛努力一致，拜登的税收计划中有一些具体条款，扩展了特朗普时代的措施，提高了对外国利润的最低税率。此外，拜登总统的部分税收计划还将限制研发成本和员工股票薪酬的扣除。这些都是技术和生命科学公司广泛使用的工具，因为它们的无形资产在海外开发和维护起来和在国内一样容易。据彭博社报道，大型科技公司对于这些变化对其行业的影响一直相对平静，但Merck（北美以外地区为MSD）表示，“这些拟议的增税项目将削弱生物制药行业在世界最需要它的时候开展更重要工作的能力。”
蓬勃发展的资本市场支持生物技术领域的增长
生物技术公司正在突破过去被认为是科幻小说的界限，同时还要应对高失败率、长开发周期和高得令人望而却步的开发成本。该行业的成功取决于人才的流动、监管机构的支持、患者和消费者的持续需求，以及进入资本市场的渠道。
生命科学领域的私人投资 - 按行业分
生命科学领域IPO - 按行业分
尽管这一领域存在风险，但也有显著的回报。这种增长潜力推动对初创企业和中等市场公司的私人投资达到创纪录的水平，同时，也包括在新的生命科学IPO中的公共投资。
谈到获取公共资本，确实没有比生命科学、特别是生物技术更有效的行业了。在过去三年里，40%的非特殊目的收购公司 (SPAC) 的首次公开募股是生命科学公司，而在这些生命科学IPO中，70%是生物技术公司。正如我们所讨论的，生物技术IPO的繁荣是由治疗重点从小分子产品转移以及市场对药物个性化的长期期望所推动的。
所有这些资本注入都开始推动生物技术产品的商业化，EvaluatePharma的共识预测表明，到2026年，全球生物技术销售将以12%的复合年增长率增长。预计这一增长的主要部分将来自细胞、基因和单克隆抗体产品。
生命科学和生物技术公司可能需要在大流行之后重新调整业务和战略。尽管在人才获取、竞争和监管方面将面临挑战，但公众观念和投资者信心的支持将大大推动创新和增长。
原文：A.Lohr, Outlook: Biotech In 2021 & Beyond. Bioprocess Online, 2021.
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