重磅消息扎堆！索伦托4.88亿美元收购艾森医药；百济神州广州生物药生产基地获批；齐鲁下一代ADC获批3期；吉凯与天境合作。。。

作者：GBIHealth

转自：GBIHealth

2021-04-06

上周9款1类新药批临床;《长期处方管理规范（试行 征求意见稿）》发布；复星新冠疫苗5日在香港恢复接种

药讯精选

9款1类新药批临床，来自德琪医药、君实生物、海思科、信立泰等公司

截止2021年4月2日，中国国家药监局药品审评中心数据显示，共计有4063项临床试验申请通过“默示许可”。上周新增49项临床试验默示许可，其中有24项1类创新药申请（不含补充申请），涉及9款药物，其中7款药物申请详情如下：

1、德琪医药：ATG-019片，适应证：晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤

2、新元素医药：ABP-671片，适应证：痛风

3、君实生物：重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液，适应证：中轴型脊柱关节炎

4、海思科：HSK29116散，适应证：复发难治B细胞淋巴瘤

5、华东医药：IMGN853，适应证：特定的上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者

6、纽福斯生物：NR082眼用注射液，适应证：Leber遗传性视神经病变（G11778A）

7、信立泰：SAL0104胶囊，适应证：终末期肾透析患者心血管事件预防等多个适应证

万春医药向FDA、NMPA提交普那布林上市申请 

万春医药宣布，向美国食品药品监督管理局和中国药品监督管理局提交首个原创新药普那布林的中、美新药上市申请，针对适应证为重度中性粒细胞减少症（CIN）。普那布林是由万春医药研发的一种首创新药。在肿瘤治疗中，化疗药物可能引起严重的CIN。作为鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF-H1）激活剂，普那布林能够通过逆转化疗药物诱导的骨髓嗜中性粒细胞阻断，维持中性粒细胞水平在正常范围，达到早期保护骨髓白细胞、减少CIN的作用。此前，粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是1991年以来唯一被批准用于预防CIN的药物。普那布林不同于G-CSF的作用机制使其于2020年9月获FDA授予突破性疗法认定，并被NMPA纳入突破性治疗品种，有望成为30年以来CIN领域的重磅进展。

亘喜生物治疗r/r B-ALL的CAR-T疗法GC007g完成I/II期注册性临试首例入组

亘喜生物科技集团宣布，其针对复发/难治性（r/r）B细胞淋巴细胞白血病（B-ALL）的供者来源异基因、抗CD19嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法GC007g的 I/II 期注册性临床研究完成首例患者入组。GC007g是一种供者来源异基因CAR-T细胞疗法，该疗法所使用的CAR-T细胞是基于人类白细胞抗原（HLA）匹配的健康供者的T细胞制备。此前，中国国家药品监督管理局已经批准亘喜生物开展GC007g治疗B-ALL 的新药临床试验申请（IND），并于2020年12月，再次批准亘喜生物开展I/II期注册性临床研究。此项开放性、单臂I/II期注册性研究旨在评估GC007g治疗r/r B-ALL患者的安全性及有效性。

维昇药业TransCon人生长激素Ⅲ期临床试验完成患者入组

丹麦生物制药公司Ascendis Pharma与维梧资本的合资公司维昇药业宣布，其在中国开展的TransCon人生长激素（hGH）与重组人生长激素（rhGH）治疗青春期前生长激素缺乏症（GHD）儿童的Ⅲ期注册临床试验已完成150例入组目标。TransCon人生长激素是全球唯一采用 “暂时连接 （Transient Conjugation）”专利技术设计的人生长激素前药，可保证在人体内持续 7天释放未经修饰、具有活性的人生长激素，确保具有活性的人生长激素在体内的组织分布和每日一次的重组生长激素（rhGH）保持一致。TransCon已在欧美完成儿童生长激素缺乏症（PGHD）的关键性Ⅲ期临床研究，并于2020年6月在美国成功递交针对于PGHD的生物制品（BLA）上市申请，于2020年9月在欧盟成功递交针对于PGHD的上市许可申请（MAA）。

