CDE的“不眠之夜”！来看看一夜之间签了多少批件？（恒瑞、复星凯特、百济、和黄、罗氏、豪森。。。）

编辑：欣宇

审核：辰公子

药时代编者按

6月22日夜间，许多药企的邮箱“叮叮”作响。国家药品监督局审评中心（CDE）一夜之间，公布了多项重磅审评结果。除了我们昨天发布的里程碑！中国首款CAR-T疗法获批！附：2021年中国国家药监局(NMPA)“官宣”批准的11款创新药以外，还有多款新药上市，多项新适应症获批，迎来了市场上的狂欢，在这里也为加班工作的CDE老师们表示崇高得敬意！
下面我们就来看一下，这一夜到底签了多少批件？

恒瑞医药

1. 恒瑞氟唑帕利（艾瑞颐®）获批新适应症

由恒瑞研发的中国首个原研PARP抑制剂氟唑帕利（艾瑞颐^®）新适应症申请正式获国家药品监督管理局批准，用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。这是氟唑帕利在国内斩获的第二个适应症。

PARP抑制剂是目前公认的更为有效的用于卵巢癌维持治疗的药物，极大程度的降低卵巢癌的复发风险，延长患者生存，而高效低毒则是PARP抑制剂用于维持治疗的先决条件。氟唑帕利的FZOCUS-2研究验证了其高效低毒的特点。

作为中国首个原研PARP抑制剂，恒瑞研发的氟唑帕利在先后两次适应症的临床研究中，均高度验证了其高效低毒的特点。

研究结果显示，氟唑帕利维持治疗能够显著延长铂敏感复发性卵巢癌患者的PFS，降低患者75%的疾病进展/死亡风险，且无论患者是否伴gBRCA1/2突变，均能从氟唑帕利治疗中获益。同时，氟唑帕利耐受性良好，治疗安全可控。

此外，氟唑帕利在前列腺癌、乳腺癌、胰腺癌等瘤种领域也进行了广泛布局。

2. 贝伐珠单抗注射液（商品名：艾瑞妥®）获批上市

恒瑞开发的抗肿瘤生物药贝伐珠单抗注射液（商品名：艾瑞妥®）获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，并且可逐步申请原研药在中国获批的全部适应证。

结直肠癌是我国常见癌症之一，发病率在全球恶性肿瘤中排位第三，其发病率和死亡率均保持上升趋势。国内外多项临床研究结果显示，贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为主的化疗能进一步延长生存期，改善无进展生存期，且总体安全性良好。目前国内外指南推荐贝伐珠单抗联合化疗作为转移性结直肠癌的一线、二线、维持治疗等的标准治疗方案之一。

2020年，肺癌在中国恶性肿瘤发病率及死亡率排名首位。其中，非小细胞肺癌占所有肺癌病例的85%以上。国内外多项临床研究证实，贝伐珠单抗联合化疗与含铂化疗相比可延长晚期非小细胞肺癌患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），且耐受性好，贝伐珠单抗与化疗联合已成为晚期非小细胞肺癌一线标准方案之一。

与单独给药相比，大量临床研究证实，贝伐珠单抗与化疗、靶向治疗、免疫治疗等方案的联合，能够带来“1+1＞2”的抗肿瘤疗效，进一步提升治疗的有效率，延长肿瘤患者的生存。

复兴凯特

阿基仑赛注射液获批上市

国家药品监督管理局已正式批准复星凯特申报的靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品奕凯达®（阿基仑赛注射液）上市，该药品为中国首个获批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS）、原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL1。

这是中国首个获得国家药品监督管理局批准上市的嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞药品。

大B细胞淋巴瘤是最常见的成人非霍奇金淋巴瘤，并且属于临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤，其中，弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的发病率占非霍奇金淋巴瘤的31％～34％，在亚洲国家一般高于40％。一项对603例复发/难治性DLBCL患者进行的汇总分析结果显示，中位总生存期仅有6.3个月。

奕凯达®（阿基仑赛注射液）是复星凯特引进美国Kite全球首个获批治疗非霍奇金淋巴瘤的CAR-T产品Yescarta®(Axi-Cel)进行技术转移并获授权在中国进行本地化生产的靶向人CD19自体CAR-T细胞治疗产品。此项获批是基于复星凯特在中国开展的一项单臂、开放性、多中心桥接临床试验结果，在难治性侵袭性弥漫大B细胞淋巴瘤中国患者中验证了其有效性和安全性。

信息来源：重磅！复星凯特首个CAR-T产品奕凯达®（阿基仑赛注射液）获批上市！

百济神州

百泽安®（替雷利珠单抗）获批新适应症

国家药品监督管理局已批准其抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗）用于晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。同时，NMPA已附条件批准百泽安®用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

百泽安®是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。

非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌病例的85%，确诊时通常已为晚期。对于已出现躯体远端或器官转移的晚期NSCLC患者，相对五年生存率约为6%。2020年，在中国约有815563例肺癌新发病例，占全球新发病例的37%。

