中国好BD｜康宁杰瑞（Alphamab Oncology）
药时代编者按：
当下，中国的新药研发处于一个千载难逢的好时代，百靶竞技，百炼创新，百家上市，百药争先！自主研发和外部引进双擎驱动，BD（Business Development，商业拓展）在其中发挥了重要的作用，从Licensing IN到Licensing OUT，到联合开发、JV、M&A。。。中国新药研发的BD春天已经到来，欣欣向荣，并将爆发式增长。我们感谢所有BD人辛勤而充满睿智的付出。他们都应该得到一朵小红花！
2021年1月14日，药时代推出了一个全新的栏目，中国好BD，英文“CHINA SUPER BD”。对在BD方面做出突出成绩的佼佼者进行报道。该专栏受到朋友们的关注。我们衷心感谢大家的支持！
友情提醒：以下信息仅供感兴趣的朋友们个人谨慎参考。部分公司的简介可能不是最新版本，信息的完整性、准确性、正确性、及时性等方面有待在今后的系列中进一步完善。敬请朋友们理解！欢迎朋友们补充、指正！衷心感谢！
康宁杰瑞
康宁杰瑞成立于2015年，专注于研发、生产和商业化创新肿瘤药物。创建了具有自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台，包括蛋白质/抗体工程平台、抗体筛选平台和多功能抗体开发平台。作为一家新生代的生物技术公司，康宁杰瑞聚焦当下热门的新靶点。PD-L1、PD-L1/CTLA-4双特异性抗体、HER2、ADC等均有布局。据2020年年报显示，去年康宁杰瑞完成了4项关键临床研究启动、9项IND获批等多项重要突破。预计在2021年将迎来第一个获批上市的产品，这标志着其将正式迈向商业化。回顾近年来的BD合作，与其他公司不同，康宁杰瑞少有license in交易，多是基于其自身在研产品与其他公司合作进行临床项目合作，展示了强大的信心。
那么我们就来一起来解一下康宁杰瑞近年来的BD合作吧。
1、2016年2月29日，思路迪——共同研发新一代PD-L1抗体“KN035”
2、2019年1月14日，歌礼——“KN035”大中华地区独家开发协议
3、2019年1月25日，东阳光药业——共同开发“KN046”与“CT053”用于HCC组合疗法
4、2019年3月8日，东曜药业——共同开发“KN046”和“TAB008”联合用药的创新疗法
5、2019年12月20日，思路迪、TRACON——“KN035”北美开发
6、2020年1月7日，泽璟制药——开展“KN046”联合“多纳非尼”临床合作研究
7、2020年3月27日，辉瑞——“KN026”与“哌柏西利”联合用药试验
8、2020年3月30日，先声药业、思路迪——“KN035肿瘤适应症”中国大陆商业化
9、2020年5月22日，应世生物——开展“KN046”与“IN10018”组合疗法临川研究
10、2020年5月28日，广东东阳光——“KN046”与“CT053”组合疗法在中国临床开发与商业化
11、2020年6月9日，赛诺菲——推进“KN026”与“泰索帝®”联合用药的临床试验
12、2020年6月19日，信诺维——推动“KN046”与“XNW7201”联合疗法的创新开发
13、2020年7月30日，开拓药业——“KN046”联合“GT90001”治疗HCC的临床研究
12016年2月29日，思路迪——共同研发新一代PD-L1抗体 KN035
2016年2月29日，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司与思路迪医药科技公司达成一项前瞻性合作，致力于肿瘤免疫治疗领域共同研发新一代PD-L1单域抗体。
本次合作系苏州康宁杰瑞生物科技有限公司与思路迪医药科技公司，就新一代PD-L1抗体KN035生物制剂达成合作开发的协议。项目通过整合双方在Ⅰ类新药研发方面的优势资源，将中国研发和中国制造的新一代PD-L1抗体推向全球市场，在肿瘤免疫治疗领域占领重要一席之地。
22019年1月14日，歌礼——KN035大中华地区独家开发协议
2019年1月14日，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（康宁杰瑞）和歌礼制药有限公司共同宣布，康宁杰瑞与歌礼全资子公司就程序性细胞死亡配体-1（PD-L1）抗体药物KN035在大中华区用于慢性乙型肝炎及其他病毒性疾病治疗（歌礼代号ASC22）达成战略合作与独家开发协议。
根据协议条款，歌礼将获得KN035在大中华区用于病毒性疾病治疗包括乙型肝炎在内的开发和商业化的独家权益。歌礼将向康宁杰瑞支付现金首付款，康宁杰瑞也将有权获得临床开发和商业化里程碑付款及销售额约15%至约20%的销售分成。康宁杰瑞将负责为歌礼生产大中华区用于病毒性疾病临床研究和商业化推广所需的ASC22 (KN035)，根据ASC22 (KN035)大中华区临床开发及注册情况，歌礼也将有权分享ASC22 (KN035)在全球除大中华区以外用于病毒性疾病治疗的一定收益，包括首付款、里程碑付款及销售分成。
（交易金额：未披露）