企业动态

复星医药新冠疫苗包装瑕疵调查进展：疫苗质量未受影响，香港5日恢复接种

上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告，对复必泰新冠疫苗因包装瑕疵致港澳接种暂停事件的最新调查进展进行了说明。公告称，BioNTech已确认210102批次疫苗产品中存在的少量西林瓶封盖瑕疵问题，系超低温运输后进行解冻程序时，密封瓶内压上升所致的个别渗漏；同一场地灌装的210104批次也有个别产品出现该问题。经检测，以上两批次疫苗未因包装瑕疵出现质量问题，基于超低温储存环境，疫苗的安全性与有效性均不受影响。为谨慎起见，在最终调查报告完成前，210102及210104两个批次的疫苗将继续封存。复星医药与BioNTech将继续配合香港及澳门政府的疫苗接种计划、保障疫苗供应，近期将有BioNTech位于德国另一生产场地灌装的疫苗产品运抵香港。据悉，香港计划在4月5日恢复为市民接种复必泰疫苗。

赛尔群拟清算旗下鼎赛医药，武汉生物药基地建设继续   

据韩国媒体报道，韩国生物制药巨头赛尔群（Celltrion）计划“清算”两年前在中国成立的合资公司鼎赛医药科技有限公司。2019年7月，赛尔群与香港南丰集团共同宣布成立鼎赛医药，专注在中国开发、生产及商业化单克隆抗体生物类似药；后来南丰集团退出，该公司成为赛尔群（香港）的全资子公司。不过，赛尔群表示，其位于武汉市的生物药品工厂项目将按计划进行。2020年1月，赛尔群董事长兼CEO徐贞金（Seo Jung Jin）宣布，将斥资超过5亿美元在武汉建设一家生物制剂基地，计划达到12万升产能。受新冠疫情影响，施工进度略有推迟，但是该公司表示，该工厂将成为其面向国际和中国市场的主要生产基地，同时承接全球生物药委托生产业务。

重磅政策

卫健委发布《长期处方管理规范（试行 征求意见稿）》

国家卫生健康委医政医管局发布《长期处方管理规范（试行 征求意见稿）》（下称“《规范》”），于5月1日之前公开征求意见。

《规范》指出，长期处方适用于临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者。地方卫生健康行政部门应当根据实际情况，制定长期处方适用疾病病种及长期处方用药药品目录。开具长期处方的医疗机构及医师需具备资质；边远地区或条件不具备的地区可适当放宽要求。

首次开具长期处方前，医师应当对患者的既往史、现病史、用药方案、依从性、病情控制情况等进行全面评估。根据患者诊疗需要，长期处方的处方量一般在4周内，有条件的地区可根据慢性病特点适当延长，最长不超过12周。超过4周的长期处方，医师应当严格评估、强化患教，并在病历中记录，患者签字确认。

经医师评估认为患者病情稳定并达到长期用药管理目标的，可以再次开具长期处方；不符合条件的，终止使用长期处方。停用后再次使用长期处方的，应当按照首次开具长期处方进行管理。

医疗机构或社会零售药店药师需对长期处方进行审核、提供咨询服务、调剂药品，并及时与医师沟通。医疗机构应当建立安全用药监测与报告制度、加强对使用长期处方患者的用药教育，将本机构开具的长期处方信息纳入患者健康档案，定期随访、详细记录。

此外，《规范》鼓励使用穿戴设备，提高药物治疗效果指标监测的信息化水平；探索通过接入互联网的远程监测设备开展监测。鼓励有条件的地区通过开设微信公众号、患者客户端等，方便患者查询长期处方信息、药品用法用量、注意事项。

