中国好BD｜君实生物（Junshi Biosciences）
药时代编者按：
当下，中国的新药研发处于一个千载难逢的好时代，百靶竞技，百炼创新，百家上市，百药争先！自主研发和外部引进双擎驱动，BD（Business Development，商业拓展）在其中发挥了重要的作用，从Licensing IN到Licensing OUT，到联合开发、JV、M&A。。。中国新药研发的BD春天已经到来，欣欣向荣，并将爆发式增长。我们感谢所有BD人辛勤而充满睿智的付出。他们都应该得到一朵小红花！
2021年1月15日，药时代推出了一个全新的栏目，中国好BD，英文“CHINA SUPER BD”。对在BD方面做出突出成绩的佼佼者进行报道。该专栏受到朋友们的关注。我们衷心感谢大家的支持！
价值无敌，情怀至上！见贤思齐，向先进学习！我们衷心希望通过这个持续更新的系列宣传，帮助中国乃至全球的新药研发事业更上层楼。
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欢迎朋友们关注，一起切磋探讨，共同提高！衷心感谢！
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君实生物
君实生物成立于2012年，是一家创新驱动型生物制药公司，致力于创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发及商业化，是国内首家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准的中国公司，并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准。在苏州、美国旧金山和马里兰建成三个研发中心；在苏州吴江和上海临港设立两个生产基地，基地采用国际先进的一次性生产技术，研发和生产实力强大。
PD-1在药物界无疑是处于当打之年，而在PD-1领域，我国也做到了“冲出亚洲，走向世界”，自2020年4月起，我国四款PD-1药物有三款都成功“出海”，分别由恒瑞“东进”（授权韩国CG公司）；信达“西出”（授权美国礼来）；百济“北上”（授权瑞士诺华）。余下一款，终于在2月1日，也由君实生物也完成了对外授权，与Coherus达成了其自主研发的PD-1单抗特瑞普利单抗注射液在美国和加拿大的开发和商业化合作。
今天，我们就来一起回顾一下君实生物近年来的BD合作。
12018年10月12日，和记黄埔医药——临床试验合作协议
22018年7月10日，石药集团——产品合作开发和战略合作协议
2018年7月10日，上海君实生物医药与石药集团签订了《产品合作开发与战略合作协议》(以下简称“协议”)。依据协议的约定，公司将自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体(产品代号“JS001”)与石药集团已获CFDA批准生产的产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(以下简称“白蛋白紫杉醇”)组合用于治疗乳腺癌联合用药的临床开发、注册和商业化开展合作。
根据协议条款，该协议包含五项里程碑事件，石药集团同意每项里程碑事件达成后向公司支付人民币30,000,000元的里程碑款项(即总额最高为人民币150,000,000元)。
（披露的交易金额：1.5亿人民币）
32018年9月5日，UTHealth——专利和技术许可协议
上海君实生物医药科技的全资子公司Top Alliance Biosciences，Inc.(拓普艾莱生物技术有限公司，以下简称“拓普艾莱”)与德克萨斯大学校董事会所代表的德克萨斯大学休斯顿健康科学中心，以下简称“UTHealth”)签订了《专利和技术许可协议》(协议编号:2018-5075)(以下简称“协议”)，约定UTHealth授权拓普艾莱对协议项下的专利权和技术权进行使用、开发、生产、销售、商业化。依据协议的约定，公司将与迈威(上海)生物科技有限公司(以下简称“迈威”)在美国德克萨斯州合作成立一家新公司(以下简称“Newco”)，公司与迈威合计持股不低于50%。拓普艾莱将于Newco成立后将其在协议中的所有权利转让给Newco。