32019年1月25日，东阳光药业——共同开发KN046与CT053用于HCC组合疗法
2019年1月25日，江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（江苏康宁杰瑞）与东阳光药业研究院（东阳光研）宣布就共同开发PD-L1–CTLA-4 (KN046)与对甲苯磺酸宁格替尼（CT053）用于治疗肝细胞癌（HCC）的组合疗法达成合作，推进在中国大陆的临床开发与商业化。
KN046是江苏康宁杰瑞自主研发全球首创的PD-L1-CTLA-4双特异性抗体。KN046在临床前和临床上显示了良好的安全性，在I期试验中也体现了令人鼓舞的初步疗效。由于机制上的优势，KN046有望成为第二代肿瘤免疫治疗的基石。
42019年3月8日，东曜药业——共同开发“KN046”和“TAB008”联合用药的创新疗法
52019年12月20日，思路迪、TRACON——KN035北美开发
2019年12月20日，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）的全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“康宁杰瑞”或“公司”）今天宣布，公司与思路迪医药（3D Medicines）、TRACON Pharmaceuticals （以下称“TRACON”）签署合作协议，就新一代PD-L1抗体KN035用于治疗软组织肉瘤，推进在北美的临床开发与商业化。
此次三方合作，TRACON将负责在以美国为主的北美地区针对KN035治疗软组织肉瘤的临床开发和商业化，并向康宁杰瑞和思路迪医药支付销售提成，康宁杰瑞将以协商价格向TRACON供应KN035药品。
（交易金额：未披露）
62020年1月7日，泽璟制药——开展“KN046”联合“多纳非尼”临床合作研究
2020年1月7日，康宁杰瑞生物制药的全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“康宁杰瑞”或“公司”）宣布，与苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“泽璟制药”）达成联合用药临床合作，开展重组人源化PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体KN046（以下简称“KN046”）联合多靶点激酶抑制剂甲苯磺酸多纳非尼（以下简称“多纳非尼”）治疗晚期肝细胞癌等恶性肿瘤的临床研究。
基于KN046和多纳非尼广泛和互补的抗癌作用，两药联合疗法临床研究的开展可能为晚期癌症患者带来更佳的疗效和生存获益。
72020年3月27日，辉瑞——“KN026”与“哌柏西利”联合用药试验
2020年3月27日，康宁杰瑞生物制药宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“江苏康宁杰瑞”）与辉瑞公司（以下简称“辉瑞”）达成临床合作协议，共同针对先前治疗的局部晚期和/或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者，推进 KN026 与口服 CDK4/6 抑制剂爱博新® (哌柏西利) 联合用药试验。江苏康宁杰瑞作为研究发起者将负责管理临床进度，辉瑞将为研究提供哌柏西利。
KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权 Fc 异二聚体平台技术 (CRIB) 开发的抗 HER2双特异性抗体，可同时结合 HER2 的两个非重叠表位，导致双 HER2 信号阻断。临床前研究数据显示，与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗单用及联用相比，KN026具有等效或优效作用，如展示出更高的亲和力，以及在 HER2 阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026 对 HER2 中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。KN026 在中国开展的临床 I 期试验已获得了良好的安全性和初步疗效。
82020年3月30日，先声药业、思路迪——“KN035肿瘤适应症”中国大陆商业化
2020年3月30日，康宁杰瑞生物制药宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“江苏康宁杰瑞”）与先声药业、思路迪（北京）医药科技有限公司（以下简称“思路迪医药”）就新一代PD-L1抗体药物KN035肿瘤适应症在中国大陆的商业化达成战略合作。
根据协议条款，康宁杰瑞是KN035的独家生产商，负责KN035的生产供应，思路迪医药负责KN035的临床开发、注册和市场销售，先声药业负责KN035在中国大陆注册上市后的独家商业推广，先声药业将向思路迪医药收取推广服务费。
（交易金额：未披露）