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瑞典LIDDS前列腺癌药物中国附条件上市申请未获批

2021-04-07

BI与海王星辰合作项目启动；信达生物PI3Kδ抑制剂获突破性治疗药物认定；索伦托医疗4.88亿美元收购艾森医疗

药讯精选

信达生物PI3Kδ抑制剂Parsaclisib (IBI376)获NMPA突破性治疗药物认定

信达生物制药宣布，公司特异性PI3Kδ抑制剂 （信达生物研发代号：IBI376；英文名: Parsaclisib） 已通过国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示期，纳入 “突破性治疗药物品种”，拟定适应证为复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。Parsaclisib由信达生物和Incyte在中国共同研发，信达生物拥有Parsaclisib在大中华地区的开发和商业化权利。Parsaclisib本次突破性治疗药物的认定是基于正在中国进行的治疗r/r FL 的2期研究（CTR20192392）中观察到的结果。目前Parsaclisib正在中国开展r/r FL和边缘区淋巴瘤 (MZL)的关键二期临床研究。

FDA批准济民可信在美国开展新冠中和抗体临床试验 

济民可信集团宣布，其自主研发的新冠病毒特异性中和抗体注射液（项目代号：JMB2002）日前已获得FDA批准，将在美国开展临床试验。临床前研究显示，JMB2002能够精准占据病毒S蛋白的S1亚基上受体结合域（RBD）与ACE2结合界面的关键表位，对包括南非变异株（B.1.351）在内的不同突变病毒刺突糖蛋白均显示出良好的结合和阻断活性。据了解，2021年1月中旬，JMB2002已启动中国健康受试者的I期临床实验，目前进展顺利，己经完成全部剂量组的受试者给药。此时，JMB2002再获FDA批准在美国开展临床，将为全球应对新冠病毒变异而导致的耐药提供新的选择。

科望医药ES102中国Ⅰ期临床完成首例患者给药

科望医药宣布，旗下创新药ES102的Ⅰ期临床试验已完成Ⅰ期临床试验首例患者的首次给药。ES102是由科望医药开发的一款独特的靶向激活OX40的六价抗体，与传统二价或四价OX40抗体相比较，ES102具有更强的免疫激活能力，且已在临床前研究中显示出显著的单药及联合免疫检查点抑制剂PD-1/PD-L1抗肿瘤药效。2020年5月，科望医药与君实生物达成合作，计划开展ES102联合特瑞普利单抗治疗肿瘤患者的临床试验，并已于近日向国家药监局提交临床试验申请。2020年12月，ES102在美国完成单药爬坡剂量试验，目前正在进行单药扩展及与帕博利珠单抗联合爬坡等临床研究。结果显示，ES102耐受性良好，并已显示出初步的抗肿瘤活性。

企业动态

4.88亿美元！美国上市企业索伦托收购艾森医药

美国生物技术公司索伦托医药公司（Sorrento Therapeutics）近日宣布，已与艾森医药（ACEA Therapeutics）签署最终协议，购买其100%股权。本次并购包括艾森临床后期药物艾维替尼（Abivertinib），临床阶段候选药物AC0058，临床前阶段候选药物AC0939， 艾森广泛的小分子专利化合物库（超过1,000,000种化合物）， 以及位于浙江衢州先进的cGMP生产基地。根据协议，收购完成时，艾森股东将获得3800万美元。此外，索伦托还将再支付4.5亿美元临床开发和销售里程碑付款，其中包括双方于2020年5月就艾维替尼签订许可协议的相关款项。

勃林格殷格翰与海王星辰启动“必爱学院”慢病管理合作项目  

勃林格殷格翰发起针对零售连锁药店的里程碑式慢病管理合作项目——“必爱学院”，旨在为连锁药店培养店员人才体系、打造慢病管理队伍。4月2日，在国内龙头连锁药店中国海王健康科技有限公司的支持下，“必爱学院”海王星辰站在深圳正式启动。勃林格殷格翰在做好临床医生学术培训的同时，为连锁药店提供相关治疗领域的药师培训等资源，海王星辰则可以提供门店服务和患者远程随访，形成患者院内院外的治疗和健康服务闭环。

