中国好BD｜复宏汉霖（Henlius）

药时代编者按：

当下，中国的新药研发处于一个千载难逢的好时代，百靶竞技，百炼创新，百家上市，百药争先！自主研发和外部引进双擎驱动，BD（Business Development，商业拓展）在其中发挥了重要的作用，从Licensing IN到Licensing OUT，到联合开发、JV、M&A。。。中国新药研发的BD春天已经到来，欣欣向荣，并将爆发式增长。我们感谢所有BD人辛勤而充满睿智的付出。他们都应该得到一朵小红花！

2021年1月15日，药时代推出了一个全新的栏目，中国好BD，英文“CHINA SUPER BD”。对在BD方面做出突出成绩的佼佼者进行报道。该专栏受到朋友们的关注。我们衷心感谢大家的支持！

价值无敌，情怀至上！见贤思齐，向先进学习！我们衷心希望通过这个持续更新的系列宣传，帮助中国乃至全球的新药研发事业更上层楼。

欢迎朋友们关注，一起切磋探讨，共同提高！衷心感谢！

友情提醒：以下信息仅供感兴趣的朋友们个人谨慎参考。部分公司的简介可能不是最新版本，信息的完整性、准确性、正确性、及时性等方面有待在今后的系列中进一步完善。敬请朋友们理解！欢迎朋友们补充、指正！衷心感谢！

复宏汉霖

复宏汉霖自2010年成立以来，已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司在中国上海和美国加州均设有研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

截至目前，复宏汉霖已成功在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，2款产品获得中国新药上市注册申请受理，有21个产品和2项单抗联合治疗方案在全球范围内获得超过30项临床试验批准，并在中国、欧盟、澳大利亚、乌克兰、菲律宾、土耳其等全球多个国家和地区就10个产品、8个联合治疗方案同步开展20多项临床试验。初步兑现了公司积极开发可负担、高品质生物药的承诺，惠及全球肿瘤及自身免疫疾病领域众多患者。‍‍‍‍‍‍‍

后续，复宏汉霖将继续全面推进公司的国际化进程，加速开拓国际市场，将产品引进及对外许可并举，携手全球合作伙伴联合开发，扩大产品的全球化覆盖。

那么我们就来一起回顾一下复宏汉霖近年来的BD合作吧。

12016年10月29日，AbClon——AC101

2016年10月29日，复星医药宣布其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）与韩国AbClon，Inc.（以下简称“AbClon”）双方关于单克隆抗体产品AC101达成合作并签署了授权协议。

协议约定，复宏汉霖将被授予AC101产品在大中华地区独家研发及商业化的权利。本次合作将通过复星医药现有单克隆抗体研发平台复宏汉霖的技术和优势，进一步丰富产品线，从而增强复星医药抗肿瘤治疗领域的竞争力。

（披露的交易金额：未披露）

22018年6月，Accord——HLX02

2018年6月，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）与英国Accord Healthcare Limited（以下简称“Accord”）正式签订《License Agreement》（以下简称“《许可协议》”）。复宏汉霖授权Accord在区域内（即欧洲地区包括英国、法国等53个国家，中东及北非地区包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国等17个国家和部分独联体国家）对复宏汉霖自主研发的HLX02（注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体，以下简称“该产品”）进行独家商业化许可（包括但不限于销售、要约出售、进口、分销及其他商业化行为）。

（披露的交易金额：未披露）

32019年9月12日，KG Bio——HLX10

2019年9月30日，复宏汉霖宣布与印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma, Tbk.（以下简称“Kalbe Farma”）旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics（以下简称“KG Bio”）正式签订《独家许可条约》（以下简称《条约》）复宏汉霖将授予KG Bio其自主研发产品HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于相关疗法和适应症的独家开发和商业化权利，具体包括其首个用于治疗高度微卫星不稳定型实体瘤的单药疗法、两项联合疗法及KG Bio可根据《条约》选择引进的两项新适应症。其授权地包括东南亚的10个国家：菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、新加坡、泰国、老挝、缅甸、柬埔寨、文莱和越南。基于《条约》，KG Bio将向复宏汉霖支付的主要款项包括：1）不可抵扣付款1000万美元；2）销售里程碑付款，将依照累计净销售额而定，共计不超过6.5亿美元；3）监管里程碑付款，共计不超过2200万美元；4）1000万美元联合疗法临床试验资金。预计总计金额最高可达6.92亿美元。

