中国好BD | 贝达药业

新春快乐

药时代编者按：

当下，中国的新药研发处于一个千载难逢的好时代，百靶竞技，百炼创新，百家上市，百药争先！自主研发和外部引进双擎驱动，BD（Business Development，商业拓展）在其中发挥了重要的作用，从Licensing IN到Licensing OUT，到联合开发、JV、M&A。。。中国新药研发的BD春天已经到来，欣欣向荣，并将爆发式增长。我们感谢所有BD人辛勤而充满睿智的付出。他们都应该得到一朵小红花！

2021年1月15日，药时代推出了一个全新的栏目，中国好BD，英文“CHINA SUPER BD”。对在BD方面做出突出成绩的佼佼者进行报道。该专栏受到朋友们的关注。我们衷心感谢大家的支持！

价值无敌，情怀至上！见贤思齐，向先进学习！我们衷心希望通过这个持续更新的系列宣传，帮助中国乃至全球的新药研发事业更上层楼。

欢迎朋友们关注，一起切磋探讨，共同提高！衷心感谢！

友情提醒：以下信息仅供感兴趣的朋友们个人谨慎参考。部分公司的简介可能不是最新版本，信息的完整性、准确性、正确性、及时性等方面有待在今后的系列中进一步完善。敬请朋友们理解！欢迎朋友们补充、指正！衷心感谢！

贝达药业

贝达药业成立于2003年，公司现有员工1400余人，组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队，包括数十位海归博士，其中7位入选国家高层次人才计划，7位入选浙江省高层次人才计划，在北京、杭州分别设有新药研发中心。

作为一家将研发放在首位的公司，自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳®），2011年6月获批上市

2020年11月，公司和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药——盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®）正式获批上市，成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，填补了同类药物国产空白。

2019年位列国内第三入选亚太地区制药行业最具创新力企业十强

2020年入选福布斯中国最具创新力企业50强

相信贝达药业作为一家老牌药企，在中国医疗行业风云变幻的时代，能够越来越好，步步登高。那么我们就来回顾一下贝达药业近年来的BD合作。

1 2013年5月10日，Amgen——成立合资公司

2013年5月10日，贝达药业与美国Amgen Inc. (NASDAQ: AMGN) 宣布签署协议，成立一家合资公司以共同推进Amgen的Vectibix（帕妥木单抗Panitumumab）在中国市场化。新成立的合资公司将被命名为贝达安进制药有限公司 (Amgen-Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.) ，贝达药业将拥有合资公司51％的权益，剩余49％的权益为Amgen所有。

帕妥木单抗的注册工作正在准备中，贝达药业将根据指引要求及时披露有关该进口药注册的重大进展。

（交易金额：未披露）

22014年10月25日，Xcovery——投资并引进X-396项目

2014年10月25日，贝达药业与美国Xcovery Holding Company LLC宣布Xcovery将获得来自贝达药业的2000万美元股权投资，并在中国区域内就新一代ALK抑制剂 X-396 （恩沙替尼Ensartinib）全球多中心Ⅲ期临床试验与贝达药业进行独家合作。

盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）于2020年11月获批上市，用于治疗二线ALK+晚期非小细胞肺癌，2020年12月正式使用。在2020年8月8日召开的2020 WCLC Presidential Symposium会议上，恩沙替尼的全球开发多中心随机对照III期一线临床研究的研究结果首次公布，该产品有望成为贝达第一款全球上市的产品。

（披露的交易金额：2000万美元）

32015年10月11日，多禧生物——股权投资

2015 年 10 月 11 日，贝达药业与嵊州市金基医药投资有限公司签署 《关于杭州多禧生物科技有限公司之股权转让协议》，嵊州市金基医药投资有限公司将其持有股权转让给贝达药业；2015 年 10 月 12 日，贝达药业对多禧生物进行增资。

