重磅消息扎堆！罗氏流感新药获批上市、和黄医药提交索凡替尼在美上市申请、康宁杰瑞合作辉瑞、达格列净新适应证在美获批。。。

作者：GBIHealth

转自：GBIHealth

  2021-05-06 

罗氏流感新药、武田罕见病药获批上市；康宁杰瑞合作辉瑞；北海康成又获一药物大中华区权益

药讯精选

罗氏流感新药速福达在华获批，PD-L1泰圣奇获批新适应证

国家药监局宣布，罗氏流感创新药玛巴洛沙韦（商品名：速福达，Xofluza）正式获批，用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。玛巴洛沙韦是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂，是目前获批治疗流感的首个、也是唯一一个单剂量口服药物，缩短传染期并大幅减少流感症状持续时间。
同时，罗氏肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇，Tecentriq）获批新适应证，用于一线单药治疗PD-L1高表达，且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。2020年2月11日，PD-L1免疫抑制剂泰圣奇首次在中国获批，用于与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。此次新适应证获批后，泰圣奇成为国内首个也是目前唯一一个同时拥有NSCLC和SCLC晚期一线治疗适应证的免疫检查点抑制剂。

武田1型戈谢病治疗药维拉苷酶α获国家药监局批准

武田中国宣布，旗下注射用维拉苷酶α经中国国家药品监督管理局批准，适用于1型戈谢病患者的长期酶替代治疗（ERT），商品名维葡瑞。注射用维拉苷酶α是武田在中国短短一年左右时间获批的第5款罕见病领域的创新产品，前四款分别为瑞普佳（阿加糖酶α）、myPKFiT（血友病管理工具）、达泽优（拉那利尤单抗）和艾替班特。目前，注射用维拉苷酶α已在美国、欧盟、日本、中国台湾等50多个国家和地区获批，拥有数十年的真实世界使用经验。2018年11月，注射用维拉苷酶α被列入我国《第一批临床急需境外新药名单》。

强生达雷妥尤单抗获国家药监局批准新适应证

强生子公司杨森制药宣布，旗下创新靶向药物兆珂（达雷妥尤单抗注射液， DARZALEX）获国家药监局批准新适应证，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

兆珂是国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，拥有独特的创新治疗机制，可直接与骨髓瘤细胞表面重要的免疫治疗靶点CD38特异性结合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞死亡，达到快速缓解。2019年7月，兆珂作为国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，获批用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者。2020年10月，兆珂此次获批的新适应证被国家药监局纳入优先审评。

恒瑞医药艾瑞卡在华获批一线鼻咽癌，获美国FDA孤儿药资格

根据国家药监局数据，恒瑞医药旗下卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）于4月27日获批新适应证，用于一线治疗复发性或转移性鼻咽恶性肿瘤，这是艾瑞卡在中国获批的第五项适应证。此外，恒瑞医药发布公告称，艾瑞卡用于肝细胞癌治疗的适应证获美国FDA授予孤儿药资格认定。

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自研的PD-1免疫抑制剂，最早于2019年5月29日在中国获批，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤，随后陆续获批既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌，联合培美曲塞和卡铂适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗，以及既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌，上述4项适应证均成功通过2020年医保谈判进入新版国家医保目录。

企业动态

康宁杰瑞合作辉瑞，启动临试探索KN046联合阿昔替尼一线治疗NSCLC

康宁杰瑞生物制药宣布与辉瑞达成临床试验及供药合作，开展临床试验评估KN046联合英立达（阿昔替尼）一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性。

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合，可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境并清除抑制肿瘤免疫的Treg。英立达是辉瑞研发的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2015年4月在中国获批上市，用于治疗既往接受过一种TKI或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。在针对NSCLC的II期临床研究中，KN046展现出良好的耐受性、安全性，以及PFS和OS优势；基于此结果，KN046一线治疗NSCLC的III期临床试验ENREACH-LUNG-01已经启动。此前，康宁杰瑞已于2020年3月和辉瑞达成临床合作，共同开展探索KN026（抗HER2双特异性抗体）与爱博新（哌柏西利）联合方案的试验，并于同年12月顺利获得临床批件。

