重磅消息扎堆！信达PD-1在美上市申请获FDA受理；璎黎药业递交首个新药上市申请；中国加入世卫组织国际癌症研究机构。。。

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作者：GBIHealth

转自：GBIHealth

  2021-05-17 

璎黎药业递交首个新药上市申请；优时比IL-17A/F双重抑制剂启动Ⅲ期临床;《药物警戒质量管理规范》发布

药讯精选

璎黎药业递交新一代PI3Kδ抑制剂新药上市申请

璎黎药业宣布，其开发的新一代PI3Kδ抑制剂林普利司片新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤患者。根据新闻稿，这是璎黎药业创立以来递交的首个新药上市申请。另据了解，2021年2月，恒瑞医药已与璎黎药业达成合作，获得了该药在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。中国境内尚未有获批上市的PI3Kδ抑制剂，璎黎药业的林普利司片有望成为首款获批的PI3Kδ抑制剂。值得一提的是，璎黎药业也在美国对林普利司进行开发。2018年10月，林普利司片获得FDA颁发的两项孤儿药资格，分别针对滤泡淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病适应证。2020年4月，林普利司片获FDA批准在美国开展Ⅱ期临床试验。

优时比IL-17A/F双重抑制剂在中国启动Ⅲ期临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，优时比公司在中国启动了一项bimekizumab的单臂、国际多中心Ⅲ期临床试验，针对治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者。Bimekizumab能够同时中和两种关键促炎因子IL-17A和IL-17F，是优时比公司在研新药，除了用于脊柱炎类疾病外，优时比公司还在探索bimekizumab用于多种炎症性疾病的疗效，包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、化脓性汗腺炎等。在中重度斑块状银屑病的适应证上，美国FDA和欧盟EMA已于2020年底，分别接受了bimekizumab的生物制品许可申请（BLA）和上市许可申请（MAA）。

德琪医药ATG-016获国家药监局批准晚期实体瘤ⅠB/Ⅱ期临床试验

德琪医药有限公司发布公告称，旗下Eltanexor（ATG-016）获国家药监局批准在中国开展治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床试验（REACH研究）。Eltanexor是德琪医药2018年5月从Karyopharm Therapeutics Inc.引进的3款SINE之一，其中另一款ATG-010（塞利尼索，selinexor）已于2021年2月向国家药监局提交上市申请，4月在海南博鳌乐城先行区开出首张处方，用于复发难治性多发性骨髓瘤，并于近日获国家药监局批准开展子宫内膜癌临床试验。第三款SINE为ATG-527 （verdinexor）。

企业动态

药明生物与合全药业成立合资公司药明合联，聚焦生物偶联物CDMO

药明生物与药明康德子公司合全药业宣布成立合资公司药明合联（WuXi XDC）。该公司将专注于从事抗体偶联药物（ADCs）等生物偶联药物的合同研发生产服务（CDMO），并由李锦才博士出任首席执行官。根据双方签署的合资协议，药明生物和合全药业将各自出资1.2亿美元和8000万美元，分别持有药明合联的60%和40%股份。药明合联将成为药明生物的非全资子公司，提供从抗体和其他偶联生物药、连接子/有效载荷到生物偶联药物原液及制剂的端到端服务。

重磅政策

国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》

为规范和指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和药品注册申请人（以下简称“申办者”）的药物警戒活动，国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》（下称《规范》），并将于2021年12月1日起正式施行。持有人应在即日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。

《规范》要求，持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项；明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。药物警戒部门需配备具有资质的人员及充足的设备、资源。
临床试验期间，申办者应当积极与临床试验机构等相关方合作，建立药物警戒体系，全面收集安全性信息并开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题，主动采取必要的风险控制措施。致死或危及生命的严重不良反应需在7日内尽快报告，其他严重不良反应需在15日内尽快报告。更多精彩

• 中国生物制药达沙替尼第二家过评

• 成都圣诺生物科技拟科创板IPO

• 科望生物宣布完成1.05亿美元C轮融资

  2021-05-18  

卫材合作京东；武田合作中国HAE关爱中心；高瓴资本10亿美元重仓金斯瑞；百济神州拟科创板IPO

药讯精选

阿斯利康GCGR/GLP-1R双重激动剂在中国申报临床

中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，阿斯利康申报1类新药cotadutide注射液临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，cotadutide是一款胰高血糖素受体（GCGR）和胰高糖素样肽-1受体（GLP-1R）双重激动剂，全球研发进展至临床2期阶段。根据ClinicalTrials网站，阿斯利康已在2型糖尿病患者中开展了多项临床试验，试验对象包括慢性肾病合并2型糖尿病患者、肥胖型2型糖尿病患者等。另外，该公司还启动了一项在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）/NASH受试者中，评估cotadutide安全性和疗效的2期研究。

