GBI 报告｜本土竞争与出海挑战：国产PD-1/L1药物的市场困局

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2021年8月，康方生物的安尼可（派安普利单抗）和誉衡药业的赛帕利单抗分别获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内获批的第五和第六款国产PD-1抑制剂。

从进入医保谈判，到陆续仍有新产品上市，国内PD-1领域的竞争愈发激烈。为寻求更广阔的出路，企业开始寻求海外市场，然而，国产PD-1的“出海”同样面临多重挑战。本期报告中，GBI对最近国内PD-1药物在中国市场的销售表现、适应证及获批情况进行了系统性的回顾，并对其在美国市场的前景进行分析。

本土竞争激烈

适应证开发过度饱和，同质竞争下商业化道阻且长

鉴于进口PD-1产品尚未获医保覆盖，本土“内卷”斗争的主要参与者仍是国内企业；各家都在积极拓展适应证，以期覆盖更多患者群体。目前，恒瑞医药艾瑞卡（卡瑞利珠单抗）获批6项适应证，且其中已有4项适应证获医保覆盖，领先大部队（表1）。

百济神州百泽安（替雷利珠单抗）和信达生物达伯舒（信迪利单抗）在适应证开发方面旗鼓相当。二者均获批非小细胞肺癌 (NSCLC)、肝细胞癌 (HCC) 和经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 适应证，百泽安因新增尿路上皮癌（UC）适应证而略显差异。

君实生物拓益（特瑞普利单抗）以3个适应证获批紧随其后。目前，拓益用于鼻咽癌 (NPC) 和食管癌的上市申请已获NMPA受理，进入审查阶段；但艾瑞卡此前已经获批这两项适应证，占据了先机。因此，对于国产PD-1药物而言，本土市场适应证开发有过度饱和的趋势。

恒瑞医药的肿瘤团队拥有多达5,000名销售代表，其强大的商业化网络确保其销售也处于领先地位。尽管公司财报并未公开具体销售额，但根据估计，2020年卡瑞利珠单抗销售额约为50亿元人民币，是排名第二的达伯舒（信迪利单抗）销售额的两倍。

百济神州和信达生物采用类似的商业模式，目标是建立两三千人的肿瘤部门销售团队；虽不及恒瑞医药的规模，但较之跨国公司平均仅有一两千人的肿瘤团队而言，这一数目已经相当可观。

达伯舒由信达生物与礼来合作开发，双方的合作范围于2020年从中国扩大到全球，礼来将支持达伯舒的商业化进程。尽管百济神州也与诺华就百泽安达成了合作，但诺华仅获得了其在海外部分国家的相关权益，百济神州在中国市场完全独立地负责百泽安的开发与商业化。

此外，百济神州和信达生物都在尝试通过数字医疗平台、线上药房、学术推广以及城市普惠险等新型渠道扩大药物可及。相较而言，百济神州更加积极主动。基于GBI分析，百泽安是目前获城市普惠险特药目录覆盖最多的抗肿瘤药物^「1」。尽管获批上市比达伯舒晚一年，但百泽安已在2021年上半年的销售额实现反超，占据优势地位。

2021年3月，阿斯利康和君实生物达成合作，获得拓益在中国大陆地区非核心市场的推广权，以及后续获批上市的尿路上皮癌（UC）适应证在全国的独家推广权；君实生物将继续负责拓益在中国大陆除UC之外获批适应证的核心市场推广。信达生物、百济神州、君实生物纷纷选择与跨国药企开展商业化合作，也从侧面反映了年轻的生物制药公司要想实现成功的商业化并非易事。要想充分挖掘中国广阔市场的潜力、建设属于自己的成熟商业团队，对于这些公司而言可能道阻且长。

出海前途未卜

国产PD-1剑指美国市场

国内企业开始在外国建立研发机构，或与大型跨国药企合作，以推动旗下产品“出海”。这些药物及其组合疗法在美国或澳大利亚获得的临床试验数据，将为其进入西方市场提供支持。

信达生物与礼来分别于2015年和2020年达成达伯舒相关合作协议，价值均超过10亿美元。百济神州2017 年曾与新基就百泽安在海外多个国家的开发与商业化达成合作，2019年合作终止后，2021年1月，百济神州又与诺华达成合作，在全球多个国家开发和商业化百泽安。誉衡药业早在2017年就将赛帕利单抗的海外权益授予Arcus，君实生物与Coherus Biosciences合作拓益，基石药业将其PD-1和PD-L1抑制剂的权利授予EQRx 。

在美国合作伙伴的支持下，四家国内生物技术公司向美国FDA提交了PD-1产品的BLA，其中君实生物在今年3月率先启动BLA的滚动提交。不过，目前处方药申报者付费法案（PDUFA）截止日期最早的是信达生物/礼来的信迪利单抗，FDA将在2022年3月底前对其申报的非鳞状NSCLC适应证做出结论。

鉴于国内外不同癌症有较大流行病学差异，国内公司关注的中国大癌种在美国可能是相对被忽视的适应证，这客观上为本土PD-1/L1获得部分海外市场提供了机会。从拓益于2020年获得美国FDA突破性疗法认定开始，国产PD-1获得了大量孤儿药资格认定和突破性疗法认定。康方生物派安普利单抗用于鼻咽癌的上市申请将在实时肿瘤审评（RTOR）新政下进行审评，成为中国第一个进入此通道的产品。RTOR比优先审评速度更快，旨在加快药物审批，尽早及安全有效地用于癌症患者的治疗。还有多个PD-1/L1药物在美国市场获得特殊审评资格（见表 4）。

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