卡瑞利珠单抗获批新适应症。CDE审批究竟何时收紧？

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12月10日，NMPA官网显示，恒瑞医药PD-1单抗卡瑞利珠单抗两项新适应症上市申请已获得批准。根据恒瑞医药公开资料，推测该药此次获批的两项上市申请，针对适应症分别为：联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗，及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗。

至此，卡瑞利珠单抗NDA阶段的适应症全部顺利获批，获批适应症总数达到8个，成为国内获批适应症最多的PD-1单抗。

01卡瑞利珠单抗适应症全分析

目前卡瑞利珠单抗上市的适应症已经较为全面，从疾病领域来看，包括霍奇金淋巴瘤、肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌五大类，治疗阶段既有患者人群最多的一线治疗也有二线及后线治疗。

但是随着今年的医保谈判落幕，卡瑞利珠单抗未能成功将之前新上市的适应症纳入医保，目前未能纳入医保的适应症已经有四个，打击了卡瑞利珠单抗销售端放量增长的态势，为该品种抢占市场道路上埋下隐患。

表1 卡瑞利珠单抗获批适应症统计

数据来源：药智数据库、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》

随着单药治疗及联合化疗的适应症扩张逐渐达到瓶颈，目前研发阶段恒瑞也在积极的开发卡瑞利珠单抗的联合疗法。正在开展的3期临床试验总共达到了11个，其中有3个临床试验是与法米替尼（多靶点小分子抑制剂）的联合疗法，5个临床试验是与阿帕替尼（VEGFR2抑制剂）的联合疗法。

表2 卡瑞利珠单抗3期临床阶段适应症统计

数据来源：药智数据库

02PD-1整体研发同质化现象严重

目前已经上市的6个国产PD-1单抗里，除了君实生物的特瑞普利单抗，其余品种均以后线治疗霍奇金淋巴瘤作为首次上市适应症，且均以2期单臂临床试验作为临床依据附条件批准上市，即使是今年新上市的两个PD-1单抗也是一样。

表3 全球PD-1单抗上市统计

数据来源：药智数据库

目对于后续增加的适应症来说，同质化现象依然严重，将国产PD-1单抗的上市及NDA阶段的适应症进行统计会发现，有4个适应症对应的PD-1单抗达到3个及以上，13个细分适应症中只有5个适应症呈现差异化格局。

图1 国产PD-1单抗适应症格局

数据来源：药智数据库

03CDE已经发出审评审批收紧信号

一直以来非小细胞肺癌都是中国患者人群最多的，各个药企都将部分目光放在这一领域，但是可以看到的是随着药物NDA时间的顺序来看，去除不同临床效果带来的影响，越往后申报上市的药品审评时间也就越长。

甚至到了今年，信达以3期化疗对照实验进行信迪利单抗的新适应症申报未得到CDE的批准。这是首个未被批准的PD-1新药适应症申请，明显表明CDE对该类药物审评开始逐步收紧，同时这也标志着PD-1药物研发野蛮生长的时代即将结束。

表4 CDE审评时长统计

数据来源：药智数据库

同时在政策上CDE也在释放对于审评审批即将收紧的态度，CDE今年分别在今年11月11日与11月26日连续发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》与《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，直指未来新药应以临床价值为第一目标，对Me Too类药物未来应该提高审评审批标准，引导新药研发产业有序合理发展。

随着中国药物研发水平逐渐走向世界第一梯队，老百姓已经变得有药可医，国产有效替代已经不是政策层面继续鼓励和倡导的研发方式了，必须直面临床空白，争做First in class，才能保证NDA阶段更快的审评时间和更高的成功率，才能在竞争日益白热化的中国市场中国杀出一条血路。

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