重磅消息扎堆！中国首个RET抑制剂获批！康希诺吸入型新冠疫苗获批临试、首批“港药通”将落地、恒瑞新药申请在美获批...

作者：GBIHealth

转自：GBIHealth

2021-03-22

上海区域医联体开启药品集中议价采购；扬子江药业3.88亿美元获大熊制药一药物独家权益；基石药业阿泊替尼片即将获批上市

药讯精选

基石药业精准靶向疗法阿泊替尼片即将获批上市

国家药监局官网显示基石药业精准靶向药阿泊替尼片（avapritinib）上市申请（受理号：JXHS2000050、JXHS2000051 、JXHS2000052）已处于“在审批”状态，有望近期获得NMPA批准上市。即将获批的2个适应证分别为：①用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可手术切除或转移性GIST成人患者；②四线不可手术切除或转移性GIST成人患者。Avapritinib由基石合作伙伴Blueprint Medicines开发。2018年6月，基石药业通过与BlueprintMedicines达成合作，获得了包括avapritinib在内的3种药物在大中华区的独家开发和商业化授权，BlueprintMedicines保留在其他地区开发及商业化avapritinib的权利。

诺华宣布奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹中国III期研究获积极结果

诺华公布了奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）中国III期研究的积极结果，这是首个针对中国CSU患者的靶向生物制剂研究。这项III期研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，入组中国患者418例，旨在评估奥马珠单抗150mg和300mg在中国CSU患者中的疗效和安全性。2003年，奥马珠单抗首次在海外上市，截至目前，已在包括欧盟在内的90多个国家或地区批准用于慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性特发性荨麻疹（CIU）的治疗（CSU在美国和加拿大被称为CIU）。目前，奥马珠单抗已被国际指南推荐用于抗组胺药治疗后仍有症状的患者。

绿叶制药1类镇痛药LY03014在中国启动Ⅰ期临床试验受试者入组

绿叶制药集团宣布，其1类化学新药LY03014在华开始I期临床受试者入组，旨在评估单次静脉输注LY03014在人体中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征。阿片类药物作为中至重度疼痛的常规用药，但有发生致死性呼吸抑制的风险。LY03014是一种新型小分子Gi蛋白偏向性阿片受体（MOR）激动剂，临床前研究表明，该分子能显著抑制疼痛，减少呼吸抑制、便秘和阿片类药物耐受的发生，且没有引起肝脏毒性和心脏QT间期变化（心脏安全性指标）。

企业动态

3.38亿美元！扬子江药业获得大熊制药新型质子泵抑制剂独家权益

韩国大熊制药近日与扬子江药业集团子公司上海海尼药业有限公司就其新型胃食管反流病（GERD）治疗药物fexuprazan签订许可协议。据悉，海尼药业将获得在中国开发该药物的独家权利，并向大熊制药支付包括204亿韩元（1800万美元）里程碑付款等费用，最高支付3800亿韩元（3.38亿美元）。今年1月，大熊制药宣布fexuprazan临床试验申请获得国家药监局（NMPA）批准。公司计划2021年上半年在中国启动I期临床试验并招募30名患者，2022年之前推进III期临床阶段。

奥赛康合作药明康德，加码肺癌新药开发

北京奥赛康药业股份有限公司发布公告称，旗下子公司江苏奥赛康药业与上海药明康德签署《合作开发合同书》。双方将展开合作，进行针对Exon14突变及第三代EGFR抑制剂耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）的一类新药开发。根据协议，奥赛康将分阶段向上海药明康德支付临床前研发费用、临床里程碑付款以及上市销售提成，合同约定的临床前研发费用总额为人民币4000万元。

重磅政策

上海“新华-崇明”区域医联体将开启药品集中议价采购

上海阳光医药采购网发布消息，“新华-崇明”区域医联体将开展药品集中议价采购，由企业自主响应参与，线上报名网址：http://101.133.157.73:9000，并于2021年3月30日14:00截止。2021年第一批共15品规药品入围议价采购，共涉及全身用抗感染药、消化道和代谢方面药物以及心血管系统药物3大治疗领域，以心血管药物最多。2021年4月7日10:00am~14:00pm递交申报文件，4月8日DRS补充评价，4月9日8:30am至4月11日16:00pm确认综合评分内容，4月12日公布拟中选结果。具体采购规则及涉及药品可点击文末“阅读原文”登录GBI SOURCE药品数据库查看。