企业动态

百济神州拟科创板IPO，将三地上市

百济神州发布公告，对2月26日上交所《关于百济神州有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函》进行回复。1月29日，百济神州科创板IPO申请获上交所受理，作为已在美国纳斯达克和港交所上市的企业，百济神州符合科创板上市标准。

回复函表示，百济神州拥有可靠的资金来源，股东持股比例均在30%以下，报告期内不存在控股股东或者实际控制人。安进为百济神州第一大股东，双方于2019年10月31日签署《合作协议》，百济神州自2020年1月2日起以13.45美元/股向安进发行了15,895,001股美国存托股份，约占发行人在上述发行完成后已发行股份总数的20.5%，所得现金款项总额为 27.8 亿美元。双方合作主要产品为安加维（地舒单抗）、倍利妥（贝林妥欧单抗）和KYPROLIS（注射用卡非佐米），其中安加维和倍利妥已在中国上市。双方还就一系列临床及晚期临床前阶段抗癌管线产品进行全球开发和商业化合作。

卫材联合京东建立帕金森、癫痫单病种关爱中心

卫材中国药业与京东健康在京东大药房5周年品牌伙伴大会上签约，联手建立帕金森、癫痫单病种关爱中心。帕金森、癫痫单病种关爱中心将集合线上问诊、科普教育、购药送药，线下就医引导等多项功能为更多新老患者用户提供更多针对性与科学性的服务。早在2020年6月，卫材就已与京东健康达成战略合作，打造业内首个专注于为老年人提供全方位医疗、健康及生活服务的一站式线上服务平台。2020年10月，双方在上海静安区成立合资公司京颐卫享，借助“互联网+”促进医疗模式适应老龄化趋势。

武田中国与中国HAE关爱中心合作举办科普快闪展

武田中国携手中国遗传性血管性水肿关爱中心雨燕（“雨燕”），共同打造“向窒息说‘不’”世界遗传性血管性水肿日科普快闪展，呼吁社会各界给予患者更多关爱与支持。4月7日，武田药品醋酸艾替班特（icatibant）注射液获国家药监局批准上市，用于HAE急性发作。艾替班特是夏尔开发的一种强效选择性缓激肽B2受体拮抗剂，通过抑制与HAE栓塞的局部肿胀、炎症、疼痛症状有关的缓激肽影响，治疗急性HAE的栓塞局部肿胀。2011年，美国FDA批准艾替班特上市，用于18岁及以上成年人的HAE急性发作治疗，商品名Firazyr，是美国批准的第3个HAE发作治疗药。2018年5月，成都圣诺生物制药提交艾替班特3类仿制药上市申请，豪森药业也于2014年开始进行该仿制药的临床试验。2020年3月，豪森药业艾替班特仿制药已获美国FDA批准上市。

高瓴资本10亿美元重仓金斯瑞

金斯瑞生物科技近日公告称，高瓴资本以共约81.23亿港元（10亿美元）的三笔投资成为其股东。首先，高瓴资本以共约30.74亿港元投资额成为金斯瑞8%的持股股东。高瓴资本还将认购金斯瑞间接全资附属公司Probio Cayman A轮融资的A类优先股，总投资额1.5亿美元。此外，传奇生物同意向高瓴资本发行及出售2080.985万股，约为3亿美元；同时向高瓴资本发行认股权证，高瓴资本可认购及购买最多合计1000万股，约为2亿美元。此次是自传奇生物2020年6月在纳斯达克上市募集4.24亿美元以来首笔融资。

极目生物超3500万美元引进一款眼科细胞疗法

极目生物和ActualEyes公司宣布签订独家许可协议，极目生物将负责后者一种新型的细胞注射疗法AE-101在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）和韩国的开发及商业化，用于治疗角膜内皮功能障碍。这也是极目生物获得的第一款细胞疗法。根据协议条款，ActualEyes将有望获得最高超过3500万美元的款项，包括首付款、研发里程碑付款以及销售分级提成。