UTHealth就协议项下的抗体专利权授予拓普艾莱一项付费的独家许可权利，在全球范围内许可其在特定诊断和治疗用途内生产、代工生产、销售、分销、使用、要约出售、出售、出租、出借及/或进口许可产品，并在约定地域就约定领域提供许可服务。UTHealth就协议项下的抗体技术权授予拓普艾莱一项付费的非独家许可本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。权利，在全球范围内许可其在特定诊断和治疗用途内生产、代工生产、销售、分销、使用、要约出售、出售、出租、出借及/或进口许可产品，并在约定地域就约定领域提供许可服务。
（交易金额：未披露）
42019年3月8日，苏州泽璟——临床研究
苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“泽璟制药”）和上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“上海君实生物”）近日将开展特瑞普利单抗注射液（抗PD-1单抗）联用多靶点激酶抑制剂、靶向小分子药物甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期肝细胞癌的临床研究。
（交易金额：未披露）
52019年4月8日，亚盛医药——临床研究
2019年4月8日，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业——亚盛医药宣布，与上海君实生物医药科技有限公司（以下简称“君实生物”）达成一项战略合作协议。双方将针对亚盛医药特有的细胞凋亡抑制蛋白（IAP蛋白）抑制剂APG-1387与君实生物的抗PD-1单抗特瑞普利单抗的联合用药在中国大陆进行临床探索，治疗包括肿瘤（实体瘤与血液瘤），特别是难治性肿瘤、药物耐受性肿瘤等和其他双方另行确定的适应症。
（交易金额：未披露）
62019年4月23日，海和生物——临床合作
2019年4月23日，海和生物宣布，与上海君实生物医药达成临床合作，双方将在中国大陆共同探索海和生物的多靶点激酶抑制剂德立替尼（代号AL3810）、二代喜树碱类化合物希明替康（代号LP）与君实生物的抗PD-1单抗特瑞普利单抗（代号JS001）的联合治疗方案在多种实体瘤上的安全性、耐受性和有效性。
（交易金额：未披露）
72019年8月26日，海和生物——临床合作
2019年08月26日，专注于肿瘤创新药物的发现、开发和商业化公司--海和生物宣布，与上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“君实生物”)达成临床合作，双方将共同探索海和生物高选择性c-Met抑制剂谷美替尼与君实生物特瑞普利单抗的联合治疗方案在多种实体瘤上的安全性、耐受性和有效性。这是双方继德立替尼、希明替康和特瑞普利单抗联合用药后的又一次深度合作。
（交易金额：未披露）
82020年1月13日，圣诺制药——临床研究战略合作
2020年1月13日，君实生物宣布，和位于美国马里兰盖瑟斯堡和中国苏州的圣诺制药（Sirnaomics Inc.）达成战略合作，针对晚期黑色素瘤、皮肤鳞状细胞癌以及其它双方同意的临床应用，在中国和美国开展联合疗法的临床试验。用于该联合治疗方案的两个药物分别为君实生物的抗PD-1单抗拓益（特瑞普利单抗注射液）和圣诺制药的核酸干扰在研新药STP705（科特拉尼注射液）。
（交易金额：未披露）
92020年5月4日，礼来——新冠抗体
2020年5月4日——君实生物和礼来制药宣布，双方已达成协议，针对由SARS-CoV-2新型冠状病毒引起的新冠肺炎，共同开发潜在的预防与治疗性抗体疗法。
礼来制药将获得在大中华区以外地区进行产品临床开发、生产和商业化的独占许可。君实生物将持有大中华区的所有权利。
关于君实新冠抗体
JS016是一款重组全人源单克隆中和抗体，特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。该项目由君实生物和中国科学院微生物研究所共同开发。
（交易金额：未披露）
102020年8月20日，英派药业——IMP4297；成立合资公司
北京时间2020年8月20日，君实生物与英派药业宣布双方达成战略合作协议，将成立合资公司，主要从事PARP抑制剂小分子抗肿瘤药物的研发和商业化。
根据合作协议，君实生物将以现金形式向合资公司注资总计不超过3亿元人民币，英派药业将注入资产PARP抑制剂Senaparib（IMP4297）的合资区域内（中国内地及香港、澳门特别行政区）的权益，君实生物和英派药业将分别拥有合资公司的50%股权。双方将合作进行IMP4297项目在合资区域内的多种适应症的临床试验、生产、商业化准备等。