成都先导与BioAge新药研发合作取得重要进展

成都先导药物开发股份有限公司宣布，与BioAge Labs，Inc.（“BioAge”）达成的新药研发合作取得重大进展，成都先导已成功应用其DNA编码化合物库（DEL）技术发现了符合特定标准的化合物，并且BioAge已获得这些化合物的独家许可和相关的知识产权，可用于进一步开发和商业化。根据合作，双方针对高价值且具有挑战性的生物学靶点进行新型小分子化合物的发现和开发，该靶点是先天免疫系统的关键组成部分，其失调与老年类重大疾病（如阿尔茨海默病和心血管疾病）密切相关。

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2021-04-08

恒瑞1类新药、齐鲁下一代抗体偶联药物获批III期临床；吉凯基因与天境生物达成合作

药讯精选

齐鲁制药下一代抗体偶联药物在中国启动III期临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台信息显示，齐鲁制药已启动一项关于抗体偶联药物（ADC）Vicinium（VB4-845）的III期临床试验，以评估VB4-845注射液治疗非肌层浸润性膀胱癌患者的有效性和安全性。VB4-845由Sesen Bio公司开发，齐鲁制药于2020年获得了该在研ADC疗法在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家权益，此笔交易首付款、技术转让和监管里程碑付款高达3500万美元。

恒瑞医药1类新药获批III期临床

恒瑞医药发布新闻稿称，该公司已于近日收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其1类新药SHR8008胶囊开展用于治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的III期临床试验。根据新闻稿，这是继2020年SHR8008胶囊获批开展用于复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的临床研究后，第二个获得批准开展临床的适应证。

杨森/传奇生物CAR-T疗法完成FDA生物制品许可申请滚动提交

传奇生物在向美国SEC递交的监管文件中表示，该公司的合作伙伴杨森（Janssen）公司，已经完成向美国FDA滚动提交靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。由于这款创新CAR-T疗法在2019年曾经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，它的BLA有望获得优先审评资格，可能在今年年底前获得FDA的批准。

甘李药业CDK4/6抑制剂GLR2007获欧盟孤儿药资格认定

甘李药业股份有限公司宣布，旗下在研创新药GLR2007获欧盟委员会孤儿药资格认定，用于治疗胶质瘤。GLR2007是一款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，为甘李药业自主研发的创新型小分子化学药物，拟用于包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤治疗。该药已于2020年7月在美国开展I期临床试验，于2020年9月获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗包括胶质母细胞瘤（GBM）在内的恶性胶质瘤。2020年11月，中国国家药监局受理了GLR2007的临床试验申请。

企业动态

吉凯基因与天境生物合作开发双特异性抗体

上海吉凯基因医学科技股份有限公司（吉凯基因）宣布，已与天境生物开展全球合作，基于吉凯基因开发的单克隆抗体和天境生物选择的抗体开发多种双特异性抗体并进行商业化推广。此次合作将首次利用吉凯基因的GRP科研平台、CHAMP抗体发现平台以及生物信息数据库，开发基于创新靶标的有全球竞争力的产品。

药明生物完成美国FDA GMP上市批准前检查和例行检查  

药明生物宣布，已顺利完成美国FDA针对其无锡生物药原液及制剂生产基地（MFG1，MFG2，DP1）展开的GMP检查，这也是药明生物第二次顺利完成美国FDA的例行检查和药品上市批准前检查，标志着公司符合国际标准的质量体系可以常态化接受全球药品监管机构的检查。

此次检查由远程评估和现场检查相结合，主要围绕药明生物为其全球合作伙伴生产的两款生物药分别进行药品上市批准前检查（PLI）和例行检查，总计9名审查员对相关生产、物料、仓储、实验室、厂房设施设备及质量体系展开了为期15个工作日的综合评估。其中，远程评估应用了药明生物创新数字化解决方案，包括远程的客户访问系统、GMP检查和审计系统以及在线查厂系统。