（披露的交易金额：6.92亿美元）

42019年12月5日，FARMA DE COLOMBIA——HLX01

2019年12月5日，复宏汉霖宣布与制药企业FARMA DE COLOMBIA S.A.S（“FARMA DE COLOMBIA”）签订独家许可协议，授予其在哥伦比亚、秘鲁、厄瓜多尔及委内瑞拉针对公司自主研发的首款产品HLX01的独家许可及商业化权利。

此前，复宏汉霖已与阿根廷生物医药先锋企业Biosidus签订授权及商业化供应协议：独家授予其针对HLX01在拉丁美洲部分新兴国家市场的开发和商业化权利；与亚盛医药（6855.HK）达成战略合作，共同探索HLX01与亚盛医药在研原创新药APG-2575针对慢性淋巴细胞白血病（CLL）的联合治疗方案。

（披露的交易金额：未披露）

52020年3月31日，Mabxience——HLX02

2020年3月31日，复宏汉霖宣布与全球性生物技术公司Mabxience Research, S.L. (“Mabxience”)签订独家许可协议，授予其在阿根廷、乌拉圭及巴拉圭针对注射用曲妥珠单抗HLX02在肿瘤治疗领域的开发及商业化独家权利。

南美洲发展中国家对于高质量、可负担药物的用药需求亟待满足，复宏汉霖将借助Mabxience在南美洲的既有资源，进一步加快HLX02的国际化进程，惠及更多新兴市场国家的患者。

（披露的交易金额：未披露）

62020年5月6日，三优生物、之江生物——新冠肺炎药物

2020年5月6日，复宏汉霖宣布与三优生物医药（上海）有限公司（“三优生物”）、上海之江生物科技股份有限公司（“之江生物”）达成项目合作协议，三方将合作研发针对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的全人源抗体药物。

此次复宏汉霖与三优生物、之江生物合作研发的候选抗体药物从作用机制上看，有望通过特异性地识别新冠病毒S蛋白的受体结合结构域（RBD），阻断S蛋白与人体细胞ACE2受体的结合，从而实现对病毒的中和作用。

基于公司丰富的抗体研发经验以及完善的抗体研发、生产与商业化全产业链平台，复宏汉霖将在后续开发与生产中承担主导任务，同时也获得了候选抗体药物目前所有知识产权的独占许可。若临床前研究进展顺利，复宏汉霖与合作伙伴除了将在中国进行临床试验申请以外，也将积极探索开展国际临床研究的可能。相信本次合作的达成也将为公司建立起针对新发传染性疾病的抗体药物快速研发、快速制备、快速评估及临床报批等全链条研究体系，为未来新发突发传染性疾病的快速药物研发奠定坚实基础。

72020年6月24日，Accord——HLX02

2020年6月24日，复宏汉霖宣布，就HLX02（注射用曲妥珠单抗）同Accord Healthcare Limited（以下简称为“Accord”）签订《许可协议修正案》，在双方于2018年6月签订的原《许可协议》授权许可规格基础上，新增授权许可规格。

Accord将根据HLX02新增规格的上市申请进度及药品交付进度，向复宏汉霖支付不超过308万美元的里程碑款项，并上调复宏汉霖获得的许可使用费分成比例。2018年6月，复宏汉霖授予Accord HLX02在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家的独家商业化权利。

（披露的交易金额：308万美元）

82020年9月30日，Accord US——HLX02

2020年9月30日，复宏汉霖宣布与Accord Healthcare Inc.（简称“Accord US”）达成合作共识，授予其在美国及加拿大地区对HLX02（曲妥珠单抗，中国商品名：汉曲优®，欧盟商品名：Zercepac®）的独家开发与商业化权益。本次合作的达成，标志着HLX02的商业化布局已全面覆盖欧美主流生物药市场，能够代表中国生物类似药参与国际竞争，有望为全球患者带来质高价优的治疗方案。