（交易金额：未披露）
112020年9月7日，捷思英达——临床研究
2020年9月7日，君实生物与捷思英达宣布双方达成战略合作，共同开展特瑞普利单抗（抗PD-1单抗，商品名：拓益®）联合JSI-1187（ERK激酶抑制剂）用于治疗晚期黑色素瘤、直结肠癌以及其它经双方同意的适应证的临床试验。
「PD-(L)1+MAPK」免疫与靶向组合疗法在近期也取得了多项关键进展。2020年7月，美国FDA批准了PD-L1单抗+BRAF抑制剂+MEK抑制剂三药联合治疗BRAFV600突变阳性的晚期黑色素瘤。最近，也有跨国药企启动了PD-1单抗+BRAF抑制剂+ERK抑制剂三药联治疗BRAFV600突变直结肠癌的临床试验。由此可见PD-(L)1单抗和MAPK通路抑制剂的联合疗法具有较广阔的前景。
（交易金额：未披露）
122020年9月16日，微境生物——四款药物授权协议
132020年11月18日，百奥赛图——小鼠授权使用
2020年11月18日，北京百奥赛图与君实生物完成RenMab®小鼠授权使用协议签订。君实生物将使用百奥赛图具有自主知识产权的RenMab®小鼠开发全人源单克隆抗体及抗体相关药物。
百奥赛图和君实生物多年来一直保持密切的合作关系。百奥赛图第一个免疫检查点人源化动物B-hPD-1就是与君实生物合作完成的，B-hPD-1人源化小鼠也曾助力君实生物特瑞普利单抗的临床前动物体内评价研究。此次合作，双方进一步深化和扩大了合作范围。
（交易金额：未披露）
142021年2月1日，Coherus——特瑞普利单抗及两个可选项目
2021年2月1日，上海君实生物医药科与Coherus Biosciences,Inc.(以下简称“Coherus”)签署了《独占许可与商业化协议》(以下简称“许可与商业化协议”)。根据许可与商业化协议，公司将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)在美国和加拿大的独占许可，以及两个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权，并可获得合计最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款(以下简称“本次交易”)，其中Coherus将向公司一次性支付1.5亿美元首付款，款项不可退回。许可与商业化协议中所约定的里程碑款需要满足一定的条件，最终里程碑付款金额尚存在不确定性。
可选项目：
1、JS006
JS006是君实生物自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液。多项临床前的试验结果显示抗TIGIT抗体与抗PD-1/PD-L1抗体可发挥协同抗肿瘤作用。两者结合是一种有前途的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。目前，JS006已在中国获得临床试验批准，在美国的临床试验申请已获FDA受理。
2、JS018-1
JS018-1是新一代改良的IL-2细胞因子药物，旨在抑制调节性T细胞的刺激，同时保留对效应T细胞及自然杀伤(NK)细胞的刺激活性。
财务条款：
1、PD-1项目
(1)首付款:Coherus将向公司一次性支付1.5亿美元首付款，款项不可退回。
(2)里程碑付款及销售分成:Coherus将在达到相应的里程碑事件后向君实生物支付累计不超过3.8亿美元的里程碑款，外加任何包含特瑞普利单抗的产品在Coherus区域内年销售净额20%的销售分成。
(3)研发费用承担:Coherus每年将支付最多2,500万美元的合作开发费用。
2、可选项目
(1)Coherus每次对任一可选分子行使选择权，Coherus将向公司一次性支付3,500万美元执行费，款项不可退回。在达到相应的里程碑事件后，Coherus将向公司支付累计不超过2.55亿美元的里程碑款，外加任何包含可选分子产品在Coherus区域内年销售净额18%的销售分成。
(2)研发费用承担:Coherus每年将针对已行使选择权的可选分子支付最多2,500万美元的合作开发费用。
（披露的交易金额：12.6亿美元）
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