信达今晚上考场！直播在哪看？（附：10份FDA ODAC会议资料！）

还有不到11个小时，信达/礼来就要参加FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议了，相当于是一次全球直播的大考，先行者总是值得敬佩的，祝信达/礼来好运！

这不仅仅是信达/礼来两家公司的事，也是中国新药研发界的重磅事件，大家关心的问题包括：

• FDA是不是“变心”了？
• 中国PD-1还能不能出海了？
• 其他中国创新药还能不能出海了？

以及其他诸多问题，甚至某种程度上决定了中国新药产业未来5年的走向。详细背景故事药时代之前已有诸多报道，非利益相关的吃瓜群众可以翻到文末“恶补”背景知识（共15篇文章）。

药时代全程转播

美东时间2月10日早上10点/北京时间2月10日（今天）晚上11点，FDA召开信达/礼来PD-1单抗ODAC会议。药时代荣誉转播！欢迎广大同药们观看！药时代视频号见。

观看方式：

1、点击下方链接，预约直播

温馨提示：

• 建议提前10分钟进入直播
• 如直播过程中因技术问题等不可控因素，影响直播效果，药时代深感抱歉
• 关注药时代公众号，查看更多后续报道
  

附录1 会议资料（超链接）：

1、FDA提供的会议背景材料（32页）

2、信达生物提供的资料（81页）

3、参会人员名单（会标注是否有投票资格）

包含委员会详细信息，包括姓名、任期、学位、专业、职业资格、工作信息等。还有会议主持人、FDA参会人员以及其他相关人员，并列明哪些人可以投票，哪些人没有投票资格。

4、会议议程：

1. 主持人进行参会人员介绍和利益冲突声明，10分钟；
2. FDA开场讲话，15分钟；
3. 申请人陈述公司观点，50分钟；
4. FDA陈述观点，40分钟；
5. 双方澄清问题，20分钟；
6. 午休
7. 公开讨论/答辩环节，1小时；
8. 委员讨论和投票环节，是1小时。
9. 会议结束

5、需要讨论或决议的问题：

• 讨论：ORIENT-11（信达在中国进行的关键III期临床试验）对美国人群和美国医疗实践的普遍适用性（generalizability）

• 讨论：对美国人群而言，解决ORIENT-11的普遍适用性问题的潜在临床试验是什么样的。

• 投票：鉴于ORIENT-11 可能不适用于美国患者或美国医疗实践，在批准之前是否还需要进行其他的临床试验以证明其适用性？

附录2 背景知识

背景知识

1. 重磅直播！如何解读FDA关于信达-礼来PD-1单抗之ODAC会议（请惠阅今天发布文章第五条）

2. 2022中美澳三地申报高峰论坛——解锁全球申报，助力新药出海！（请惠阅今天发布文章第六条）

点击这里，与～20万同药们喜相逢！