（披露的交易金额：600万元）

42017年2月28日，天广实——MIL60

2017年2月28日，贝达药业与北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）签订合作协议，就贝伐珠单抗生物类似物MIL60进行合作开发。贝达负责产品的临床三期试验、临床三期后的产品研究试验工作、申报注册、产品商业化，天广实负责产品立项、非临床研究、临床三期前的开发工作与产品的申报注册。

贝达将支付天广实1,500万元的前期许可费和多达3,500万元的里程碑付款。此外，天广实有权在首次投放市场后的10年内根据产品的净销售额获得个位数的特许权使用费。

贝伐珠单抗注射液（MIL60）用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者治疗的上市许可申请已于2020年6月14日获得国家药品监督管理局受理。

（披露的交易金额：5,000万元）

5 2017年5月1日，华昊中天——对外投资

2017年5月1日，贝达药业披露董事会于4月28日审议通过了《关于投资北京华昊中天生物技术有限公司的议案》，同意公司参与北京华昊中天生物技术有限公司（以下简称“华昊中天”）的新一轮融资，本轮融资合计 1亿元。贝达药业以自有资金出资 5,000 万元认购华昊中天新增注册资本，并将认购部分的 15%无偿转让给华昊中天技术及管理团队成员控股的北京北进缘科技有限公司，作为技术和高管团队的激励股权。

（披露的交易金额：5,000万元）

62017年5月2日， Tyrogenex——成立合资公司

2017年5月2日，贝达药业全资子公司贝达投资（香港）有限公司（以下简称“贝达投资”）与美国Tyrogenex Inc.（以下简称“Tyrogenex”）签署合作协议，双方合资成立Equinox Sciences, LLC（中文名：医科诺生物科技有限公司, 以下简称“Equinox”）。Tyrogenex 以 X-82 肿瘤适应症相关资产出资，贝达投资出资 1500万美元，双方各占 50%股份。Equinox 拥有开发、商业化 X-82 化合物肿瘤适应症除中国区域外的全球权益。

（披露的交易金额：1500万美元）

7 2017年6月16日，卡南吉——完成股权收购暨全资控股卡南吉，CM082

贝达药业董事会和股东大会分别于2017年2月27日和2017年3月16日审议通过现金形式收购卡南吉医药科技（上海）有限公司（以下简称“卡南吉”）现有股东77.4091%的股权。2017年6月16日，贝达药业与剩余股东签署《股权转让协议》，交易结束后贝达药业持有卡南吉100%的股权，获得其针对VEGFR和PDGFR的多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂CM082（Vorolanib）的全部权益。

CM082针对晚期肾癌的临床试验已经进入注册临床阶段，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）的临床试验处于临床Ⅱ期阶段，与君实生物JS001联合用药用于既往未经治疗的局部进展或转移性粘膜黑色素瘤已进入注册临床阶段。

（披露的交易金额：4.8亿元）

8 2017年7月，Meryx——MRX-2843

2017年7月，贝达药业与Meryx Inc.签订合作协议，贝达将支付Meryx200万美元，获得MerTK/FLT3抑制剂MRX-2843在大中华区（包括台湾、香港和澳门）的独家开发和商业化许可。

2020年7月7日，MRX2843在晚期实体瘤患者中的I期临床研究在国家药品评审中心药物临床试验登记与信息公示平台公示，并于8月入组第一例患者。目前全球市场上尚无同时专门针对MerTK和FLT3双靶点的获批药业，MRX-2843有望成为同类首创的MerTK/FLT3双重抑制剂。

（披露的交易金额：200万美元）

92017年9月，Xcovery——收购

2017年9月，贝达药业通过子公司贝达投资（香港）有限公司（以下简称“贝达投资”）向Xcovery Holding Company LLC（以下简称“Xcovery”）发行在外的非贝达药业持有的优先股及非 Xcovery 公司现有雇员持有的普通股（以下简称 “适格股份”）股东发出了收购要约，以现金和里程碑付款的方式收购适格股份。收购完成后，公司合计持有 Xcovery 公司 95.07%的股权。