北海康成获Mirum制药Maralixibat大中华区开发和商业化独家权益

Mirum制药有限公司和北海康成制药有限公司宣布达成许可协议，授权北海康成在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）对Maralixibat进行开发和商业化。

Maralixibat是一种在研的口服药物，靶向纳依赖性胆汁酸转运蛋白（ASBT），最终可降低全身性胆汁酸水平，从而减少由此介导的肝脏损伤。Mirum目前正在对Maralixibat用于治疗多种胆汁淤积性肝病进行评估，包括Alagille综合症（ALGS）、进行性家族性肝内胆汁淤积（PFIC）和胆管闭锁（BA）。美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Maralixibat治疗ALGS患者胆汁淤积瘙痒症的新药申请（NDA），并纳入优先审评。欧洲药品管理局正在审评Maralixibat治疗PFIC2的申请。Maralixibat治疗BA的全球IIb期EMBARK研究也已启动，北海康成将负责监督Mirum在中国的临床研究基地并助力该研究的推进。

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  2021-05-07  

奥布替尼纳入15地商保；达格列净新适应证在美获批；和黄医药提交索凡替尼在美上市申请

药讯精选

和黄医药向美国FDA滚动提交索凡替尼新药上市申请

和黄医药（中国）有限公司宣布已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤（NET）的新药上市申请（NDA）。

2019年11月，索凡替尼治疗胰腺NET获FDA授予孤儿药资格；2020年4月，索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺NET的适应证获FDA授予快速通道资格，并被允许以滚动提交的方式分批提交NDA。索凡替尼此次NDA是基于两项成功的中国III期NET临床研究（SANET-p及SANET-ep），以及在美国开展的一项索凡替尼治疗胰腺和非胰腺NET的研究数据支持。三项研究数据均表明，索凡替尼能够有效地延长相关人群的PFS，且安全性、耐受性良好。

云顶新耀TROP-2 ADC戈沙妥组单抗获韩国药监部门TNBC孤儿药资格认定

云顶新耀宣布，旗下sacituzumab govitecan-hziy（戈沙妥组单抗）获得韩国食品医药品安全部（MFDS）授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗至少接受过两线或以上既往治疗的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌（TNBC）（至少其中之一为转移性疾病）成年患者，该药目前在韩国仍处于研究阶段。

Sacituzumab govitecan-hziy是一款同类首创的靶向TROP-2的抗体偶联药物，由现吉利德旗下子公司Immunomedics原研，云顶新耀于2019年4月从Immunomedics获得该药物在大中华区、韩国及部分东南亚国家开发、注册、商业化的独家授权。2020年4月，该药获美国FDA加速批准用于治疗至少接受两线既往治疗的转移性TNBC，商品名Trodelvy，成为全球首个获批用于治疗转移性TNBC的ADC。3月31日，中国国家药监局批准Trodelvy开展治疗多种TROP-2高表达癌症的II期篮式试验。此前，Trodelvy还被纳入2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》。

达格列净慢性肾脏病适应证美国获批

阿斯利康宣布安达唐（通用名：达格列净）在美国正式获批，用于治疗有疾病进展风险的慢性肾脏病（CKD）成人患者，可降低包括估算肾小球滤过率（eGFR）持续下降、进展至终末期肾病（ESKD）、心血管（CV）死亡和心衰住院（hHF）的相关风险。此次获批是基于DAPA-CKD III期试验的阳性结果。今年初，美国FDA授予DAPA-CKD优先审评资格。在美国，达格列净已被批准用于在饮食和运动基础上改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，以及降低2型糖尿病合并确诊心血管疾病或多重心血管危险因素成人患者的心力衰竭住院（hHF）风险。达格列净还适用于射血分数降低型的心力衰竭（HFrEF，NYHA II-IV级）成人患者（无论是否合并2型糖尿病），来降低其心血管死亡和因心力衰竭住院（hHF）风险。

