里程碑！默沙东口服新冠药物molnupiravir获批！

美国东部时间2021年11月4日早上6:40分，默沙东（纽约证券交易所股票代码：MRK）和 Ridgeback Biotherapeutics 宣布，英国药品保健品监管局 (MHRA) 已在英国 (UK) 批准molnupiravir (MK- 4482, EIDD-2801的上市申请。这是全球第一款被批准用于治疗轻度至中度 COVID-19成人患者的口服抗病毒药物，这些患者的SARS-CoV-2 诊断测试呈阳性且具有至少一个发展为严重疾病的风险因素。

在英国，LAGEVRIO® (lah-GEV-ree-oh) 是 molnupiravir 计划使用的商标；molnupiravir 在其它国家的商标尚未获得批准。

默沙东公司宣布其向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交的molnupiravir紧急使用授权 申请(EUA) 正在接受审评，最近欧洲药品管理局已启动对该药物的营销授权申请进行滚动审查。

默沙东正积极致力于向世界各地的其他监管机构提交申请。

默克公司首席执行官兼总裁 Robert M. Davis 表示，”molnupiravir 的首次全球获批是默沙东公司推出突破性药物和疫苗以应对世界上最大的健康挑战的独特传统的一项重大成就。为了实现默沙东公司拯救和改善生命的坚定使命，我们将继续严谨而紧迫地采取行动，尽快将该药带给世界各地的患者，”

默沙东研究实验室执行副总裁兼总裁 Dean Y. Li 博士表示：“作为一种口服治疗药物，molnupiravir 对迄今为止为应对 COVID-19 大流行而部署的疫苗和药物提供了重要补充。我们非常感谢研究人员、患者及其家属对 MOVe-OUT 研究做出的重要贡献，他们的付出使这项批准成为可能。”

该授权是基于代号为 MOVe-OUT 的 3 期临床试验的计划的中期分析的阳性结果，该试验在实验室确诊的轻度至中度 COVID-19 的非住院、未接种疫苗的成年患者中评估了每天两次 800 毫克的莫匹拉韦 , 研究随机化后五天内出现症状，并且至少有一个与不良疾病结果相关的危险因素（例如，心脏病、糖尿病）。

“当我们踏上将molnupiravir从希望变为现实的旅程时，我们相信我们有责任尽可能快速、安全地采取行动。我们相信，节省的每一天都可以挽救生命并限制严重疾病和这场大流行带来的全球困难，” Ridgeback Biotherapeutics 首席执行官温迪霍尔曼点评到，“达到这一里程碑令人欣慰，并表明我们的合作者、患者、医生和团队的非凡努力以及所做出的个人牺牲现在已经实现了这一重要目标。看到第一次全球授权发生在英国也令人欣慰，正是在英国，我们为第一位勇敢的人类志愿者服用了molnupiravir。”

药时代将继续跟踪报道，敬请关注！

参考资料：

• Merck and Ridgeback’s Molnupiravir, an Oral COVID-19 Antiviral Medicine, Receives First Authorization in the World

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