（披露的交易金额：本次交易751.3368 万美元）

10 2017年10月12日，Equinox——股权收购

为取得Vorolanib的完整权益，贝达药业董事会和股东大会分别于2017年9月22日和2017年10月12日审议通过《关于公司拟收购 Equinox Science,LLC50%股权的议案》，通过贝达投资以 1500 万美元的对价，收购Tyrogenex持有的 Equinox 50%股权。卡南吉和 Tyrogenex 修订双方早期签署的 X-82 独家许可协议中有关销售提成的条款，即卡南吉向 Tyrogenex 支付 500 万美元，双方取消销售提成费条款，未来产品上市后 卡南吉无须向 Tyrogenex 支付销售提成费。

（披露的交易金额：2000万美元）

11 2018年7月19日，君实生物——CM082与JS001联用

2018年7月19日，贝达药业宣布全资子公司卡南吉收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请受理通知书》，卡南吉新药 Vorolanib（CM082）和上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”）新药特瑞普利 （JS001）拟联合用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

2019年1月16日，卡南吉收到国家药品监督管理局签发的关于卡南吉新药Vorolanib（CM082）与特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）联用的《临床试验通知书》，批准开展用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的临床试验。

（交易金额：未披露）

122018年12月27日，益方生物——D-0316

2018年12月27日，贝达药业与益方生物科技（上海）有限公司（以下简称“益方生物”）签订合作协议，由贝达受让三代EGFR-T790M酪氨酸激酶抑制剂D-0316项目的大中华地区权益（包括中国大陆、香港和台湾）并独家在约定区域内进行产品的开发及商业化。

贝达药业将向益方生物支付首付款、里程碑款项和销售提成费，具体如下：

（1）首付款和研发里程碑款项：贝达药业将在合作协议生效后向益方生物支付首付款，并根据项目研发的进 展情况，在重大节点安排研发里程碑付款，贝达药业将向益方生物合计支付23,000 万元。各重大节点包括：D-0316化合物中国专利获得授权、针对非小细胞肺癌二线治疗上市申请获得监管机构批准、针对非小细胞肺癌一线治疗适应症拓展上市申请获得监管机构批准。

（2）销售里程碑款项和销售提成费：当D-0316产品上市后，该产品年净销售额首次超过协议约定标准，贝达药业向益方生物一次性支付销售里程碑款项。同时，在针对合作区域内D-0316的年净销售额，贝达药业将向益方生物支付约定比率的销售提成费。

D-0316产品的II期临床试验收尾工作正在进行，贝达计划于2021年第一季度根据此II期试验结果提交新药上市申请。

（披露的交易金额：23,000万元）

132018年12月10日，Merus——MCLA-129

2018年12月10日，贝达药业与Merus N.V. (NASDAQ: MRUS)签订战略合作协议，并取得EGFR/cMET双特异性抗体MCLA-129在大中华区（包括香港、澳门）的独家开发及商业化授权许可。

贝达已完成MCLA-129新药临床试验准备的研究，并于2020年12月向国家药监局提交进行多种实体瘤的I/II期试验的新药临床试验申请。

（交易金额：未披露）

142020年6月22日，Agenus——Balstilimab和Zalifrelimab项目引进并股权投资Agenus公司

2020年6月22日，贝达药业与美国Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN)签订独占许可协议，引进该公司拥有完整知识产权的抗PD-1抗体Balstilimab 和抗CTLA-4抗体Zalifrelimab，贝达将获得这两个抗体在大中华区（包括香港、澳门和台湾）的独家开发及商业化许可，用于治疗所有适应症（除膀胱内给药外）。

在协议签订后25个工作日内，贝达药业将支付给Agenus 1500万美元的首付款。在达到协议约定的里程碑事件后，贝达向Agenus支付合计3000万美元的开发里程碑款。产品上市以后根据年销售额达成金额向Agenus支付销售里程碑款和销售提成费。同时，贝达通过子公司贝达投资（香港）有限公司（以下简称“贝达投资”）以2000万美元现金认购Agenus增发的股份。

（披露的交易金额：6500万美元）

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