ActualEyes是一家致力于角膜内皮疾病细胞疗法研发的临床阶段生物技术公司。AE-101是该公司的核心产品，它是一种新型的细胞注射疗法，采用培养人角膜内皮细胞（hCECs）辅以Rho激酶（ROCK）抑制剂研制而成。既往研究表明，人角膜内皮细胞联合Rho激酶抑制剂注射在向角膜内皮功能障碍患者中已表现出良好的疗效和安全性。更多精彩

• 德琪医药PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101将进入临床阶段
• 河南省将开展跨境电子商务零售进口药品试点 
• CDE发布第四十三批化学仿制药参比制剂目录

  2021-05-19 

拓益尿路上皮癌适应证商业上市；信达生物达伯舒在美递交的NSCLC上市申请获FDA受理

药讯精选

拓益尿路上皮癌适应证商业上市

阿斯利康与君实生物合作的拓益（特瑞普利单抗）尿路上皮癌（UC）适应证宣布全国正式商业上市。

2020年12月，拓益成功通过国家医保谈判，被纳入新版医保目录。2021年2月，阿斯利康获得君实生物拓益尿路上皮癌适应证的全国独家推广权，以及在中国大陆地区非核心市场的推广权。作为国内首个获批的晚期UC非选择性人群适应证的免疫治疗药物，拓益此次新适应证上市将惠及更多中国患者。

阿斯利康GCGR/GLP-1R双重激动剂cotadutide临试申请获受理

根据国家药监局药审中心（CDE）最新公示，阿斯利康申报的1类新药cotadutide注射液临床试验申请已获受理。

目前，开发靶向GCGR/GLP-1R的双重激动剂，已成为治疗糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病的新方向。IIa期临床研究结果显示，在患有脂肪肝的2型糖尿病超重患者中，cotadutide表现出降低肝脏脂肪水平和减轻肝纤维化的效果。阿斯利康正在开展cotadutide针对多项适应证的临床试验，包括慢性肾病合并2型糖尿病患者、肥胖型2型糖尿病患者、非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）/NASH等。

优时比IL-17A/F抑制剂bimekizumab在华启动国际Ⅲ期临床

优时比在中国启动一项bimekizumab的单臂、国际多中心Ⅲ期临床试验，纳入人群包括活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者。

Bimekizumab是一款能够强力并且特异性中和IL-17A和IL-17F的全人源化单克隆抗体。IL-17A在斑块状银屑病，银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机制中起关键作用。IL-17A与IL-17F具有大于50％的结构同源性和重叠的生物学功能，在多种发炎的人体组织中均上调，并与其他促炎细胞因子协同放大炎症反应。Bimekizumab可同时中和IL-17A和IL-17F的作用，临床前研究显示其抑制炎症的效果优于IL-17A单抗。

企业动态

信达生物达伯舒在美递交的NSCLC上市申请获FDA受理

信达生物与礼来制药联合宣布，双方合作研发的创新PD-1抑制剂信迪利单抗注射液（达伯舒）在美国递交的联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请（BLA）已获FDA受理。

达伯舒是首款进入国家医保目录的PD-1抑制剂。2018年12月，达伯舒首次获得国家药监局批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，2021年2月获批第二项适应证，联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的非鳞状NSCLC的一线治疗。目前，达伯舒另有三项新增适应证申请（sNDA）已获国家药监局受理，分别为：联合吉西他滨和铂类化疗一线治疗鳞状NSCLC；联合达攸同（贝伐珠单抗注射液）一线治疗肝癌；二线治疗鳞状NSCLC。2021年第一季度，达伯舒销售收入超过7亿元人民币。

Calithera授予德琪医药CD73抑制剂ATG-037全球开发及商业化权益

德琪医药与Calithera Biosciences, Inc.宣布，就CD73小分子抑制剂CB-708（ATG-037）在全球范围的开发及商业化达成独家授权协议。

作为一款高效、高选择性的口服CD73小分子抑制剂，CB-708有望在治疗多种肿瘤的单药或联合疗法中释放巨大潜力。临床前数据显示，CB-708单药在小鼠肿瘤模型中具有免疫介导活性，且耐受性良好；与抗PD-L1免疫疗法或化疗药物（如奥沙利铂和阿霉素）联用时显示出更强的抗肿瘤活性。德琪医药未来将启动CB-708的GMP生产，并针对实体瘤、血液瘤等多种肿瘤开展临床研究。更多精彩