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卫健委发布涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法

康乃德生物医药纳斯达克上市，拟募资1.83亿美元

奥泰生物科创板IPO，募资总额达18亿元

2021-03-23

首批“港药通”将落地！云顶新耀新一代抗生素上市申请获受理；信达、亚盛医药2款新药获拟突破性疗法认定

药讯精选

云顶新耀新一代抗生素依拉环素上市申请获国家药监局受理

云顶新耀有限公司发布公告称，旗下Xerava（依拉环素）在中国用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）的药品上市许可申请已获国家药监局受理。2018年2月，云顶新耀斥资4350万美元与美国抗生素专业公司Tetraphase制药达成独家许可协议，获得在中国大陆、香港、台湾、澳门、韩国和新加坡开发和商业化依拉环素的权利。2018年8月27日，依拉环素获美国FDA批准，商品名Xerava；同年9月20日，该药在欧盟获批。2020年4月，依拉环素在新加坡获批。2020年10月27日，云顶新耀已在中国完成依拉环素用于治疗cIAI的Ⅲ期桥接临床试验。2021年3月，该药被纳入由中华医学会外科学分会和中国研究型医院学会感染性疾病循证与转化专业委员会联合发布的外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识。

信达生物引进的PI3Kδ抑制剂拟纳入突破性治疗品种

中国国家药品监督管理局药品审评中心最新公示，信达生物和Incyte联合申报的parsaclisib片已被纳入拟突破性治疗品种，拟定适应证为复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。Parsaclisib是由Incyte发现和开发的一款强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂。2018年12月，信达生物与Incyte达成合作，获得了包括parsaclisib在内的三款在研候选药物针对血液病和肿瘤适应证在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾地区）的开发和商业化权利。

亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂拟纳入突破性治疗品种

中国国家药品监督管理局药品审评中心最新公示，亚盛医药全资子公司顺健生物的1类新药耐克替尼片（HQP1351，又称奥瑞巴替尼）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应证为：用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病（CML）患者。HQP1351是亚盛医药开发的一种第三代BCR-ABL抑制剂，已在中国递交新药上市申请并被纳入优先审评，它还获得了FDA快速通道资格及孤儿药资格。

复宏汉霖HLX04-O在美获批wAMD临床试验

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发布公告称，其重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液HLX04-O的临床试验申请已获美国FDA批准，适应证为湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。HLX04-O能够通过抑制VEGF与受体结合，抑制酪氨酸激酶信号通路，抑制内皮细胞增生，减少血管增生，改善眼部疾病。2021年2月，HLX04-O获澳大利亚药品管理局批准开展针对wAMD的Ⅲ期临床试验。

重磅政策

香港大学深圳医院成首家“国际新药准入”指定试点机构，首批“港药通”将落地 

深圳市正式审议通过《关于加快推动医疗服务跨境衔接的若干措施》，首批“港药通”的审批流程已接近尾声，涉及10多种国际新药，涵盖肿瘤、罕见病、呼吸道疾病等多个病种，将在近期推出。

2020年11月，国家药品监督管理局等八部门发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，香港大学深圳医院成为首家“国际新药准入”指定试点机构。目前，该院正积极配合广东省、深圳市药监部门，推进在港已上市药品器械临床应用准入申请，制定使用后不良反应报告及管理制度等。

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和铂医药新一代抗CTLA-4抗体在中国开展的I期临床试验完成首例患者给药

桂林三金药业CSF-1R mAb获药物临床试验批准  

康希诺生物重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）于匈牙利获得紧急用户许可证 

2021-03-24

恒瑞新药申请在美获批；齐鲁制药、康希诺药物获批临床；岸迈生物完成1.2亿美元C轮融资

药讯精选

齐鲁制药抗体偶联药物VB4-845获批临床

根据国家药监局药审中心公示信息，Sesen Bio和齐鲁制药合作开发的VB4-845（Vicineum）注射液新药临床试验申请获得默示许可（受理号：JXSL2100006），用于治疗高风险的、对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。

