联盟喜讯 | 拓臻生物宣布其非酒精性脂肪性肝炎（NASH）候选药物TERN-201 获得美国FDA快速通道认证

SSAO抑制剂TERN-201针对NASH患者的临床试验预计2021年初启动

美国加州福斯特城与中国上海，2020年9月16日

Terns Pharmaceuticals 拓臻生物——一家专注开发同类最优单药和联合治疗慢性肝病的全球生物制药公司，2020年9月16日公布其NASH适应症候选药物TERN-201（SSAO抑制剂）获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对治疗NASH适应症的快速通道认证。拓臻生物最近完成了TERN-201的Ⅰ期临床研究，该研究表明，健康受试者单次和多次口服TERN-201耐受良好，没有明显的安全性发现。研究中每一个剂量TERN-201都显示出强大的靶向作用，并达到了对血浆SSAO活性的近乎完全抑制，且抑制活性在单次或重复给药后可持续一周。

“TERN-201是继TERN-101之后，我们第二个获得快速通道认证的NASH项目，这将有助于进一步快速推进我们行业领先的NASH研发管线，”拓臻生物总裁兼首席医疗官Erin Quirk医学博士说。“前期SSAO抑制剂在NASH患者中的研究证明该靶点对肝损伤和细胞凋亡生物标志物有显著改善。我们相信TERN-201有潜力成为同类最优的SSAO抑制剂，从而成为NASH和其他炎症性疾病患者的有效治疗手段，我们期待着在明年早些时候启动TERN-201在NASH患者中的临床研究。”

FDA快速通道认证是一个旨在促进快速开发和审评被证明有潜力满足未满足的医疗需求，治疗严重或危及生命的疾病的新药的一个特殊流程。获得快速通道的药物或治疗方案可能有资格与FDA就与药物临床开发计划相关的事项进行更频繁的互动和沟通，以及加速批准和优先审查的资格。

关于氨基脲敏感胺氧化酶（SSAO）抑制剂和TERN-201

氨基脲敏感胺氧化酶（SSAO），也被称为血管粘附蛋白-1（VAP-1），是一种双功能胺氧化酶，通过合成过氧化氢（H2O2）增加氧化应激，并促进白细胞在肝脏中的聚集，从而导致肝脏氧化应激、炎症和肝纤维化。前期研究结果显示，在炎症组织中血管表面的SSAO水平上调，在NASH患者循环系统中可溶性SSAO水平升高。因此，SSAO的抑制被认为对非酒精性脂肪肝（NAFLD）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和其他慢性纤维化肝病有治疗作用。TERN-201是一种强效的SSAO抑制剂，它通过减少氧化应激和白细胞在肝脏的聚集为NASH的治疗提供新的治疗机制。TERN-201对SSAO具有高度特异性，在体外试验中其相对于单胺氧化酶（MAO) 显示出超过7000倍的选择性。对MAO的抑制可能导致在NASH患者中潜在的药物相互作用。

关于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的重症类型，由肝脏中脂肪过量堆积所致。NASH与慢性肝脏炎症和肝细胞损伤有关，可导致纤维化、肝硬化，最终导致肝癌或肝功能衰竭。全球NAFLD和NASH发生率正快速上升，与肥胖发生率攀升有关。目前还没有获批用于治疗NASH的药物。

关于Terns Pharmaceuticals拓臻生物

TernsPharmaceuticals拓臻生物是一家专注开发同类最优的单药和联合疗法（包括一系列NASH口服治疗药物管线）治疗肝脏疾病的临床阶段生物制药公司。公司的肝脏选择性FXR激动剂TERN-101目前正在开展一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的Ⅱa期临床试验，96名NASH患者给予安慰剂或不同剂量TERN-101治疗12周后，评估其疗效，安全性和药代动力学指标。公司于2020年7月公布了其高选择性SSAO抑制剂TERN-201的临床Ⅰ期阳性数据，证明其强效，持久的靶向作用。此外，公司正积极计划启动甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂TERN-501作为单一疗法的临床研究，及与其它管线联合治疗NASH；同时推进其GLP-1R小分子激动剂开发。拓臻生物的投资人包括奥博资本、维梧资本、礼来亚洲基金和德诚资本。

更多信息，请访问www.ternspharma.com 和 www.ternspharma.com.cn

Terns Pharmaceuticals 拓臻生物

美国媒体联系人:

Margaret Robinson

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中国媒体联系人:

Zhou Zhou

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中国NASH新药联盟，作为一个聚焦NASH新药研发的非盈利性行业组织，汇聚了研发、医疗、服务、投资、监管、咨询等相关行业的机构和个人，通过分享信息、举办会议、培训等活动促进会员、行业同仁之间的交流、合作以及联盟与监管机构、国外同类组织之间的互动、合作，提升中国NASH新药研发的整体水平，最终推动、加快NASH新药的研发、上市，惠及中国及全球的患者。2020年联盟的线上线下活动已陆续开展，联盟将在23名首批成员单位的基础上进一步扩大规模和影响，为行业和社会做出自己最大的贡献。

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