• 智利发布克尔来福积极的真实世界数据，巴西苦等中国出口原料药

• 美敦力合作中国脑血管病专科联盟、北京脑血管病产业技术创新战略联盟

• 高瓴资本10亿美元重仓金斯瑞

  2021-05-20 

全球首个！罗氏中国加速器在上海张江正式启动；开拓药业普克鲁胺治疗新冠的III期临试获FDA批准

药讯精选

开拓药业普克鲁胺治疗新冠的III期临试获FDA批准

开拓药业发布公告称，普克鲁胺治疗住院新冠（COVID-19）患者的III期临床试验已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，该试验将同时招募男女性患者。

另外，FDA还同意开拓药业在此前开展的针对轻中症新冠患者的III期临床试验中，拓展纳入女性患者。据开拓药业公告，普克鲁胺治疗新冠在男女患者中均取得了良好的结果。2021年4月，开拓药业与华益泰康达成合作，以进一步扩大普克鲁胺产能。

天境生物TJC4联合阿扎胞苷Ⅱ期临床试验完成中国首例患者给药

天境生物宣布，旗下lemzoparlimab（TJC4）与阿扎胞苷（AZA）联合治疗新诊断急性髓细胞白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）的联合用药临床试验（NCT04202003）已在中国完成首例患者给药。

2020年9月，天境生物与艾伯维就lemzoparlimab的开发和商业化建立广泛的全球战略合作关系。根据合作协议，双方将合作设计并进一步在全球范围开展临床试验，以评估lemzoparlimab在多种癌症中的治疗潜力。双方将按照约定条件共同推进相关合作。

企业动态

全球首个！罗氏中国加速器在上海张江正式启动

罗氏集团宣布罗氏中国加速器在上海张江高科罗氏园区正式启动。罗氏中国加速器是罗氏全球首个自主建立并运营的加速器，通过与资本、政府的通力合作，罗氏旨在利用该加速器积极推动中国医疗创新的加速发展，赋能中国本土医疗创新生态圈的建设。

罗氏为了向创新药物、诊断和个体化医疗、人工智能等领域的初创企业提供个性化的支持计划，在罗氏中国加速器的建设上已经投资逾两亿元。入驻的初创企业可以获得罗氏从早期研发到后期商业化的全链条本土化资源支持，包括科学技术指导、商业战略指导、运营支持等，同时还有机会获得研究基金等形式的资金支持。

重磅政策

渝鄂琼滇青宁新新疆兵团联盟将对常用及短缺药品带量采购

重庆市医保局药品联采办发布《渝鄂琼滇青宁新新疆兵团常用药品联盟带量采购文件（征求意见稿）》（下称《常用药品带采》）和《渝豫桂琼滇青宁新新疆兵团短缺药品联盟保供稳价带量采购文件（征求意见稿）》（下称《短缺药品带采》），并公开征求意见。重庆将联合河南、湖北、广西、海南、云南、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团，代表10省（市、区）医疗机构实施常用药品和短缺药品联盟带量采购。

《短缺药品带采》遴选了部分临床必需、供应短缺、价格涨幅较大的药品作为采购品种，包括苄星青霉素、垂体后叶注射液、促皮质素、酚妥拉明、高锰酸钾、黄体酮、甲氨蝶呤、间羟胺、硫代硫酸钠、糜蛋白酶、米托蒽醌、肾上腺素、新斯的明、依沙吖啶、异丙肾上腺素。采购周期2年，每年一签，采购量按照实际上报年度采购需求量的80%累加确定。更多精彩

• 武田罕见病药瑞普佳开出首张处方
• 信达生物达伯舒在美递交的NSCLC上市申请获FDA受理
• 中国首个数字疗法产业协会成立，妙健康加入国际数字疗法联盟

  2021-05-21 

中国加入世卫组织国际癌症研究机构；艾迪药业抗艾1类新药上市申请获受理；海正博锐获抗波形蛋白单抗独家权益

药讯精选

艾迪药业抗艾1类新药ACC008上市申请在华获受理

江苏艾迪药业股份有限公司发布公告称，旗下抗艾滋病领域在研1类新药ACC008片（复方ACC007片，简称“ACC008”）境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受理。

ACC008是艾迪药业自主研发的抗艾滋病单片复方制剂，包含ACC007、替诺福韦和拉米夫定三种主要成分，2019年12月被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。ACC008 片曾于2018年9月获临床批件，但根据2019年10月公司与国家药监局药审中心（CDE）沟通，为支持国产新药上市进程，同意在单方ACC007片完成Ⅲ期临床试验并经评价满足上市条件后，ACC008 片可在完成生物等效性试验后首先以与 ACC007 片相同的适应证（用于治疗初治者）获批上市。2020年7月，ACC008获批开展用于经治HIV-1感染者的临床试验。2021年3月，ACC008生物等效性试验完成，此次上市申请适应证与ACC007相同，即未经治疗的HIV-1患者。

