收藏！CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》

药时代编者按：

昨天，11月19日，一个周五，CDE发布了六个重要文件。

1. 关于公开征求《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2. 国家药监局药审中心关于发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的通告（2021年第46号）

3. 药品审评中心完善原料药审评审批进度查询有关事宜的通知

4. 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十二批）》（征求意见稿）意见的通知

5. 国家药监局药审中心关于发布《多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则》的通告（2021年第44号）

6. 国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》的通告（2021年第45号）

其中一个备受关注，那就是业界同药们翘首期盼的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。

现在，我们转载分享该文件原文，与大家分享，继续共同努力！

国家药监局药审中心关于发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的通告（2021年第46号）

发布日期：20211119

为落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则

国家药监局药审中心

2021年11月15日

（来源：CDE官网）

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