HCC 是一项严重的全球性健康问题，在所有统计报道的肝癌病例中占 85-90%。中国约占全球新发 HCC 病例和 HCC 相关死亡人数的 50%。肝癌是第六大常见癌症类型，据推算，在 2020 年全球约有 905677例新发病例，也是癌症相关死亡的第三大原因，在 2020年造成的死亡人数约为 830180 例。

信息来源：中国国家药品监督管理局批准百泽安®用于治疗非鳞状非小细胞肺癌患者和肝细胞癌患者

和黄医药

赛沃替尼片获批上市

和黄医药与阿斯利康共同开发的赛沃替尼已在中国获有条件批准，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的间中质上皮转化因子（“MET”）外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

这是针对此类患者在中国获批的首创新药，也是该强效、高选择性口服MET酪氨酸激酶抑制剂取得的首个注册审批。

赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）或基因扩增而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。目前，赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗多种肿瘤类型（包括肺癌，肾癌和胃癌）。

此前，赛沃替尼的新药上市申请获中国国家药品监督管理局纳入优先审评。此次获批标志着赛沃替尼这种强效、选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在全球范围内首次通过注册审批。

罗氏

1. 泰圣奇®（阿替利珠单抗）获批新适应症

中国国家药品监督管理局正式批准了罗氏肿瘤免疫创新药物泰圣奇®（英文名：Tecentriq® 通用名：阿替利珠单抗）联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

阿替利珠单抗是一种用于肿瘤免疫治疗的创新单克隆抗体。与专门针对PD-1的肿瘤免疫疗法不同，其通过和肿瘤细胞表面以及肿瘤浸润免疫细胞表面的PD-L1蛋白结合，阻碍PD-L1与PD-1、B7.1受体结合，激活T细胞，促使人体免疫系统识别并攻击肿瘤细胞。

肺癌已经成为我国发病率和死亡率第一位的恶性肿瘤，非小细胞肺癌是肺癌中最常见的病理类型，约占所有肺癌的80%，而约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率较低。晚期肺癌的治疗是以药物为主的系统性治疗。

阿替利珠单抗联合化疗方案的获批，标志着罗氏在中国的肺癌治疗领域将实现更广泛的覆盖。此外，罗氏也正在NTRK、ROS1等肺癌罕见靶点进行III期临床研究，进一步推进肺癌的个体化治疗。

2. 赫赛莱®（恩美曲妥珠单抗）获批用于新适应症

国家药品监督管理总局正式批准创新靶向药物赫赛莱®（英文商品名：Kadcyla®，通用名：恩美曲妥珠单抗），单药治疗接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者，且患者应具备以下任一情形：既往接受过针对局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后6个月内出现疾病复发。

这也是继HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗之后，赫赛莱®在国内获批的第二个适应症。作为国内外晚期二线治疗金标准，赫赛莱®不仅是全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物（ADC，Antibody-Drug Conjugates），同时也是中国第一个乳腺癌领域HER2靶向ADC产品。

乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，2020年中国女性新发乳腺癌病例超过41.6万，发病率为39.1/10万，死亡11.7万余例。HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的 20%-30%，HER2阳性乳腺癌侵袭性强、预后差，晚期HER2阳性乳腺癌难以治愈，其具有肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展速度更快、更易发生转移和复发等问题，因此延长生存期、提高生活质量是治疗的主要目标。

在HER2阳性乳腺癌的治疗领域中，罗氏研发的药品已建立起从最初的新辅助治疗、术后的辅助治疗、以及晚期治疗全程的抗HER2治疗体系。赫赛汀®、帕捷特®与赫赛莱®组合，为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来更强生存获益，使晚期乳腺癌摆脱“绝症”成为可能，对我国乳腺癌的全程规范化诊疗具有积极的促进意义。

豪森

恒沐®（富马酸艾米替诺福韦片）获批上市

豪森研发的1类新药恒沐®（富马酸艾米替诺福韦片）获得国家药品监督管理局批准上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。恒沐®是豪森制药自主研发的第5个1类创新药。

恒沐®是豪森制药自主研发的新型第二代替诺福韦，也是首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）药物。富马酸艾米替诺福韦片是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，通过优化结构，拥有更高细胞膜穿透率，更易进入肝细胞，实现肝靶向，同时有效提高药物血浆稳定性，降低全身TFV暴露，长期治疗更安全。

数据显示，我国仍是“乙肝大国”，慢性乙型肝炎病毒感染者约7000万例，其中慢性乙型肝炎患者约2000万-3000万例，防治工作任重道远。恒沐®的获批上市，将给临床提供低剂量、高效和安全的新治疗选择，为成人慢性乙型肝炎患者带来长期用药、依从性更佳的新治疗方案，改善患者生活质量，提升生活品质。

信息来源：乙肝患者福音！翰森制药1类新药恒沐®（富马酸艾米替诺福韦片）重磅上市

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