基于合作条款，Accord US将向复宏汉霖支付的主要里程碑款项包括：1）于正式许可协议签署后支付的首付款2700万美元；2）监管里程碑付款，共计不超过1300万美元，基于复宏汉霖取得的研究数据，Accord US将负责完成HLX02在美国和加拿大的注册申报工作及取得上市许可；3）销售里程碑付款，将依照区域内累计净销售额支付，每达到5亿美元净销售额则向复宏汉霖支付2500万美元。此外，复宏汉霖未来还将有资格获得两位数比例的净利润分级特许权使用费，最高可至50%。根据IQVIA报告显示，2019年曲妥珠单抗及其生物类似药在北美地区的市场规模已逾30亿美元，且患者用药需求逐年增长。当HLX02在美国和加拿大的销售额累计达到30亿美元时，复宏汉霖预计可获得销售里程碑付款1.5亿美元。

（披露的交易金额：预计可达1.9亿美元）

92020年10月15日，亿胜生物——HLX04

2020年10月15日，复宏汉霖宣布与亿胜生物科技有限公司（简称“亿胜生物”，1061.HK）旗下全资附属子公司亿胜生物投资及珠海亿胜（合称“亿胜”）签订了一项共同开发及独家许可协议，双方将合作开发复宏汉霖自主开发与生产的贝伐珠单抗HLX04治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等眼科适应症，同时复宏汉霖授予亿胜在全球范围内针对眼科适应症进行注册开发、生产及商业化的独家许可权。

基于本次合作条款，复宏汉霖将主要负责HLX04的临床前开发及临床试验，而亿胜将负责HLX04在全球范围内的监管备案及商业化开发。亿胜承担其中80%的研发成本。协议签订后，如达到既定条件，复宏汉霖将有权获得高达4300万美元的签约、监管和商业里程碑付款；另外，当产品累计净销售额超过6亿美元后，每增加10亿美元累计净销售额还可获得3000万美元里程碑付款。未来复宏汉霖还有权获得最高可达产品年度净销售额10%的特许权使用费。此外，亿胜有权将产品再许可给第三方，复宏汉霖亦可获得20%的再许可收入分成，相关分成比例可在未来由双方协商调整。通过本次合作，复宏汉霖与亿胜生物将共同承担HLX04针对相关眼科适应症的研发风险与开支，并分别发挥双方在产品研发和眼科药品全球商业化方面的优势，提前规划HLX04的全球商业化布局。

（披露的交易金额：4300万美元）

102021年1月14日，Chiome——抗TROP2抗体

2021年1月14日，复宏汉霖宣布与Chiome Bioscience, Inc.（简称“Chiome”）就抗TROP2抗体签订了一项独家许可协议，复宏汉霖获得该项目在中国（包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）进行研究、开发、生产和商业化的独家权利和项目背景知识产权。TROP2（Trophoblast cell-surface antigen 2，滋养层细胞表面抗原2）在三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌和多种类型的实体瘤中都呈现过表达，有望成为具有广谱抗肿瘤作用的治疗靶点，且在抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、组合疗法等方向皆具开发潜力。

根据协议，复宏汉霖将获得抗TROP2抗体的独家许可权，可在许可区域内对该项目进行人用药及诊断应用（不包括放射免疫治疗和光免疫治疗领域）的研究、开发、生产、商业化等，并有权将该项目转让给第三方。同时，Chiome还授予复宏汉霖在全球其他地区独家开发、生产和商业化该项目的优先选择权。

（交易金额：未披露）

112021年3月29日，润新生物——RX208

2021年3月29日，复宏汉霖宣布与苏州润新生物科技有限公司(润新生物)就BRAF V600E抑制剂RX208达成一项独家许可合作，复宏汉霖获得该产品在中国（包括香港、澳门和台湾地区）进行研究、开发、生产和商业化等的独家权利。润新生物将获得9750万元的首付款，最高可达约10.8亿元的相关临床开发、注册和销售里程碑付款，以及产品上市后的销售提成。

BRAF蛋白是MAPK/ERK信号通路中重要的上游调节因子，其V600E突变可激活下游MEK蛋白，进一步引起肿瘤细胞生长、增殖和侵袭，易发生于结直肠癌、甲状腺癌、黑色素瘤等多个癌种中，该类患者往往预后较差。其中结直肠癌是我国第二高发的恶性肿瘤，2018年新发患者约55.5万人^[1]，有5-15%存在该突变^[2]。研究表明，BRAF V600E抑制剂联合EGFR单抗能够有效改善该类患者的生存现状及预后。目前已有上市的BRAF V600E抑制剂用于结直肠癌、黑色素瘤、罕见病脂质肉芽肿(Erdheim-Chester Disease, ECD)等的治疗。

（披露的交易金额：11.775亿元人民币）

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