CDE药审分析，39个化药1类新药，31个生物制品新药获受理，恒瑞、诺诚健华…

看点：

1. 2月药审中心受理总量为706个（不计复审）。

2. 2月39个化药1类新药品种获CDE受理。

3. 2月新增61个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

根据药智数据最新统计，2021年2月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有706个（复审除外，下同）其中化药受理538个，中药受理28个，生物制品受理139个；2021年1-2月各类药品注册申请受理情况详见图一。

图一 2021年1-2月CDE药品受理情况

以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。

一、化药审评情况

1月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有538个，主要申请类型还是以补充申请为主，受理号224个，其次为仿制申请，受理号为118个，其中新药申请受理号77个；2021年1-2月CDE化药各申请类型受理情况详见图二。

图二 2021年1-2月CDE化药各申请类型受理情况

1

化药1类国产申报情况

3月CDE受理化药国产1类新药共计52个（按受理号计），其全是IND申请，涉及25个品种24家企业；下表为2月新承办的1类国产新药。

表一 2021年2月新承办的化药1类国产新药

2

化药1类进口药品申报情况

2月共28个进口化药1类受理号获得承办，其中IND申请23个，NDA申请5个，涉及14个品种12家企业；下表为2月新承办的1类进口新药。

表二 2021年2月新承办的化药1类进口新药

注：排队序号截止至2021年03月02日。

AP-L1898胶囊

AP-L1898是一种有效抑制EGFR(表皮生长因子受体)非常见突变的靶向小分子抑制剂，由苏州君境生物医药科技有限公司申报临床试验，目前已进入CDE相关审评序列排队待审评。

HG146胶囊

HG146是成都先导利用其核心技术平台DNA编码化合物库技术自主开发，拥有全新分子骨架结构的组蛋白去乙酰化酶（HDAC）I/IIb亚型选择性抑制剂，在2018年已获批临床，目前临床试验I期进行中；HG146主要通过上调细胞内组蛋白和微管蛋白乙酰化水平，调节抑癌基因的表达，并扰乱癌细胞内的蛋白稳态，诱发癌细胞凋亡。

HRS8807片

HRS8807是恒瑞医药研发的1类创新化学药，可以影响疼痛信号的传导，发挥镇痛作用，拟用于急、慢性疼痛；全球同类产品都处在临床研发阶段，无同靶点药物上市，目前恒瑞医药已在澳大利亚开展该产品的 I期临床研究。

ICP-332片

ICP-332是诺诚健华自主研发具有全球自主知识产权的1类创新药，拟用于治疗银屑病、银屑病关节炎、炎症性肠病、狼疮及特应性皮炎等免疫炎症性疾病。ICP-332是一种更为高效、高选择性的新型TYK2抑制剂；TYK2是一种非受体酪氨酸激酶，属于Janus激酶(JAK)家族。ICP-332对JAK2的选择性高达约400倍，可减低因JAK2抑制所致贫血不良反应。

JAB-3312胶囊

JAB-3312是加科思自主研发设计开发、具有全球知识产权的1类创新药，是一种小分子口服抗肿瘤药，拟用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌及胰腺癌等实体瘤。

SY-4835片

SY-4835是首药控股自主研发的具有完全知识产权的新一代高活性的选择性WEE1（WEE：是肿瘤细胞周期调控的关键蛋白之一，在肿瘤发生、发展过程中发挥重要的生理功能）小分子抑制剂。临床前研究显示，通过选择性抑制WEE1，可有效调控多种肿瘤类型的细胞周期和DNA损伤修复。

二、中药审评情况

2月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计28个，其中新药4个，补充申请24个；2021年1-2月CDE中药各申请类型受理情况详见图三。

图三 2021年1-2月CDE中药各申请类型受理情况

1

中药1类创新药申报情况

2月共4个中药1类创新药受理号获得承办，其中IND申请1个，NDA申请3个；下表为2月新承办的中药1类创新药。

表三 2021年2月新承办的中药1类创新药

注：排队序号截止至2021年03月02日。

三、生物制品审评情况

2月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计139个，新药46个，补充申请51个，进口33个，进口再注册1个，8个一次性进口；2021年1-2月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图四。

图四 2021年1-2月CDE生物制品各申请类型受理情况

2月有40个1类治疗用生物制品受理号获得承办，都是临床试验申请，目前均已经进入相应序列排队待审；下表为2月新承办的生物制品1类创新药。

表四 2021年2月新承办的治疗用生物制品1类新药

注：排队序号截止至2021年03月02日。

四、按一致性评价申报品种情况

2月新增61个按一致性评价要求进行申报的受理号和145个视同受理号。（篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库）；2021年1-2月一致性评价受理数量详见图五；表五为2月新增一致性评价受理号信息。

图五 2021年1-2月一致性评价受理数量

表五 2021年2月新增一致性评价受理数据

注：排队序号截止至2021年03月02日。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

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