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2021-04-09

武田遗传性血管水肿治疗药获批；阿斯利康、君实药物新适应证获批；百济神州广州生物药生产基地获批

药讯精选

武田药品遗传性血管水肿治疗药艾替班特在中国获批

国家药监局显示，武田药品醋酸艾替班特（icatibant）注射液上市申请审评审批状态已更新为“审批完毕-待制证”，适应证为遗传性血管水肿（HAE）急性发作。艾替班特是夏尔开发的一种强效选择性缓激肽B2受体拮抗剂，通过抑制与遗传性血管水肿栓塞的局部肿胀、炎症、疼痛症状有关的缓激肽影响，治疗急性遗传性血管水肿的栓塞局部肿胀。2011年，美国FDA批准艾替班特上市，用于18岁及以上成年人的遗传性血管水肿急性发作治疗，商品名Firazyr，是美国批准的第3个遗传性血管水肿发作治疗药。

阿斯利康奥希替尼获批NSCLC辅助治疗新适应证

阿斯利康旗下奥希替尼新适应证审批状态变为“审批完毕-待制证”，适应证为具有表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。2018年，奥希替尼成功通过国家医保抗癌专项谈判，纳入2017版国家医保目录。2020年底，奥希替尼成功续约，医保支付范围新增一线适应证。国内同类药物有豪森药业阿美乐（阿美替尼），也于2020年12月进入新版国家医保目录，覆盖二线适应证。

君实生物PD-1抗体拓益尿路上皮癌适应证获批

根据国家药监局公示，君实生物开发的PD-1免疫抑制剂特瑞普利单抗（拓益）新适应证上市申请（sNDA）审评审批状态已更新为“审批完毕-待制证”，新适应证为既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）。2021年2月，阿斯利康获得君实生物拓益尿路上皮癌适应证的全国独家推广权，以及在中国大陆地区非核心市场的推广权，君实生物将继续负责拓益在中国大陆地区除尿路上皮癌之外获批适应证的核心市场推广。

拜耳PI3K抑制剂Copanlisib拟纳入优先审评

中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，拜耳（Bayer）5.1类新药copanlisib注射用冻干制剂在中国申报的新药上市申请拟纳入优先审评，适用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。Copanlisib是一款PI3K抑制剂，拟用于治疗惰性非霍奇金淋巴瘤。其用于治疗复发性边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者的适应证曾获得美国FDA突破性疗法认定，并在2020年底被CDE纳入突破性治疗品种名单；用于FL的适应证已于2017年9月获得了美国FDA加速批准。

天境生物与ABL Bio宣布TJ-L14B美国I期临试完成首例患者给药

天境生物与韩国ABL Bio共同宣布，双方合作开发的双特异性抗体TJ-L14B/ABL503的美国1期临床研究已完成首例患者给药。该研究为一项开放标签、多中心的剂量爬坡和剂量扩展试验（NCT04762641），旨在评估TJ-L14B/ABL503用于治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、抗肿瘤活性、最大耐受剂量和/或2期临床研究推荐剂量。此次试验由美国I期临床试验研究中心NEXT Oncology主导。

企业动态

百济神州广州生物药生产基地获批，开展百泽安商业化生产

百济神州发布公告称，其广州生物药生产基地已获国家药监局批准，用于开展抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）的商业化生产。百济神州广州生物药生产基地占地超过100,000平方米，其首批获准用于商业化生产的产能达到8000升；后续仍在进行另一阶段的建设，预计于2022年底前完成，使之总产能提升至64,000升。该基地的建设标准符合NMPA、美国FDA以及欧洲EMA的药品生产品质管理规范（cGMP），并引入三维建模、数位孪生、模组化设计和人工智能等技术提升生产品质及效率。

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国家药监局要求修订两大抗生素说明书

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复星医药非公开发行A股，拟募资不超过44.8亿元

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