2005年，VB4-845被美国FDA和欧盟EMA授予孤儿药称号；2018年，获得美国FDA授予快速通道资格认证，用于治疗对BCG免疫疗法无效的NMIBC。2020年8月，齐鲁制药官方微信宣布，与美国Sesen Bio公司（SESN.US）达成独家授权协议，斥资3500万美元正式获得后者在研新药Vicineum在大中华区的开发及销售权，用于非肌肉浸润性膀胱癌以及其他潜在肿瘤的治疗。2020年12月，Sesen Bio宣布，已向美国FDA提交了VB4-845的完整生物制品许可申请（BLA），寻求用于治疗高风险的、对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）适应证的批准。

康希诺吸入型新冠疫苗获批临试

康希诺生物股份有限公司发布公告称，其与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作开发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体），已获得国家药监局药物临床试验批件。此前，康希诺旗下的重组新型冠状病毒疫苗注射剂（5型腺病毒载体[Ad5-nCoV]，商品名“克威莎”）已获得中国国家药监局附条件批准，并在匈牙利获得紧急使用授权。

恒瑞注射用卡莫司汀简略新药申请在美获批

江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，其向美国 FDA 申报的注射用卡莫司汀简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已于近日获得批准。注射用卡莫司汀最早由EMCURE PHARMACEUTICALS LTD开发，1977年在美国获批，商品名为BICNU。GBI SOURCE数据显示，目前国外已有4家企业的注射用卡莫司汀仿制药获批上市。国内已有天津金耀药业、河北美图制药的卡莫司汀注射液获批，目前暂无国外注射用卡莫司汀进入中国。

企业动态

信达生物与礼来制药共同宣布达伯舒一线治疗NSCLC新适应证正式上市 

中国健康促进基金会2021肺癌免疫高峰论坛暨达伯舒（信迪利单抗注射液）一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）新适应证上市会在上海召开。国内顶尖的肺癌领域专家以及信达生物和礼来中国企业代表出席了此次会议，共同探讨肺癌免疫治疗的最新研究进展和未来发展趋势。

达伯舒是信达生物与礼来制药联合开发的创新PD-1抑制剂，2018年12月首次获得国家药监局批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，2021年2月2日获批第二项适应证，联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的非鳞状NSCLC)的一线治疗。目前，达伯舒另有三项新增适应证申请（sNDA）已获国家药监局受理。

岸迈生物完成1.2亿美元C轮融资，推进双抗项目和临床管线！

岸迈生物宣布，其完成了1.2亿美元的C轮融资。此轮融资由招银国际CMBI和韩国未来资产基金Mirae Asset Financial Group共同领投，由弘毅投资、鱼鹰资管、燕创资本、Octagon Capital、文化企业家及投资人郑志刚博士和ShangBay Capital II, LLC等知名投资人共同参与，现有投资机构如德诚资本、国投创新、夏尔巴投资和潜龙投资积极跟投。

此次筹集的资金将用于推进岸迈生物的EMB-01、EMB-02和EMB-06正在进行的人体临床研究，并拓展新型双特异性抗体等生物药的产品管线。与此同时，由招银国际CMBI提名的戎璟先生和由韩国未来Mirae提名的Sungwon Song先生将加入到岸迈生物董事会。

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德琪医药将于2021 AACR年会公布联合XPO1和mTORC1/2的协同效果的临床前数据

臻格生物完成7000万美元B轮融资

新码生物完成超4亿元A轮融资，加码抗体偶联药物研发  

2021-03-25

中国首个RET抑制剂获批上市！强生呼吸道感染新药拟突破性治疗；丽珠医药7.24亿元拿下天津同仁堂40%股权

药讯精选

中国首个RET抑制剂：基石药业精准抗癌药物普拉替尼获批

根据国家药监局药品注册进度最新公示，基石药业申报的转染重排（RET）抑制剂普拉替尼（pralsetinib）新药上市申请审评审批状态更新为“审批完毕-待制证”，批准文号为：国药准字HJ20210018，意味着该药已通过优先审评程序，正式获批，适应证为既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。普拉替尼自此成为中国首个获批的RET抑制剂，以及基石药业首个商业化的产品。此前，普拉替尼已于2020年9月率先引入海南博鳌乐城先行区，本次获批将助力其惠及更多的中国患者。