92020年5月22日，应世生物——开展“KN046”与“IN10018”组合疗法临川研究
2020年5月22日，康宁杰瑞生物制药宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“江苏康宁杰瑞”）与应世生物科技（上海）有限公司（以下简称“应世生物”）达成合作，共同开展PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体KN046与黏着斑激酶抑制剂IN10018组合疗法的临床研究。合作将首先评估KN046与IN10018的联合用药在胰腺癌患者中的安全性、耐受性和有效性。
102020年5月28日，广东东阳光——KN046与CT053组合疗法在中国临床开发与商业化
2020年5月28日，康宁杰瑞生物制药宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“江苏康宁杰瑞”）与广东东阳光药业有限公司（以下简称“广东东阳光”）拓展合作，由康宁杰瑞主导和执行，共同推进PD-L1/CTLA-4双特异性抗体（KN046）与对甲苯磺酸宁格替尼（CT053）组合疗法在中国的临床开发和商业化。
KN046联合CT053治疗血液系统肿瘤及实体瘤的临床实验（IND）申请，已于近日正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。康宁杰瑞与广东东阳光在此前已达成合作的基础上，进一步拓展合作范围。根据协议约定，双方将首先启动肝癌和肺癌适应症的治疗研究，共同承担第一阶段全部费用。
112020年6月9日，赛诺菲——推进KN026与泰索帝®联合用药的临床试验
2020年6月9日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966 HK）今天与全球领先的生物制药公司赛诺菲（泛欧证交所代码：SAN 和纳斯达克代码：SNY）宣布，康宁杰瑞全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“江苏康宁杰瑞”）与赛诺菲（中国）投资有限公司（以下简称“赛诺菲”）已达成战略合作，双方将共同针对HER2阳性乳腺癌患者，推进KN026与泰索帝® (Docetaxel) 联合用药的临床试验。根据协议条款，在达到特定临床里程碑后，赛诺菲将有权在独占期内协商获得KN026的独家许可引进权。
122020年6月19日，信诺维——推动KN046与XNW7201联合疗法的创新开发
2020年6月19日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966 HK）宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“江苏康宁杰瑞”）与苏州信诺维医药科技有限公司（以下简称“信诺维”）达成合作，推动PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046与小分子抑制剂XNW7201联合疗法在肿瘤适应症的创新开发和应用。
此次合作双方将探索KN046与XNW7201联用治疗胰腺癌等晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性。胰腺癌是预后最差的恶性肿瘤之一，有“万癌之王”之称。在全球，2018年胰腺癌新发病例45.9万，死亡病例43.2万；在中国，2015年胰腺癌在恶性肿瘤中的发病率和死亡率分别位列第10位和第6位，新发病例9.5万，死亡病例8.5万。胰腺癌恶性程度极高，晚期胰腺癌的5年生存率不足5%，亟需更优疗法延长患者生存期、改善患者生活质量。
132020年7月30日，开拓药业——“KN046”联合“GT90001”治疗HCC的临床研究
2020年7月30日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“江苏康宁杰瑞”）与开拓药业有限公司（股票代码：9939.HK，以下简称“开拓药业”）达成合作，共同推进重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046联合ALK-1单克隆抗体GT90001治疗肝细胞癌(HCC)等肿瘤的临床研究。
肝癌是中国第四大最常见的癌症，也是癌症死亡的第二大主要原因，其中最常见的肝癌类型是肝细胞癌（HCC），尽管有多项新疗法的开发，患者的整体生存率仍不理想，亟需更优的治疗方案提高患者疗效获益。此次双方合作将先行探索KN046与GT90001联用治疗肝细胞癌（HCC）的安全性、耐受性和有效性。根据协议，康宁杰瑞与开拓药业将成立联合开发委员会并共同出资，就组合产品用于治疗肝细胞癌（HCC）及双方共同确定的其他适应症的临床前研究、临床试验申请、临床试验、注册等环节进行合作。
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