加科思KRAS G12C抑制剂新药临床试验申请在美国获批

加科思药业宣布，公司在研项目KRAS G12C抑制剂JAB-21822新药临床试验申请（IND）已在美国获批，中国的IND申请已于3月17日获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。加科思将展开针对非小细胞肺癌和结直肠癌的肿瘤患者的临床试验，计划2021年下半年中美两国启动患者入组。

JAB-21822是加科思自主研发的小分子抗肿瘤药，将用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者。迄今为止，全球尚无获批及已上市的KRAS G12C抑制剂。JAB-21822是KRAS G12C抑制剂中潜在的同类最佳项目。从内部头对头的研究来看，这一项目和同类相比，具有更强的口服生物利用度和系统药物暴露，拥有更好的药代动力学特征和耐受性。

歌礼PD-L1抗体ASC22治疗乙肝IIa期临床试验取得良好效果

歌礼制药有限公司宣布，旗下ASC22（恩沃利单抗）IIa期临床试验取得良好结果。9例接受ASC22治疗的慢性乙肝患者，8例在12周随访结束时表现出一定程度乙肝表面抗原水平下降。

2019年1月12日，歌礼与苏州康宁杰瑞生物科技有限公司就程序性细胞死亡配体-1（PD-L1）抗体药物ASC22（KN035）达成独家开发协议。根据协议条款，歌礼获得ASC22（KN035）在大中华区用于病毒性疾病治疗包括乙型肝炎和艾滋病在内的开发和商业化的独家权益。根据ASC22大中华区临床开发及注册情况，歌礼也将有权分享ASC22在全球除大中华区以外用于病毒性疾病治疗的一定收益，包括首付款、里程碑付款及销售分成。

人福医药肺纤维化新药HW021199片获批临床

人福医药集团股份公司发布公告称，旗下1类化学新药HW021199片获得国家药监局批准开展临床试验。HW021199片适用于特发性肺纤维化的治疗。目前全球范围内尚无同靶点的药物上市。全球范围内仅有尼达尼布和吡非尼酮两种药物批准用于治疗特发性肺纤维化疾病。根据相关数据统计，2019年尼达尼布与吡非尼酮全球销售额分别约为9.8亿美元和7.47亿美元。

企业动态

诺诚健华奥布替尼纳入多地商保

诺诚健华宣布，公司已经获批上市的BTK抑制剂奥布替尼（商品名：宜诺凯）近日纳入上海城市定制型商业补充医疗保险“沪惠保”，进一步提升奥布替尼的可及性，惠及更多淋巴瘤患者。诺诚健华一直在积极探索多元化创新支付手段。在“沪惠保”之前一段时间内，奥布替尼被纳入浙江省舟山市和衢州市、山东省临沂市、广东省珠海市、佛山市和惠州市、江苏省苏州市、云南省昆明市等政府指导的地方商保目录。截至目前，奥布替尼已经被纳入15个省市的地方商保。

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  2021-05-08  

辉瑞暂停一项II期临床试验；百济神州与亚虹医药达成合作；君实、博安生物、三生国健、百奥泰药物获批临床

药讯精选

辉瑞暂停BCMA/CD3双抗临床试验

辉瑞宣布暂停其BCMA/CD3双特异性抗体elranatamab的II期临床试验MagnetisMM-3的患者招募，原因是临床试验中发生3例外周神经损伤，目前研究人员正在探索红色安全信号。此前，该药物的Ⅰ期临床试验显示应答率高达83%，此次2期试验准备作为FDA加速审批上市的主要根据。另外，4月7日，据CDE官网显示，该药物临床试验申请已获国家药监局受理。