嘉和生物STIING激动剂GB492获国家药监局批准临试

嘉和生物药业（开曼）控股有限公司发布公告称，旗下GB492临床试验申请获国家药监局批准，用于联合PD-（L）1单抗治疗晚期难治性恶性肿瘤患者。GB492是一种干扰素基因刺激因子（STING）激动剂，可作为免疫刺激疗法进一步增加患者对免疫检查点抑制剂的反应。多项研究表明，STING激动剂与其他免疫检查点抑制剂联合使用可激活cGAS-STING信号通路，增强肿瘤免疫周期疗效。2020年6月，嘉和生物与ImmuneSensor Therapeutic签署独家许可协议，获得GB492权益。

百济神州泽布替尼针对边缘区淋巴瘤的sNDA获FDA受理

百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百悦泽（泽布替尼）用于治疗先前接受过至少一项CD20导向疗法的成年边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应证上市申请（sNDA），并授予其优先审评资格。

泽布替尼是百济神州自研的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，2019年11月在美国获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者；2020年6月在中国获批两项适应证，分别为用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者，以及用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年CLL/ SLL患者；2021年2月，在阿联酋获批用于治疗复发或难治性MCL患者；此外，其在欧盟的上市申请也已获欧洲药品管理局受理。4月，百悦泽在加拿大获批华氏巨球蛋白血症。

阿诺医药向美国FDA提交PD-L1抑制剂AN4005临床申请

阿诺医药宣布已向美国FDA递交旗下原创新药AN4005的临床试验申请（IND），计划在美国开展药物安全性和药代动力学的Ⅰ期临床试验。

AN4005是一款口服活性的特异性小分子PD-L1拮抗剂，可有效诱导和稳定PD-L1二聚体的形成及二聚化，从而有力地破坏PD-1/PD-L1蛋白质间的相互作用。临床前研究表明，AN4005具备出色的体外活性和体内抗肿瘤功效，以及良好的成药性和安全性。与已获批上市的PD-（L）1抗体相比，AN4005表现出相当的体外和体内活性，与其他免疫检查点抑制剂一样都严格依赖于免疫系统。

企业动态

海正博锐获得美国Nascent公司旗下抗波形蛋白单抗独家权益

浙江海正博锐生物制药有限公司与美国公司Nascent Biotech就其单抗药物 pritumumab签订许可协议。此前，两家公司于2016年首次达成战略合作。根据协议，海正博锐将获得在北美和中美洲以外国家和地区商业化该产品的独家权利；作为回报，海正博锐将支付Nascent Biotech总计500万美元里程碑付款（包括100万美元预付款）。海正博锐协助Nascent Biotech在中国确定开展pritumumab的I期临床试验的机构，以及在某些国家和地区进行相关行政申请工作。

Amneal与Iconovo扩大信必可都保仿制药合作范围

瑞典Iconovo公司宣布扩大与美国制药企业Amneal就信必可都保（布地奈德福莫特罗粉吸入剂）仿制药达成的协议，将合作范围扩大到美国和中国市场。双方此前已同意在欧洲、加拿大、澳大利亚和俄罗斯等新兴市场共同开发该产品。根据协议，Amneal获得Iconovo公司独有的吸入器技术ICOres在全球范围内共同开发该仿制药用于治疗哮喘。据悉，该项目已进入后期临床阶段，同时Amneal正在准备面向全球的商业化生产。由于合作范围扩大，Iconovo获得的特许权使用费将至少增加一倍以上，达1320万美元至2640万美元。

重磅政策

中国加入世卫组织国际癌症研究机构

世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构（IARC）理事会一致通过了中国加入该机构的申请。作为IARC第27个成员国，中国代表团发言表示，中国加入IARC必将进一步促进双方合作，推动中国专家和专业技术机构与国际同道的务实交流合作，必将有利于全球癌症防控和科研合作。
IARC于1965年成立，总部设在法国里昂，是WHO的癌症研究专门机构。该机构的主要任务是进行和促进对癌症病因的研究，也进行世界范围内的癌症的流行病学调查和研究工作。更多精彩

• 药监局公布2020年各级监管部门查处制售假劣药品情况
• 广东省拟组建16省药品和医用耗材采购联盟 
• 第四批国采结果安徽落地，45品种平均降幅52%

往期精彩

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