德琪医药在台湾地区递交塞利尼索的新药上市申请，用于治疗血液肿瘤的三个适应症

• 2019年7月，塞利尼索（XPOVIO®）获美国FDA批准上市，成为全球首款用于治疗血液肿瘤的选择性核输出抑制剂。
• 塞利尼索已先后在美国、以色列、英国和欧盟国家获批上市。

中国上海和香港，2021年7月14日–致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的领先生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，公司已向台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）提交同类首款选择性核输出抑制剂塞利尼索（selinexor）的新药上市申请，用于治疗三个适应症：与硼替佐米、地塞米松联合或与地塞米松联合治疗复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者；单药治疗既往接受过至少二线系统治疗的成人复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者（包括由滤泡性淋巴瘤转化的）。

德琪医药已在中国、澳大利亚、韩国、新加坡等多个亚太市场为塞利尼索提交了新药上市申请（NDA），并获得了国家药品监督管理局（NMPA）授予的优先审评资格以及韩国食品和医药品安全部（MFDS）授予的孤儿药认定。此次在台湾地区递交的NDA将成为德琪医药扩展亚太市场、进一步满足血液肿瘤患者临床需求的又一个里程碑。

“仅仅9个月，我们已经在6个亚太市场递交了新药上市申请，进一步证明了我们致力于满足亚太地区患者需求的决心。”德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“我们的团队在亚太市场具有推动产品注册及上市的丰富经验，拥有这样一支专业的团队，我相信德琪医药一定能达成对患者和亚太市场的承诺，为亚太地区患者带来前沿的创新疗法。”

德琪医药首席医学官Kevin Lynch表示：“塞利尼索是一款全新作用机制的抗肿瘤药物，在不到2年的时间内获得美国FDA获批的三个适应症，应用在多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤两个瘤种，显示出其极优越的抗肿瘤作用。塞利尼索联合地塞米松在5药难治的多发性骨髓瘤患者中仍有25.3%的总体缓解率（ORR）；而对于既往接受过至少1线治疗的多发性骨髓瘤患者，中位无进展生存期（PFS）为13.9个月，明显高于接受基于硼替佐米标准疗法的对照组，在特殊亚组分析中年龄大于65岁，肾功能不全，高危细胞遗传学的患者仍有显著获益。此类患者通常难以治疗，但塞利尼索单药治疗就能使部分复发难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者最终获得深度缓解且持久的疗效，其中获得完全缓解的患者中位缓解持续时间达到23个月，为此我们也很期待其在联合方案中的潜在疗效。”

德琪医药已与Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ: KPTI) 达成独家合作和授权协议，获得了塞利尼索等三款XPO1抑制剂及一款PAK4/NAMPT抑制剂包括在中国大陆在内的17个亚太市场的独家开发和商业化授权。

关于塞利尼索（XPOVIO®）

塞利尼索是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，由Karyopharm研发，德琪医药进行研究。德琪医药在包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家的多个亚太市场获得了塞利尼索的独家开发和商业化权利。

2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准塞利尼索联合低剂量地塞米松用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美国 FDA再次批准塞利尼索作为单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美国FDA批准了塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤患者。2021年2月，以色列卫生部批准塞利尼索治疗难治复发性多发性骨髓瘤和难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤。2021年3月，欧洲联盟委员会批准塞利尼索治疗难治复发性多发性骨髓瘤。

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物，也是首款同时可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。此外，塞利尼索针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验，包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。2020年11月，德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020 年结缔组织肿瘤学年会（CTOS 2020）上报告了III期SEAL试验的积极数据。SEAL是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉试验，旨在评估塞利尼索单药治疗与安慰剂对照在脂肪肉瘤患者中的疗效和安全性。另外，Karyopharm公布了塞利尼索用于治疗子宫内膜癌患者的正在进行的III期SIENDO试验已顺利通过中期无效性分析，数据安全监查委员会（DSMB）推荐该试验在无需作任何修改的情况下按计划进行。SIENDO试验的关键数据结果预计在2021年下半年公布。

德琪医药正在中国开展塞利尼索治疗多发性骨髓瘤、弥漫性大B细胞瘤、非小细胞肺癌以及外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤等多项临床试验，5项试验处于后期临床试验阶段。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药已在多个亚太市场获得15个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA）。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

前瞻性声明

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