GBI SOURCE药品数据显示，目前，同靶点药物中，在国内已申报临床的产品有安进/百济神州的AMG 701、强生的Teclistamab、山东新时代的重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体等。近日，山东新时代刚刚获批临床，用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤患者。此外，国外已有再生元、强生、AbbVie/Teneobio、辉瑞四家跨国药企进入临床，临床试验数据都较为可观。

君实生物PD-1/TGF-β双功能融合蛋白JS201获批晚期恶性肿瘤临床

上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称，旗下JS201获国家药监局批准针对晚期恶性肿瘤的临床试验。JS201是公司自主研发的能同时靶向PD-1和TGF-β的双功能融合蛋白，同时阻断两个免疫抑制信号可在特定实体肿瘤中产生优化的抗肿瘤免疫反应。国内进行PD-（L）1/TGF-β双抗研发的还有德国默克M7824、普米斯PM8001和恒瑞医药SHR-1701等。

博安生物欧狄沃生物类似药LY01015获国家药监局批准临试

绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物开发的纳武利尤单抗注射液（LY01015）获国家药监局批准临床试验。

LY01015为首个按照治疗用生物制品3.3类注册分类获批临床的欧狄沃生物类似药，用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌以及胃或胃食管连接部腺癌的患者。欧狄沃由百时美施贵宝原研，是全球首个获批的PD-1免疫检查点抑制剂，2019年全球销售额达72亿美元，同比增长7%。除中国市场外，博安生物还将在全球其他国家和地区开展LY01015的注册工作。

三生国健注射用SSGJ-612获国家药监局批准临试

三生国健药业（上海）股份有限公司发布公告称，旗下自主研发的注射用SSGJ-612获国家药监局批准，同意开展用于晚期实体瘤治疗的临床试验，临床受理号CXSL2100069。SSGJ-612是在经典的HER2受体上演变而生的首个进入临床开发阶段的拮抗HER2胞外结构域III、从作用机制到产品研发完全自主创新的治疗性大分子单克隆抗体。截至2020年底，三生国健对SSGJ-612的研发投入约达2841万元。

百奥泰OX40单抗BAT6026、托珠单抗BAT1806获批临试

百奥泰生物制药股份有限公司宣布旗下两款在研产品BAT6026、BAT1806分别获得国家药监局批准开展临床试验。

BAT6026是百奥泰开发的无岩藻糖基化的全人源抗OX40单克隆抗体，用于治疗晚期实体瘤。BAT1806是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介导的信号传导。2021年4月，百奥泰与Biogen达成协议，以1.2亿美元的首付款（3000万美元）和里程碑总金额，有偿将BAT1806的大中华区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）以外的全球独占权授予Biogen。

微芯生物西奥罗尼胶囊临试申请获受理

深圳微芯生物科技股份有限公司发布公告称，旗下西奥罗尼胶囊单药或联合方案用于蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的II期临床试验申请，已获得国家药监局受理。目前，西奥罗尼正在开展单药治疗小细胞肺癌和联合紫杉醇治疗卵巢癌的III期临床试验，以及针对肝癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个适应证的不同阶段研究；其中小细胞肺癌和卵巢癌适应证此前已被国家药监局药审中心纳入突破性治疗。

企业动态

百济神州与亚虹医药合作APL-1202联合百泽安国际Ⅰ/Ⅱ期临床研究

亚虹医药宣布与百济神州签订一项临床开发合作协议，旨在评估亚虹医药口服APL-1202与百济神州百泽安（替雷利珠单抗）联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的安全性及有效性。亚虹医药后续将在中国和美国提交临床研究申请。

APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。目前正在中国开展一线单药和二线联用化疗灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的III期临床试验。百泽安是人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，2019年12月26日在中国获批用于治疗复发难治性经典霍奇金淋巴瘤，后获批联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）和PD-L1 高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC），目前已通过2020年医保谈判，进入新版国家医保目录。在MIBC药效动物模型中，已发现APL-1202和PD-1单抗联合治疗有协同效应。

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