百奥泰：格乐立获批新适应证及规格，已递表港交所拟主板IPO

百奥泰生物制药股份有限公司发布公告称，旗下阿达木单抗注射液（格乐立）近日获得中国国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B00616、2021B00617），获批新增适应证及规格：多关节型幼年特发性关节炎（40mg/0.8ml、20mg/0.4ml）。此外，百奥泰还发布了另一则公告，宣布公司已向香港联交所递交H股上市申请，计划在香港联交所主板挂牌上市。

强生呼吸道感染新药Rilematovir拟突破性治疗

根据国家药监局药审中心最新公示，强生旗下Rilematovir（JNJ-53718678）口服混悬液拟纳入突破性治疗，适应证为儿童呼吸道合胞病毒（RSV）所致中重度呼吸道感染。Rilematovir是一种病毒融合蛋白抑制剂，按照1类化药申报，拟开发用于治疗RSV感染，在中国已进入临床试验III期阶段。RSV可在高危人群（如婴儿、免疫功能低下的患者和老年人）中引发严重且威胁生命的下呼吸道感染（LRTI）。在中国，RSV是导致各年龄段急性呼吸道感染的主要病原体。目前，尚无针对RSV感染患者的有效治疗选择。

微芯生物NASH新药西格列他钠临床申请获受理

深圳微芯生物科技股份有限公司发布公告称，旗下1类新药西格列他钠片治疗非酒精性脂肪肝（NASH）的II期临床试验申请已获得国家药监局药审中心（CDE）受理（受理号：CXHL2101009 国）。西格列他钠是全球首个完成III期临床试验的PPAR全激动剂，单药用于治疗饮食、运动控制不佳的2型糖尿病的新药申请（NDA）已于2019年9月被国家药监局受理。

甘李药业新型长效GLP-1受体激动剂临试申请获受理

甘李药业股份有限公司发布公告称，旗下I 类创新型治疗用生物制品GZR18的临床试验申请获国家药监局受理（受理号：CXSL2100099 国、CXSL2100100 国）。GZR18是每周注射一次的胰高血糖素样肽 1（GLP-1）受体激动剂类药物，本次申请的临床试验适应证为II型糖尿病、肥胖及超重。目前全球范围内，针对II型糖尿病，已获批一周注射一次的GLP-1受体激动剂药物主要有度拉糖肽（礼来）、司美鲁肽（诺和诺德，中国处于临床阶段）和聚乙二醇洛塞那肽（豪森，仅中国获批）等；针对肥胖及超重适应证，尚无长效GLP-1类药物被批准，仅有一天注射一次的利拉鲁肽经FDA批准用于肥胖或超重人群。

企业动态

吉凯基因与普米斯就两个实体瘤单抗项目达成全球权益买断交易

上海吉凯基因医学科技股份有限公司与普米斯生物技术（珠海）有限公司共同宣布，双方就两个针对实体瘤的单克隆抗体项目达成全球权益买断交易。这两个单克隆抗体项目最初由吉凯基因和普米斯共同开发，通过此次合作，普米斯将获得这两个项目的全球开发权利，未来将在这两个项目基础上继续开发面向全球市场的多特异性抗体；同时吉凯基因保留将这两个单克隆抗体用于CAR-T细胞疗法的权利。

丽珠医药7.24亿元拿下天津同仁堂40%股权 

丽珠医药集团股份有限公司公告称，公司已与天津天士力健康产业投资合伙企业（有限合伙）签署了《关于天津同仁堂集团股份有限公司之股份转让协议》。据此，公司将使用自有资金人民币7.24亿元受让天津天士力所持有的天津同仁堂集团股份有限公司（“天津同仁堂”）4,400 万股股份，占天津同仁堂股份总数的40.00%。丽珠集团认为，天津同仁堂产品独特且有良好发展潜力，本次交易完成后，丽珠集团不仅可在中药业务发展方面与天津同仁堂进行一定的协同，还可通过其现金分红或首次公开募股上市等方式实现相应的投资收益。

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多省市开始陆续推进执行第四批国家集采

健康元药业新冠疫苗临试申请获受理

国药控股：2020年稳步增长，收入4564.14亿元  

2021-03-26

协和发酵麒麟布罗索尤单抗新适应证获批；和黄医药1.69亿美元出售非处方药合资企业；复星医药新冠疫苗暂停港澳地区接种

药讯精选

协和发酵麒麟布罗索尤单抗新适应证在中国获批

中国国家药监局发布最新药品批准证明文件，协和发酵麒麟（中国）制药的布罗索尤单抗注射液新适应证上市申请已获得批准。根据NMPA药品审评中心优先审评公示，该申请针对的适应证为肿瘤相关骨软化症。布罗索尤单抗（burosumab）由日本协和发酵麒麟和Ultragenyx Pharmaceutical公司联合开发，曾在中国被列入“第二批临床急需境外新药名单”。2021年1月，NMPA发布公告称，已通过优先审评审批程序附条件批准了布罗索尤单抗注射液上市，用于成人和1岁及以上儿童患者X连锁低磷血症（XLH）的治疗。

葛兰素史克IBAT抑制剂在华申报临床，全球已迈入III期临床

中国国家药监局药品审评中心网站最新公示，葛兰素史克已申报1类新药linerixibat片的临床试验申请，并获得CDE受理。这是一种回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，正在被开发用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者治疗胆汁淤积性瘙痒，已在全球进展至III期临床。

君实生物特瑞普利单抗被纳入突破性治疗药物程序

君实生物宣布，公司自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（通用名：特瑞普利单抗注射液，商品名：拓益®，产品代号：JS001）用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物程序。此前，该疗法已获得美国FDA授予1项孤儿药资格认定和1项快速通道资格。

歌礼FASN抑制剂ASC40获FDA快速通道资格

歌礼制药有限公司宣布，其与Sagimet Biosciences合作的脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40（TVB-2640）获得美国FDA快速通道资格，用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）适应证。ASC40由歌礼于2019年8月对美国Sagimet Biosciences公司投资并引进，之后双方共同推进该药治疗NASH的全球研发进程。

和黄医药在欧美启动索凡替尼+百济神州百泽安治疗实体瘤的Ib/II期临床试验

和黄中国医药科技有限公司宣布，在美国和欧洲启动了一项索凡替尼联合百济神州的抗PD-1抗体替雷利珠单抗（商品名：百泽安）治疗实体瘤患者的Ib/II期临床试验。首例受试者已于3月23日接受治疗。索凡替尼联合抗PD-1抗体替雷利珠单抗有潜在协同作用，可通过抑制血管生成并刺激免疫反应，增强整体抗肿瘤活性。

企业动态

和黄医药1.69亿美元出售非处方药合资企业全部股权

和黄中国医药科技有限公司宣布与德福资本控股并管理的GL Mountrose Investment Two Limited达成协议，出售其间接持有的非核心的非处方药合资企业广州白云山和记黄埔中药有限公司的全部股权，和黄医药将从此次交易中获得总计约1.69亿美元现金。

白云山和黄中药成立于2005年，是和黄医药与广州白云山医药集团股份有限公司成立的非并表合资企业，主要专注于生产、营销及经销自有专利的非处方药产品。和黄医药通过其持有80％股权的控股公司持有白云山和黄中药50%股权。和黄医药主席杜志强先生表示：“出售白云山和黄中药的股权并退出非处方药市场，使我们得以集中资源聚焦于我们的核心业务，即加速投入中国及海外的肿瘤及免疫业务。”

复星医药新冠疫苗复必泰因包装问题暂停港澳地区接种

上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，其于3月23日接BioNTech SE书面通知，BioNTech注意到其生产供应中国香港和澳门的批号为“210102”的该疫苗产品中存在少量西林瓶封盖有关的瑕疵。为确保疫苗的接种安全，BioNTech 和复星医药已发起对该问题的原因调查，并已于2021年3月24日通知中国香港及澳门相关主管部门暂停接种批号为“210102”的该疫苗，直至调查结束。

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科伦药业苹果酸舒尼替尼胶囊获NPMA批准上市批准上市

曙方医药与左手医生共建罕见病全程智慧管理平台

新码生物完成超4亿元A轮融资，加码抗体偶联药物研发药明生物2020年财报：收入56亿元，利润增长逾50%    

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